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Mèche MJU777 pour pose du Clou d’arthrodèse de cheville 611AFN - Tornier - Information de sécurité

Date évènement: 26/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société TORNIER.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/04/2017) application/pdf (1846 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1706636.


5 mai – Journée mondiale hygiène des mains

Date évènement: 26/04/2017

La HAS développe, avec les professionnels, des indicateurs de qualité et de sécurité des soins, utilisés par les établissements comme outils d’amélioration de la qualité.


Moniteur de surveillance cardio-respiratoire - Beneview T1 - Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd - Information de sécurité

Date évènement: 26/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/04/2017) application/pdf (139 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1706895.


Défibrillateurs cardiaques implantables et défibrillateurs cardiaques implantables avec thérapie de resynchronisation cardiaque Ovatio, Paradym, Paradym RF, Paradym 2 et Intensia, Sorin Group Italia S.r.l. - Information de sécurité

Date évènement: 26/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité / retrait de lot / retrait de produit effectuée par la société SORIN GROUP Italia S.r.l..
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/04/2017) application/pdf (396 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1703171.


Robot stéréotaxique - Neuromate utilisé avec le logiciel de planification Voxim - Renishaw Mayfield - Information de sécurité

Date évènement: 25/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Renishaw Mayfield. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/04/2017) application/pdf (323 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1706675.


Moteurs chirurgicaux - Pièces à main Scie référence 141.00.000 - MedicMicro - Rappel

Date évènement: 25/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société MedicMicro. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/04/2017) application/pdf (962 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1704962.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) BIOBANK

Date évènement: 25/04/2017

Greffon d'origine humaine

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PONTO, Processeurs PONTO 3, PONTO 3 POWER & PONTO 3 SUPER POWER

Date évènement: 25/04/2017

Processeurs pour prothèse auditive ostéo-intégrée

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Ventilateur pour usage à domicile - Monnal T50 - Air Liquide Medical Systems - Information de sécurité

Date évènement: 24/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société AIR LIQUIDE Medical Systems. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/04/2017) application/pdf (317 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1705295.


Dispositif de prélèvement sanguin - Becton-Dickinson (BD) Aiguilles Eclipse, Arrow International- Information de sécurité

Date évènement: 24/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’une action de sécurité par la société ARROW INTERNATIONAL.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/04/2017) application/pdf (320 ko).
Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1706348.


Moniteur d'hémodialyse Artis, Evosys et Artis Physio - Gambro / Baxter SAS - Information de sécurité

Date évènement: 24/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société BAXTER SAS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (24/04/2017) application/pdf (375 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1706559.


Fiche sur les lésions ano-périnéales de la maladie de Crohn

Date évènement: 20/04/2017

La Commission Proctologie Endoscopique de la SFED vient de sortir la quatrième fiche d'une série intitulée « Une photo, un traitement ».

 


Neurologie - Pompe implantable Synchromed II – Medtronic - Information de sécurité

Date évènement: 20/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Medtronic. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/04/2017) application/pdf (724 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1706526 et fait suite à une précédente information, diffusée en juillet 2011 .


Prothèse totale de hanche (orthopédie )-Tige de révision Optimal à col modulaire, Tige fémorale Acor à col modulaire, Tige fémorale Intégrale à col modulaire - Amplitude - Information de sécurité

Date évènement: 20/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société AMPLITUDE.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/04/2017) application/pdf (204 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1705612.


Baie D'électrophysiologie - Sensis - Siemens AG Medical Solutions - Information de sécurité

Date évènement: 20/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SIEMENS AG Medical Solutions.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/04/2017) application/pdf (374 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1706640.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) OVALE (Orthèse Vertébrale Active Lombaire d'Elongation)

Date évènement: 19/04/2017

Corset

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


DMU pour prélèvement de sang total Macopharma - Macopharma - Information de sécurité

Date évènement: 19/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MACOPHARMA.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (19/04/2017) application/pdf (183 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1612916, R1700306, R1701042, R1704298/R1704299.


Ventilateur - Newport HT70 et Newport HT70 Plus - Newport medical Instruments Inc./Medtronic - Information de sécurité

Date évènement: 18/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Newport medical Instruments Inc. et diffusée par Medtronic.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/04/2017) application/pdf (497 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1706183.


Laveur désinfecteur à instruments - PG 8527, PG 8528, PG 8535, PG 8536, Miele - Information de sécurité

Date évènement: 18/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société MIELE & CIE KG.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (18/04/2017) application/pdf (164 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1706496.


Agrafeuse Cutanée - Weck Visistat® 35R, Teleflex Medical Europe LTD - Teleflex Medical Europe LTD - Information de sécurité

Date évènement: 14/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société TELEFLEX Medical Europe LTD.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/04/2017) application/pdf (214 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1705780.


Certification & groupement hospitalier de territoire : c’est engagé

Date évènement: 14/04/2017

Un an après sa mise en place, la HAS évalue le dispositif « Trajectoire de mise en œuvre de la certification dans le cadre des GHT ». Ce dispositif offre aux établissements de santé plusieurs possibilités pour les accompagner sur la base du volontariat vers la certification conjointe qui s’imposera à tous à compter de 2020. À ce jour, 26 conventions d’engagement dans une certification commune et 9 accords de démarches synchronisées ont été signés avec la HAS. 


Sonde 18L6 HD pour échographes Acuson S Family - Siemens - Information de sécurité

Date évènement: 14/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SIEMENS.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/04/2017) application/pdf (388 ko).
Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1706367.


Seringue- Luer Lock lV Syringe, Medicina - Rappel de lot

Date évènement: 14/04/2017

L,ANSM a été informée de la mise en æuvre d'un retrait de lot effectué par la société MEDICINA.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (14/04/2017) application/pdf (986 ko).
Cette action de sécurité est enregistrée à I'ANSM sous le n" R1706089.


Systeme de télésuivi- Merlin@Home Transmitter, Abbott Inc - Information de sécurité

Date évènement: 13/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité par la société ABBOTT INC.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/04/2017) application/pdf (40 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1706024.


Dispositif de drainage thoracique (pleural) - Catheter thoracique avec trocart, Atrium Medical Corporation - Atrium Medical Corporation - Information de sécurité / Rappel

Date évènement: 11/04/2017

 L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité / retrait de lot / retrait de produit effectuée par la société ATRIUM MEDICAL CORPORATION. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (11/04/2017) application/pdf (30 ko)

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1705488.


Stent coronaire - Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold System, Abbott Vascular - Abbott Vascular - Information de sécurité

Date évènement: 07/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité / retrait de lot / retrait de produit effectuée par la société ABBOTT VASCULAR.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/04/2017) application/pdf (73 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1705679.


Prothèse totale de hanche (orthopédie) - Tige de révision Optimal à col modulaire - Tige fémorale Acor à col modulaire - Tige fémorale Intégrale à col modulaire - Amplitude - Information de sécurité

Date évènement: 07/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société AMPLITUDE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/04/2017) application/pdf (209 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1705612.


Masque laryngé Solus Flexible armé - Intersurgical - Rappel

Date évènement: 06/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société INTERSURGICAL. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/04/2017) application/pdf (45 ko)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) EDORA 8 HF-T QP (Référence : 407137)

Date évènement: 05/04/2017

Stimulateur triple chambre

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) EDORA 8 HF-T (Référence : 407138)

Date évènement: 05/04/2017

Stimulateur triple chambre

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) VERRATA & VERRATA PLUS

Date évènement: 05/04/2017

Guide de mesure de la fraction de flux de réserve coronaire (FFR)

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Dispositif de télémétrie - MX40 - Philips Healthcare - Information de sécurité

Date évènement: 05/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Philips Healthcare.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (05/04/2017) application/pdf (330 ko)


Fauteuil roulant (Accessoire) - Coussin gonflable Roho High Profile et Roho Mid Profile équipé de la technologie Sensor Ready, Roho Inc - Information de sécurité

Date évènement: 05/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ROHO Inc.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (05/04/2017) application/pdf (618 ko).
Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1704618.


Echographe Ultrason - Vivid S60 / S70 - GE Medical - Information de sécurité

Date évènement: 04/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’une action de sécurité effectuée par la société GE Medical Systems.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/04/2017) application/pdf (289 ko).
Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1705678.


Défibrillateur externe Lifepak 1000 - Physio-Control Inc - Information de sécurité

Date évènement: 04/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Physio-Control.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/04/2017) application/pdf (165 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1704389


Microcoils et commandes de détachement DCB000001-20 et DCB00000500 - société Codman Neuro / Ethicon - Rappel de produits

Date évènement: 04/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Codman Neuro / Ethicon.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/04/2017) application/pdf (555 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1705650


Fiche actualisée d'informations avant la réalisation d'une coloscopie

Date évènement: 04/04/2017

La SFED a mis à jour le document d'information à donner aux patients avant une coloscopie. Ce document permet une information éclairée, au soutien de la consultation, qui est indispensable pour expliquer les modalités de la coloscopie, ses avantages et ses risques, ainsi que les risques à ne pas faire l'examen.


Défibrillateur Externe Lifepak 15 - Physio-Control Inc - Information de sécurité

Date évènement: 04/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Physio-Control.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/04/2017) application/pdf (166 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1703131.


Seringue- Medallion® syringe, Merit Medical Systems Inc. - Merit Medical Systems Inc. - Rappel de lots

Date évènement: 04/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Merit Medical Systems Inc.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/04/2017) application/pdf (176 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1705681.


Pose d'aérateurs transtympaniques dans l'otite moyenne séreuse et séromuqueuse chronique bilatérale chez l'enfant

Date évènement: 03/04/2017

L'otite séromuqueuse (otite séreuse, otite sécrétoire) est une inflammation chronique de la muqueuse de l'oreille moyenne avec un épanchement chronique de plus de 3 mois. Fréquente chez l‘enfant, elle guérit généralement spontanément en quelques mois mais des complications peuvent survenir dont la plus fréquente est la perte d’audition avec de possibles répercussions sur l’acquisition de la parole, du langage et des apprentissages.


Cytoscope - Cytoscope 25° 17FR WL 224MM, - Richard Wolf - Information de sécurité

Date évènement: 03/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société RICHARD WOLF GmbH.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/04/2017) application/pdf (234 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1705736.


Injecteur de produit de contraste - CT Expres Temperature Maintainer – Bracco - Rappel de produit

Date évènement: 03/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit effectué par la société Bracco.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/04/2017) application/pdf (390 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1705464.


Orthopédie - Prothèse de genou unicompartimentale Oxford sans ciment - Zimmer Biomet - Information de sécurité

Date évènement: 03/04/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ZIMMER BIOMET. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/04/2017) application/pdf (2992 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1705196.


Découvrez la chaine YouTube d'Exhausmed

Date évènement: 01/04/2017

Exhausmed vous propose une chaine YouTube dédiée aux dispositifs médicaux.


Orthopédie - Vis de positionnement Large Qwix - Newdeal - Rappel

Date évènement: 31/03/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société NEWDEAL. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (31/03/2017) application/pdf (224 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1605671.


Prévention du risque cardiovasculaire & dyslipidémies

Date évènement: 31/03/2017

La recherche d’une anomalie lipidique s’intègre dans le cadre de l’évaluation du risque cardiovasculaire chez toute femme ou  homme âgé de 40 à 65 ans, à l’exception des bilans réalisés chez la femme avant prescription d’une contraception hormonale oestroprogestative. La HAS propose deux travaux : le premier sur l’évaluation et la prévention du risque cardiovasculaire, le second sur la prise en charge de l’un des principaux facteurs de risque cardiovasculaire modifiables : les dyslipidémies. Explications d’Emmanuel Nouyrigat*, du service des bonnes pratiques professionnelles à la HAS.  


Indicateurs en santé – Résultats 2016 intégrés dans le compte qualité

Date évènement: 31/03/2017

Dans le cadre de la procédure de certification V 2014, l’intégration des indicateurs nationaux de qualité et de sécurité des soins (IQSS) vise à renforcer l’effet levier de la certification sur la démarche « qualité et gestion des risques des établissements de santé » fondée sur la mesure. En effet l’analyse des résultats des IQSS permet aux établissements de définir leurs opportunités d’amélioration ainsi que d’évaluer la pertinence des actions engagées.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) THERABITE

Date évènement: 31/03/2017

Système de réhabilitation des mouvements mandibulaires

Nature de la demande
Demande de modification + renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) MAGMARIS

Date évènement: 31/03/2017

Endoprothèse coronaire à libération de principe actif entièrement biorésorbable

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


V Gripp Nova Système de ligatures de varices oesophagiennes - ABS Bolton Medical - Rappel

Date évènement: 30/03/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société ABS Bolton Medical. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/03/2017) application/pdf (205 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1614273.


Pompe à perfusion (tubulure) - Rythmic Spike Set PN DEHP Free - Micrel Medical Device - Rappel

Date évènement: 30/03/2017

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’un retrait de lot effectuée par la société MICREL MEDICAL DEVICE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (30/03/2017) application/pdf (275 ko).
Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1705140.


Évaluation et prise en charge du risque cardio-vasculaire

Date évènement: 30/03/2017

Le risque cardio-vasculaire est la probabilité de survenue chez une personne d’un événement cardio-vasculaire majeur (infarctus du myocarde, infarctus cérébral, décès cardiovasculaire) sur une période donnée (par exemple : à 5 ans, à 10 ans).


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) DYNASTEP 1A101

Date évènement: 28/03/2017

Pieds à restitution d'énergie de classe I

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) DYNATREK 1A600

Date évènement: 28/03/2017

Pied à restitution d'énergie de classe III

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) NEOCATE SPOON

Date évènement: 28/03/2017

ADDFMS pour nutrition orale

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Set de sondes urétérales pour transillumination Bush SL et Bush DL - Cook Medical - Rappel

Date évènement: 28/03/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société Cook Medical. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (28/03/2017) application/pdf (264 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1705145.


Kit de ponction biopsie - Carefusion - Rappel

Date évènement: 27/03/2017

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’un retrait de lot effectué par la société CAREFUSION. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (27/03/2017) application/pdf (605 ko).
Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1705078.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) THORAFLEX HYBRID ANTE-FLO

Date évènement: 23/03/2017

prothèse vasculaire hybride

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) THORAFLEX HYBRID PLEXUS

Date évènement: 23/03/2017

prothèse vasculaire hybride

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Modalités de branchement au secteur des appareils de ventilation utilisés à domicile - Information de sécurité

Date évènement: 23/03/2017

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée d’un incident grave de matériovigilance impliquant un ventilateur utilisé à domicile ayant entrainé le décès d’un patient.

Cet incident résulte du branchement d’un ventilateur sur une multiprise dont l’interrupteur était en position OFF. Le fonctionnement du ventilateur n’est donc pas remis en cause dans cet incident.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) BIATAIN SILICONE

Date évènement: 23/03/2017

Pansements hydrocellulaires - formes anatomiques

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Bistouri électrique (gaine pour pièce à main) - Hyfrecator 2000 - Conmed Corporation - Rappel

Date évènement: 23/03/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société CONMED Corporation. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/03/2017) application/pdf (70 ko).


Neurostimulation - Dispositifs d’arrêt de profondeur d’électrode des kits d’électrodes de stimulation cérébrale profonde 3387, 3389 et 3391 - Medtronic - Information de sécurité

Date évènement: 23/03/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une information de sécurité effectuée par la société Medtronic. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (23/03/2017) application/pdf (214 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1704891.


Lentille intra-oculaire - A4SW00 Acrylique IOL, AddOn, Sphérique, hydrophile claire - 1stQ GmbH - Rappel

Date évènement: 22/03/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de produit effectuée par la société 1stQ GmbH.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/03/2017) application/pdf (201 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1704213.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) LUMENO FLEX

Date évènement: 22/03/2017

Endoprothèse coronaire à libération de principe actif

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) LUMENO FREE

Date évènement: 22/03/2017

Endoprothèse coronaire à libération de principe actif

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Kits de cathéters veineux centraux à insertion périphérique (PICC) avec introducteur pelable - société ARROW INTERNATIONAL - Information de sécurité

Date évènement: 22/03/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société ARROW INTERNATIONAL.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (22/03/2017) application/pdf (189 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1703490.


Orthopédie (épaule) – Bouton de fixation Flipptack - Karl Storz - Rappel

Date évènement: 21/03/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société KARL STORZ. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/03/2017) application/pdf (84 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1704522.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) TRUESPAN

Date évènement: 20/03/2017

Système de réparation méniscale

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Divers implants orthopédiques en polyéthylène - Zimmer Biomet - Rappel

Date évènement: 20/03/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société ZIMMER BIOMET. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/03/2017) application/pdf (276 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1703388.


Diffuseur portable non réutilisable - Homepump C-Series sans DEHP - Halyard Belgium BVBA - Information de sécurité

Date évènement: 20/03/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société HALYARD BELGIUM BVBA. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (20/03/2017) application/pdf (250 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° DECLA201516347.


Pousse-seringue Alaris PK Plus - Carefusion - Information de sécurité

Date évènement: 17/03/2017

L'ANSM a été informée de la mise en oeuvre d’une action de sécurité effectuée par la société CAREFUSION. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/03/2017) application/pdf (199 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1704250.


Orthopédie - Vis biorésorbable et instrumentation - Inion GTR et Inion Trinion - Inion OY - Information de sécurité

Date évènement: 17/03/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société INION OY. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/03/2017) application/pdf (147 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1703709.


Pansement / Soin - Vivano Med Abdominal Kit - Laboratoires Paul Hartmann - Rappel

Date évènement: 17/03/2017

L'ANSM a été informée de la mise en ceuvre d'une action du retrait de lot effectué par la société Laboratoires PAUL HARTMANN, PAUL HARTMANN AG. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/03/2017) application/pdf (167 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l'ANSM sous le n" R1704'171, R1704177.


Traumatologie - Vis verrouillées/corticales et pegs verrouillés D-RAD - Vis corticales VLP Peri-Loc - Smith & Nephew - Rappel

Date évènement: 17/03/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société SMITH & NEPHEW. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/03/2017) application/pdf (106 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1704426.


Matériel ancillaire d’orthopédie – Outil de validation iAssist - Zimmer - Information de sécurité

Date évènement: 17/03/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Zimmer. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/03/2017) application/pdf (456 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1704306.


Compresse Curity™ Eye Pad Oval et Curity Sodium Chloride Dressing - Covidien LLC - Rappel

Date évènement: 17/03/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot / retrait de produit effectuée par la société COVIDIEN LLC. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/03/2017) application/pdf (405 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1704188.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) INLIVEN CRT-P (modèles W274 et W275)

Date évènement: 14/03/2017

Stimulateur cardiaque atrio-biventriculaire pour resynchronisation dit " triple chambre "

Nature de la demande
Radiation (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) INVIVE CRT-P (Modèle W172 et W173)

Date évènement: 14/03/2017

Stimulateur cardiaque atrio-biventriculaire pour resynchronisation dit " triple chambre "

Nature de la demande

Radiation (LPP)


Signalement-sante.gouv.fr : un nouveau portail de déclaration des événements indésirables pour que chaque Français puisse signaler facilement, à tout moment, un événement sanitaire indésirable

Date évènement: 13/03/2017

Prévu par la loi de modernisation de notre système de santé, ce site permet aux professionnels et aux usagers de signaler en quelques clics aux autorités sanitaires tout événement indésirable ou tout effet inhabituel ayant un impact négatif sur la santé.


Pompe à insuline externe (ACC ) - Accu-Chek Insight®, Roche Diabetes Care GmbH - Information de sécurité

Date évènement: 13/03/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Roche Diabetes Care GmbH, Roche Diagnostics GmbH.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (13/03/2017) application/pdf (1029 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° DECLA201507656, R1703827.


Système de perfusion intra-osseuse EZ-IO chez TELEFLEX

Date évènement: 10/03/2017

Le système d’accès vasculaire intra-osseux Arrow EZ-IO de Teleflex offre plusieurs sites pour un accès vasculaire rapide et sans danger en cas d’urgence ou dans les situations cliniquement justifiées sur une période de 72 heures maximum.


Prothèse d'épaule ( orthopédie ) - Plateau de Prothèse Totale d’Epaule Inversée - Article 115340 - Zimmer Biomet - Rappel de lot

Date évènement: 10/03/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société BIOMET.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/03/2017) application/pdf (317 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1702472.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) PerenniaDURA (modèle 303) & PerenniaFLEX (modèle 304)

Date évènement: 10/03/2017

Stimulateur du nerf vague

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) DEMIPULSE (Générateur modèle 103)

Date évènement: 10/03/2017

Stimulateur du nerf vague

Nature de la demande
Demande de modification des conditions d'inscription (LPP)


Prothèse totale de hanche – Implants Double-Mobilité FH Industrie et Evolutis (cotyle et insert) - Information de sécurité

Date évènement: 09/03/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société FH ORTHOPEDICS.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/03/2017) application/pdf (533 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1703451.


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) EDORA 8 SR-T (référence 407157)

Date évènement: 09/03/2017

Stimulateur cardiaque implantable SSIR

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) EDORA 8 DR-T (Référence : 407145)

Date évènement: 09/03/2017

Stimulateur cardiaque implantable DDDR

Nature de la demande
Demande d'inscription (LPP)


Avis de la Commission Nationale d'Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS) ZOMAJET 2 VISION & ZOMAJET VISION X

Date évènement: 09/03/2017

Stylo injecteur d'hormone de croissance

Nature de la demande
Demande de renouvellement d'inscription (LPP)


Prothèse Totale de hanche-tige fémorale (orthopédie) - Linea- Tornier - Information de sécurité

Date évènement: 07/03/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société TORNIER.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (07/03/2017) application/pdf (866 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1702587.


Introducteur de cathéter MobiCath™ Bi-Directional - Greatbatch Medical - Rappel de lots

Date évènement: 03/03/2017

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectué par la société Greatbatch Medical.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/03/2017) application/pdf (278 ko).

Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R1702754.


Évaluation des technologies de santé : Évaluation des sondes de défibrillation cardiaque

Date évènement: 01/03/2017

Évaluation des sondes de défibrillation cardiaque

L’objectif principal de cette évaluation était de proposer une nomenclature actualisée des sondes de défibrillation cardiaque implantables.


Prothèse de hanche ou de genou : diagnostic et prise en charge de l'infection dans le mois suivant l’implantation

Date évènement: 24/02/2017


Ligature pour scélore des varices oesophagiennes - Nova Système de ligatures de varices - ABS Bolton Medical - Information de sécurité

Date évènement: 24/02/2017


Dispositif de fermeture artérielle StarClose SE - Abbott Vascular – Rappel de lots

Date évènement: 23/02/2017


La prostatectomie totale robot-assistée, une technique possible mais sans valeur ajoutée démontrée par rapport aux autres modalités opératoires

Date évènement: 22/02/2017


Fixation des implants articulaires

Date évènement: 09/02/2017

La HAS propose le remboursement des ciments sans antibiotique et des ciments comportant de la gentamicine pour seul antibiotique


Les dispositifs médicaux au cœur du Contrat de Bon Usage (CBU) 2017

Date évènement: 30/01/2017


Vidéos PICC Line sur notre chaîne YouTube

Date évènement: 30/01/2017

Vidéos PICC Line -Cathétérisme Central à Insertion Périphérique -sur notre chaîne YouTube


Implant de reconstruction corporéale - VLIFT

Date évènement: 24/01/2017


Lundi 16 janvier 2017 : Lancement du nouveau site exhausmed.com

Date évènement: 12/01/2017

Exhausmed.com fait peau neuve


Exhausmed lance sa chaîne sur Youtube dédiée aux dispositifs médicaux : Contribuez

Date évènement: 10/01/2017


UnoMeter Safeti Plus - Système de diurèse horaire en système clos

Date évènement: 15/05/2012


Dispositifs médicaux : quelle traçabilité?

Date évènement: 19/01/2010

Les modalités de mise en œuvre de la traçabilité des dispositifs médicaux au sein des structures de soins sont définies par ....




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