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04/09/06 - Recommandation sur les kits Compact Wash set - Sorin Group
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L'Afssaps a été informée le 09/08/2006 d'une recommandation d'utilisation concernant les bols des sets de lavage Compact Wash utilisés avec les appareils d'autotransfusion Dideco Electa et Compact, effectuée par Sorin Group le 07/08/2006 suite à un défaut de fabrication.
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Catégorie : Modification d'utilisation - Annonce nouvelle du 04/09/2006 - Auteur : Philippe Passe
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18/04/06 - Recommandation concernant la sonde d'échographie convexe type 8667 de la société BK-Medical
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En accord avec l'Afssaps, la société MEPY SYSTEME a informé le 14 avril 2006 les utilisateurs de sondes d'échographie convexe de type 8667 de marque BK-MEDICAL de recommandations d'utilisation dans l'attente d'une action corrective suite à une non conformité détectée sur ces sondes.
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Catégorie : Modification d'utilisation - Annonce nouvelle du 18/04/2006 - Auteur : Philippe Passe
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15/02/06 - Information concernant les stimulateurs cardiaques implantables - société GUIDANT
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En accord avec l'Afssaps, la société GUIDANT avait diffusé le 22 juillet 2005 une information concernant certains stimulateurs cardiaques implantables Pulsarmax, Pulsar, Discovery, Meridian, Pulsarmax II, Discovery II et Contak TR.
Le 6 février 2006, la société GUIDANT a diffusé une mise à jour de cette information précisant qu'une seconde population de stimulateurs Pulsarmax, Pulsar, Discovery, Meridian, Pulsarmax II, Discovery II et Contak TR était concernée, et donnant le nouveau taux de défaillance estimé.
Informations médecins
Voir précédente alerte
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Catégorie : Modification d'utilisation - Annonce nouvelle du 15/02/2006 - Auteur : Philippe Passe
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Information FUJI Medical Systemes France concernant la saisie manuelle sur PC Badgeur
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En accord avec l'Afssaps, la société Fuji Médical Systèmes France a diffusé le 31/08/2005 une information relative au système de saisie manuelle des patients par "PC Badgeurs" associé à une station de lecteur de plaques radiologiques Netpix. Dans le cadre du non respect du manuel utilisateur et en l'absence de système d'information radiologique (RIS) ou d'un système de gestion automatisée de l'IPP, cette configuration peut présenter un risque de mélange de dossiers patients.
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Catégorie : Modification d'utilisation - Annonce nouvelle du 02/09/2005 - Auteur : Philippe Passe
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Information concernant la station de revue et d'analyse Centricity Cardiology AI1000 de GE
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En accord avec l'AFSSAPS, la société GE Healthcare Technologies a informé le 25/08/2005 les utilisateurs de stations Centricity Cardiology AI1000 de recommandations d'utilisation suite à un problème logiciel.
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Catégorie : Modification d'utilisation - Annonce nouvelle du 26/08/2005 - Auteur : Philippe Passe
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Information concernant la table de radiologie vasculaire AD5/6 de la société Philips
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L'AFSSAPS a été informée le 23 août 2005 de la diffusion d'une recommandation d'utilisation de la table de radiologie AD5/6, installée sur les systèmes de radiologie cardio-vasculaire Integris, Integris Allura et Allura Xper, effectuée par la société Philips Systèmes Médicaux le 18 août 2005 suite à la mise en évidence d'un risque d'électrocution.
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Catégorie : Modification d'utilisation - Annonce nouvelle du 26/08/2005 - Auteur : Philippe Passe
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Information aux utilisateurs de moniteurs d'hémodialyseurs PRISMA - Société Gambro - Hospal
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L'AFSSAPS a été informée par la société GAMBRO - HOSPAL de la diffusion mondiale d'une alerte de sécurité à l'attention des utilisateurs de moniteurs d'hémodialyse PRISMA, suite à la survenue d'incidents graves aux Etats-Unis.
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Catégorie : Modification d'utilisation - Annonce nouvelle du 22/08/2005 - Auteur : Philippe Passe
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Info/reco concernant les applicateurs de curiethérapie Delouche de la société Cis Bio
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En accord avec l'Afssaps, la société Cis Bio international a informé le 17/08/2005 les utilisateurs d'applicateurs Delouche de recommandations d'utilisation suite à un cas de décollement d'un embout filleté.
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Catégorie : Modification d'utilisation - Annonce nouvelle du 22/08/2005 - Auteur : Philippe Passe
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16/08/05 - Information concernant les défibrillateurs cardiaques implantables Alto, société ELA MEDICAL
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Catégorie : Modification d'utilisation - Annonce nouvelle du 16/08/2005 - Auteur : Philippe Passe
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16/08/05 - Information concernant les défibrillateurs cardiaques implantables Alto, société ELA MEDICAL
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Catégorie : Modification d'utilisation - Annonce nouvelle du 16/08/2005 - Auteur : Philippe Passe
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16/08/05 - Information concernant les défibrillateurs cardiaques implantables Alto, société ELA MEDICAL
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Catégorie : Modification d'utilisation - Annonce nouvelle du 16/08/2005 - Auteur : Philippe Passe
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Information concernant les pompes à perfusion COLLEAGUE
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En accord avec l'AFSSAPS, les laboratoires Baxter ont informé le 04 août 2005 les utilisateurs des pompes à perfusion COLLEAGUE d'un dysfonctionnement potentiel des circuits électroniques, entraînant l'arrêt de la perfusion avec mise en alarme de la pompe.
Des recommandations d'utilisation sont adressées aux utilisateurs de ces pompes.
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Catégorie : Modification d'utilisation - Annonce nouvelle du 16/08/2005 - Auteur : Philippe Passe
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Information concernant les défibrillateurs cardiaques implantables Alto, société ELA MEDICAL
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L'AFSSAPS a été informée de la diffusion le 26 juillet 2005 par la société ELA Medical de l'information ci-jointe concernant le suivi des patients porteurs de certains défibrillateurs implantables ALTO fabriqués après avril 2003.
Le 5 janvier 2005, la société ELA avait diffusé un courrier rappelant des recommandations de suivi à appliquer aux patients porteurs de défibrillateurs cardiaques implantables ALTO fabriqués avant avril 2003.
Ce courrier faisait suite à une information diffusée le 5 février 2004 concernant un risque d'usure prématurée de ce même groupe de défibrillateurs.
Le 19 juillet 2004, la société ELA avait également diffusé une information annonçant la disponibilité d'une nouvelle version du logiciel du programmateur permettant de faciliter le suivi trimestriel des patients porteurs des défibrillateurs concernés.
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Catégorie : Modification d'utilisation - Annonce nouvelle du 16/08/2005 - Auteur : Philippe Passe
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Information concernant les pompes à perfusion 6060 des laboratoires Baxter
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En accord avec l'Afssaps, les laboratoires Baxter ont informé le 28 juillet 2005 les utilisateurs des pompes à perfusion 6060 d'un risque de perfusion excessive lorsque la pompe est programmée en mode intermittent.
Des recommandations d'utilisation sont adressées aux utilisateurs, en attendant que le défaut du logiciel soit corrigé.
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Catégorie : Modification d'utilisation - Annonce nouvelle du 16/08/2005 - Auteur : Philippe Passe
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Recommandations relatives aux batteries de secours des ventilateurs Servo-i de la société Maquet
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En accord avec l'AFSSAPS, la société Maquet a envoyé, le 19 mai 2005, aux utilisateurs de ventilateurs de réanimation Servo-i des recommandations relatives aux batteries de secours suite à la mise en évidence d'un risque d'affichage erroné de la durée d'autonomie de ces batteries.
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Catégorie : Modification d'utilisation - Annonce nouvelle du 23/05/2005 - Auteur : Philippe Passe
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Action corrective sur certaines pompes à perfusion 6060 de la société Baxter
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En accord avec l'Afssaps, la société Baxter a demandé le 13 mai 2005 aux
utilisateurs d'un nombre limité de pompes à perfusion 6060 d'en suspendre
l'utilisation dans l'attente de leur mise à niveau, suite à l'identification
d'un risque de non détection de présence d'air dans la tubulure
d'administration du soluté perfusé.
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Catégorie : Modification d'utilisation - Annonce nouvelle du 17/05/2005 - Auteur : Philippe Passe
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Action corrective concernant des incubateurs Giraffe et Giraffe Omnimed de la société GE Healthcare
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En accord avec l'Afssaps, la société GE Healthcare a informé le 6 mai 2005 les utilisateurs d'incubateurs Giraffe et Giraffe Omnibed d'une action corrective suite à la mise en évidence de mouvements non intentionnels du socle élévateur de l'incubateur.
Les établissements de santé concernés par cette action corrective,
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Catégorie : Modification d'utilisation - Annonce nouvelle du 11/05/2005 - Auteur : Philippe Passe
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Action corrective sur les blocs d'alimentation des ventilateurs NPB 840 de la société TYCO
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En accord avec l'Afssaps, la société Tyco Healthcare a informé le 2 mai 2005 les utilisateurs des ventilateurs NPB 840 livrés entre le 1er février et le 31 mars 2005, de la mise en œuvre d'une action corrective faisant suite à l'identification d'un défaut de fabrication affectant les blocs d'alimentation des ventilateurs. Une vis du bloc d'alimentation peut venir en contact avec la partie électronique de l'alimentation et provoquer un court-circuit, entraînant l'arrêt inopiné du ventilateur avec émission d'une alarme.
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Catégorie : Modification d'utilisation - Annonce nouvelle du 04/05/2005 - Auteur : Philippe Passe
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Information concernant les défibrillateurs implantables Epic et Atlas, société ST JUDE MEDICAL
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En accord avec l'Afssaps, la société ST JUDE MEDICAL a diffusé le 17 mars 2005 l'information ci-jointe relative à un problème logiciel concernant certains défibrillateurs cardiaques implantables Epic et Atlas fabriqués entre le 22 novembre 2004 et le 28 février 2005 aux médecins assurant le suivi de ces patients ainsi qu'aux directeurs et aux correspondants locaux de matériovigilance des établissements de santé concernés.
Les autres autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par la société ST JUDE MEDICAL.
Origine : Afssaps
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Catégorie : Modification d'utilisation - Annonce nouvelle du 21/03/2005 - Auteur : Philippe Passe
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Recommandations relatives à la désinfection des endoscopes
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Suite à plusieurs cas de dysfonctionnements survenus lors de la désinfection d'endoscopes, réalisée en procédure manuelle et/ou en automate, des recommandations relatives à la désinfection des endoscopes ont été élaborées avec des experts de la Commission nationale de matériovigilance.
Ces recommandations ont été adressées aux directeurs d'établissements de santé et aux correspondants locaux de matériovigilance, pour diffusion aux CLIN, équipes opérationnelles d'hygiène et services pratiquant des endoscopies.
Origine : AFSSAPS
Origine : Afssaps
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Catégorie : Modification d'utilisation - Annonce nouvelle du 21/02/2005 - Auteur : Philippe Passe
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27/01/05 - Informations concernant des ventilateurs NPB série 700, société Tyco Healthcare
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Le deuxième document ci-joint fait état d'un risque de défaillance de l'alarme sonore de secours, qui doit normalement se déclencher en cas de coupure totale de l'alimentation (secteur et batteries).
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Catégorie : Modification d'utilisation - Annonce nouvelle du 27/01/2005 - Auteur : Philippe Passe
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Informations concernant des ventilateurs NPB série 700, société Tyco Healthcare
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En accord avec l'Afssaps, la société Tyco Healthcare a informé le 26 janvier 2005 les utilisateurs de ventilateurs NPB série 700 de deux dysfonctionnements susceptibles de se produire sur ces ventilateurs.
Le premier document ci-joint est relatif à une déconnexion possible des câbles des batteries internes. Cette information concerne les batteries fabriquées entre mars 2002 et mai 2004.
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Catégorie : Modification d'utilisation - Annonce nouvelle du 27/01/2005 - Auteur : Philippe Passe
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Information concernant les moniteurs Nellcor N5500 et 5500P société Tyco Healthcare
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En accord avec l'Afssaps, la société TYCO HEALTHCARE a informé le 06 décembre 2004 les utilisateurs de moniteurs de surveillance cardio-respiratoire multiparamétriques Nellcor N5500 et N5500P d'une alerte suite à des cas d'arrêts sans alarme, dus à une surchauffe des composants de la carte d'alimentation provoquant l'arrêt du ventilateur de refroidissement.
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Catégorie : Modification d'utilisation - Annonce nouvelle du 08/12/2004 - Auteur : Philippe Passe
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Avis de la Commission d'évaluation des produits et prestations
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4 nouveaux avis de la commission d'évaluation de l'AFSSAPS
Stimulateur du nerf vague NeuroCybernetic Prothesis (NCP) 101 et électrode VNS bipolaire
UNI LIGHT MOBIL : compresseur autonome pour aérosolthérapie
INSIGNIA ULTRA SR 1190 et 1290 : stimulateur cardiaque implantable simple chambre à fréquence asservie (SSIR)
DIFFUSEURS PORTABLES
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Catégorie : Modification d'utilisation - Annonce nouvelle du 07/10/2004 - Auteur : Philippe Passe
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