30/01/06 - Vidéo masques laryngés et technique de pose

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30/01/06 - Rappel de recommandations concernant les pompes TGV600 de la société Gamida Laboratoire

L'Afssaps a été informée le 26 janvier 2006 d'un courrier de rappel de recommandations pour l'utilisation de la pompe accélératrice de perfusion TGV600, effectué par la société GAMIDA Laboratoire le 18 janvier 2006, suite à un nouvel incident survenu à un très faible débit de perfusion.
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30/01/06 - Informations concernant les cartes d'antibiogramme Vitek 2 (AST-P506 et AST-P533), Biomérieux

En accord avec l'Afssaps, la société Biomérieux a informé, le 25/01/06, les utilisateurs des cartes Vitek 2 AST-P506 et AST P-533 d'une erreur de catégorisation de certaines souches de Streptocoques pneumoniae vis à vis de l'erytrhomycine.
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27/01/05 - Recommandations concernant les pompes à perfusion PCA I-pump de la société Baxter

En accord avec l'Afssaps, la société BAXTER a informé le 26/01/2006 les utilisateurs de pompes I-pump pour le traitement de la douleur (PCA), de recommandations suite à un risque de non-détection de la présence d'air dans la tubulure et à un risque d'administration de doses PCA non demandées.
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27/01/06 - Recommandations concernant les réactifs RealTime HIV-1 et RealTime HCV de la société Abbott

En accord avec l'Afssaps, la société Abbott a informé, le 25/01/06, les utilisateurs des réactifs RealTime HIV-1 et RealTime HCV d'un risque de résultats erronés dans certaines circonstances, lors de la préparation manuelle des microplaques de réactions de PCR.
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27/01/06 - Évaluation et état des lieux de la tomographie par émission de positons couplée à la tomodensitométrie (TEP-TDM)

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27/01/06 - Les produits PETERS sont sur exhausmed

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27/01/06 - Poste d'évaluateur de dispositifs médicaux

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27/01/06 - Instrumentation optique dans le domaine biomédical

Mercredi 1er mars.
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25/01/06 - Décisions de police sanitaire encre STARBRITE COLORS

Abrogation de la décision du 14/12/2004 portant interdiction de l'importation, de l'exportation, de la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux et de l'utilisation des encres de tatouage de la marque "STARBRITE COLORS"
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25/01/06 - Contrôle de qualité des installations de radiodiagnostic

projet de référentiel soumis aux organisations professionnelles concernées
présentation de la décision
texte du pojet de décision

25/01/06 - Recommandations générales pour la thérapie photo-dynamique (PDT) en Hépato-Gastro-Entérologie

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20/01/06 - Traitement endoscopique des rectites radiques

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20/01/06 - Dilatation endoscopique des sténoses du côlon et du rectum

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20/01/06 - De la pratique des biopsies œso-gastro-duodénales

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20/01/06 - La stérilisation de dispositifs médicaux

Mercredi 1er février 2006 au SOFITEL Montpellier Antigone.
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19/01/06 - Tests techniques du Vivo 40 (Breas Medical)

Voir fiche 1
Voir fiche 2
Voir fiche 3

19/01/06 - Résumés des communications au 34ème Congrès de la SRLF (18-20 janvier 2006)

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19/01/06 - Retrait de lots de boîtes d'aspirateurs/irrigateurs STRYKEFLOW 2 de la société STRYKER

La société STRYKER a retiré du marché le 28 novembre 2005 les unités défectueuses des lots 05258FG2 à 05299FG2 du dispositif médical dénommé "aspirateurs / irrigateurs STRYKEFLOW 2 - boîte de 6 " référence 250-070-500 suite au risque d'endommagement de l'emballage primaire pouvant conduire à la perte de stérilité du produit. L'analyse de cause a conduit STRYKER à étendre le rappel aux lots 05151FG2 à 05257FG2.
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19/01/06 - Information sur les générateurs d'hémodialyse Integra et Innova, Hospal Cobe

19/01/06 - En accord avec l'Afssaps, la société Hospal Cobe a informé, le 17 janvier 2006, les utilisateurs de générateurs d'hémodialyse Integra et Innova d'écart de poids constaté par rapport à la perte de poids programmée.
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19/01/06 - Pandémie grippale - Mise à jour des documents institutionnels

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Hôpital Expo Intermédical du 16 au 19 mai

Lieu : Paris Expo - Porte de Versailles - Hall 1
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Offre d'emploi Evaluateur en matériovigilance

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Information concernant les automates Coulter LH 700 et GEN S de la société BECKMAN COULTER

En accord avec l'Afssaps, la société Beckman Coulter a informé, le 09/01/06, les utilisateurs des automates Coulter LH 700 et GEN*S d'un risque d'erreur d'attribution de résultats de numération formule sanguine dans un contexte particulier d'utilisation.
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Retrait et information sur des lots de Multicalibrateurs sur Architect c8000- Abbott Diagnostic

Le 10 janvier 2006, la société Abbott Diagnostic a retiré du marché les lots 19906M200 et 20879M100 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Multicalibrateurs sur Architect c8000 référence 1E65-02. Cette mesure est motivée par le fait que ces lots, lorsqu'ils sont utilisés proches de leurs dates de péremption, peuvent générer une sous estimation des résultats de contrôles de qualité et de patients lors de dosages de Phosphore et de Triglycérides. De plus, le lot 26674M100 de ce même dispositif fait l'objet d'une information.
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6ème Journée des Instruments de Chirurgie

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Mise à jour du guide pour la mise sur le marché de DM sur mesure

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Contrôle de qualité des installations de radiodiagnostic : composition du groupe de travail et comptes rendus de réunions

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Information sur les générateurs d'hémodialyse système 1000, Tina, Aurora et Arena - Baxter

En accord avec l'Afssaps, la société Baxter a informé, le 9 janvier 2006, les utilisateurs de générateurs d'hémodialyse système 1000, Tina, Aurora et Arena de défaut d'occlusion du clamp en cas de mauvais positionnement de la ligne veineuse au niveau du clamp.
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Retrait de lots de lentilles intra-oculaires de la société PHT INDUSTRIES

La société NMM (repreneur de la société PHT INDUSTRIES) retire du marché tous les lots du dispositif médical dénommé "lentilles intra-oculaires Perspectives Hitech" références PM601, A60P, T65, AP12, AP13, SOF6, HQ203 marquées CE 0434 suite à plusieurs réclamations portant principalement sur des erreurs réfractives.
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Retrait de lots du DMDIV STA® CEPHASCREEN® 4 ml - Diagnostica Stago

Le 6 janvier 2006, la société Diagnostica Stago a retiré du marché les lots 050733, 050734 et 043072 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé STA® CEPHASCREEN® 4 ml référence 00308. Ce dispositif est utilisé pour la détermination du temps de céphaline + activateur (TCA) sur les appareils de la ligne STA®. Cette mesure fait suite à la mise en évidence d'allongements inattendus de temps de céphaline activée au niveau de la zone pathologique.
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Retrait de lots de treillis chirurgical PROCEED de la société ETHICON

La société ETHICON retire du marché les références et les lots précisés en annexe du dispositif médical dénommé "treillis chirurgical PROCEED" suite à un taux anormalement élevé de délamination (séparation de la couche de cellulose et de la maille de polypropylène). Ce dispositif est utilisé dans le traitement des hernies et autres défauts de la paroi.
Courrier joint
Lots concernés

Retrait et information sur un lot du DMDIV IMMULITE 2000 Testostérone Totale - DPC France

Le 6 janvier 2006, la société DPC France a retiré du marché une partie du lot 126 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé IMMULITE 2000 Testostérone Totale référence L2KTW. Ce dispositif est utilisé pour le dosage quantitatif de la testostérone totale dans le sérum avec l'analyseur IMMULITE 2000. Cette décision est motivée par le fait que ce lot contient une matière première susceptible d'interférer avec le dosage IMMULITE 2000 Estradiol (réf. L2KE2) provoquant ainsi une surestimation des concentrations observées en Estradiol. Dans la mesure où les performances du lot 126 ne sont pas affectées par cette matière première, ce rappel ne concerne que les destinataires du lot qui utilisent sur le même automate le dosage IMMULITE 2000 Estradiol.
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L'imagerie médicale : une vision transatlantique

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Journée de Réflexion de la SFED, le 21 Janvier 2006

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Une Nouvelle Circulaire Prion

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Retrait de lots d'ESCULAPE, lotion - OMEGA PHARMA FRANCE COS 06/A1

Suite à la notification d'une crise convulsive chez un nourrisson de 11 mois et en accord avec l'Afssaps, les laboratoires OMEGA PHARMA France retirent tous les lots de numéro inférieur ou égal à 400, du produit cosmétique ESCULAPE, lotion en raison de l'absence sur l'étui, des contre-indications chez le nourrisson et l'enfant de moins de 3 ans.
Les lots postérieurs au lot 400 comportent bien la mention restrictive d'utilisation chez l'enfant de moins de 3 ans.

Contrôle du marché des gants médicaux en latex de caoutchouc naturel

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Recommandations concernant les pompes à perfusion Colleague de la société BAXTER

L'Afssaps a été informée le 22/12/2005 de recommandations diffusées par la société BAXTER aux utilisateurs de pompes Colleague suite à différents dysfonctionnements observés sur cette pompe.
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Information sur des stations Extended Brilliance Workspace option rapport, Philips Médical Systems

L'Afssaps a été informée le 15 décembre 2005 par la société Philips d'un risque de dysfonctionnement concernant les stations de travail Extended Brilliance Workspace option Rapport. Le dysfonctionnement observé n'entraîne pas de risque d'erreur de diagnostic.
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Obligation de maintenance et contrôle qualité des dispositifs médicaux

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Informations concernant le réactif TP2 sur les automates Integra 400/700/800, Roche Diagnostics

En accord avec l'Afssaps, la société Roche Diagnostics a informé, le 29/12/05, les utilisateurs du réactif TP2 sur les automates Integra 400/700/800 d'un risque de résultats faussement abaissés pour le dosage des protéines totales réalisé sur tubes héparinés avec ou sans gel séparateur. Des investigations sont en cours pour déterminer l'origine de l'anomalie et il est recommandé en attendant les résultats de décanter tous les prélèvements sur tube hépariné en tube secondaire avant de réaliser le dosage.
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Six nouvelles présentations orales à l'ERS 2005

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Origine : VentiWeb

Réunion annuelle 2006 du Club Français d'Echo-endoscopie Digestive

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Programme de la 8ème Journée de Réflexion sur l'Endoscopie Digestive en France

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Retrait de lots d'endoprothèses coronaires Tsunami Gold de la société TERUMO

La société TERUMO France a retiré du marché le 21 décembre 2005 tous les lots des références précisées en annexe, du dispositif médical dénommé "endoprothèses coronaires Tsunami Gold" de 4.0 mm de diamètre suite à quelques incidents liés vraisemblablement à un défaut de déploiement du ballon. Aucun cas grave n'a été rapporté à ce jour en France.
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Recommandations sur les analyseurs de gaz du sang OMNI S avec cooxymètre de Roche Diagnostics

En accord avec l'Afssaps, la société Roche a informé, le 26/12/05, les utilisateurs des analyseurs de gaz du sang OMNI S2, S4, S6 avec cooxymètre d'un dysfonctionnement de la fonction de blocage du Contrôle de Qualité.
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Retrait d'un lot du DMDIV Elecsys Troponine T - Roche Diagnostics

Le 28/12/2005, la société Roche Diagnostics a retiré du marché le lot 171924-02 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Elecsys Troponine T référence 12017644. Ce dispositif est utilisé pour la détermination quantitative de la Troponine T dans le sérum et le plasma humains sur les analyseurs Elecsys 1010/2010 et MODULAR ANALYTICS E170 (module Elecsys). Cette mesure fait suite à la mise en évidence que certains flacons de réactif R2 ne contiennent pas le réactif anticorps anti-troponine T marqué au Ruthénium. Cette anomalie est détectée lors des contrôles de qualité.
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Information sur les brosses microbiologiques endoscopiques de la société Boston Scientific

En accord avec l'Afssaps, la société Boston Scientific a informé le 28 décembre 2005 les utilisateurs de brosses microbiologiques pour bronchoscope M00516501 de vérifier la présence du bouchon de cire sur la brosse avant utilisation conformément aux instructions d'utilisation.
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Information sur les raccords de connexion en Y d'hémodialyse, Baxter

En accord avec l'Afssaps, la société Baxter a informé, le 23 décembre 2005, les utilisateurs de raccord de connexion en Y aux lignes artério-veineuses de type BF 119 Y-L de recommandations relatives à leur utilisation en hémodialyse.
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Retrait de lots de paniers d'extraction de calculs en nitinol ZEROTIP / BOSTON Scientific

La société BOSTON Scientific retire du marché les lots précisés en annexe A du dispositif médical dénommé "paniers d'extraction de calculs en nitinol ZEROTIP 1,9 Fr " références M0063901040 et M0063901050 suite à plusieurs réclamations indiquant que le panier d'extraction s'était désolidarisé du fil - guide. Aucun cas n'a été déclaré en Europe à ce jour.
Lots concernés

Information sur les analyseurs de gaz du sang GEM 3000 de la société Instrumentation Laboratory

En accord avec l'Afssaps, la société Instrumentation Laboratory a informé, le 26/12/05, les utilisateurs des analyseurs GEM 3000 d'un risque de dysfonctionnement du logiciel pouvant affecter les résultats de glucose et de lactate dans certaines circonstances.
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Retrait de lots du DMDIV Kit de confirmation Ag HBs - Ortho-Clinical Diagnostics

Le 23/12/2005, la société Ortho-Clinical Diagnostics a retiré du marché les lots 240 (pér. 03/04/2006) et 250 (pér. 03/07/2006) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Kit de confirmation Ag HBs référence 822 8595. Ce dispositif est utilisé pour la confirmation de la présence de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (Ag HBs) dans des échantillons de sérum et de plasma humains (EDTA, héparine ou citrate) trouvés positifs répétables avec le test Vitros Ag HBs. Cette mesure est motivée par le fait que le diluant pour échantillons produit un bruit de fond plus important pouvant entraîner des résultats non confirmés (faussement négatifs pour l'Ag HBs) pour des échantillons ayant donné des résultats positifs avec le test Vitros HBs Ag. Ce risque ne concerne que les échantillons dilués préalablement, c'est à dire, des échantillons ayant obtenu un résultat de test Vitros HBs Ag positif > 500 S/C.
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