mardi, 02 janvier, 2007

29/12/06 - Information concernant les disques pour antibiogramme ticarcilline/acide clavulanique OXOID
L'Afssaps a été informée le 28/12/06 par la société OXOID qu'un courrier d'information/recommandation a été adressé aux utilisateurs le 27/12/06, suite à la mise en évidence d'un défaut de stabilité de la charge en antibiotiques des disques ticarcilline/acide clavulanique.
Voir le document
Posted by Balaire Laura at 2:59 PM
Edited on: mardi, 02 janvier, 2007 3:01 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro
29/12/06 - Retrait de lots de réactif Syva Emit 2000 Phénobarbital de la société Dade Behring
En accord avec l'Afssaps, la société Dade Behring a procédé, le 27/12/06, au rappel de 3 lots du réactif Syva Emit 2000 Phénobarbital en raison d'un défaut de stabilité.
Voir le document
Posted by Balaire Laura at 2:59 PM
Edited on: mardi, 02 janvier, 2007 3:01 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Retrait de lot
29/12/06 - Recommandations concernant le simulateur de radiothérapie SIMVIEW 3000 de la société SIEMENS
En accord avec l'Afssaps, la société SIEMENS Medical Solutions a informé le 22 décembre 2006 les utilisateurs de certains simulateurs SIMVIEW 3000 d'un risque de collision entre l'amplificateur de luminance et la table patient.
Voir le document
Posted by Balaire Laura at 2:58 PM
Edited on: mardi, 02 janvier, 2007 3:01 PM
Categories: Information produit
29/12/06 - Recommandations concernant le robot de gravure d'imagerie médicale DICOM Duo, société ETIAM
En accord avec l'Afssaps, la société ETIAM a informé le 27décembre 2006 les utilisateurs du robot de gravure d'imagerie médicale DICOM Duo d'un risque de production de CD erroné. Les établissements de santé concernés par les recommandations, en France ont reçu le courrier ci-joint à l'attention des Directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services de radiologie.
Voir le document
Posted by Balaire Laura at 2:57 PM
Edited on: mardi, 02 janvier, 2007 3:02 PM
Categories: Information produit
28/12/06 - Retrait de lots de tiges fémorales HELMED de la société CERIA
La société CERIA a retiré du marché le 26 décembre 2006 les lots et les références précisés en annexe, du dispositif médical dénommé "tiges fémorales HELMED" suite à un cas de rupture post-opératoire.
Voir le document
Posted by Balaire Laura at 2:56 PM
Edited on: mardi, 02 janvier, 2007 3:02 PM
Categories: Retrait de lot
27/12/06 - Retrait de lots de marqueurs utilisés dans les systèmes de navigation PRAXIM
La société PRAXIM a retiré du marché le 26 décembre 2006 les lots des références précisées en annexe du dispositif médical dénommé "marqueurs utilisés dans les systèmes de navigation PRAXIM" suite à un défaut de soudure au niveau de quelques sachets pouvant entraîner un risque de perte de stérilité.
Voir le document
Posted by Balaire Laura at 2:55 PM
Edited on: mardi, 02 janvier, 2007 3:02 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Retrait de lot
26/12/06 - Retrait de tous les lots de réactif MULTIGENT Benzodiazépines de la société Abbott
En accord avec l'Afssaps, la société Abbott a procédé, le 21/12/06, au rappel de tous les lots disponibles sur le marché du réactif Multigent Benzodiazépines, en raison d'un défaut de stabilité.
Voir le document
Posted by Balaire Laura at 2:55 PM
Edited on: mardi, 02 janvier, 2007 3:02 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Retrait de lot
26/12/06 - Information concernant les réactifs ImmunoCap Thyroid peroxydase et Thyroglobulin de Phadia
En accord avec l'Afssaps, la société Phadia a informé, le 21/12/06, les utilisateurs des réactifs ImmunoCap Thyroid peroxydase et Thryroglobulin de la mise en évidence d'un défaut de performance de ces dispositifs.
Voir le document
Posted by Balaire Laura at 2:54 PM
Edited on: mardi, 02 janvier, 2007 3:02 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Information produit
26/12/06 - Recommandation concernant les pompes à perfusion Colleague de la société Baxter
En accord avec l'Afssaps, la société Baxter a informé le 22 décembre 2006 les utilisateurs de pompes à perfusion Colleague d'une recommandation suite à un risque d'arrêt avec alarme lorsque la pompe est utilisée à proximité d'un accélérateur linéaire de radiothérapie.
Voir le document
Posted by Balaire Laura at 2:53 PM
Edited on: mardi, 02 janvier, 2007 3:02 PM
Categories: Information produit
26/12/06 - Retrait de lots d'embases tibiales de la société DEPUY
La société DEPUY a retiré du marché le 23 novembre 2006 tous les lots des références 149823003 et 149824003 du dispositif médical dénommé "embases tibiales cimentées taille 3 - gamme Unicompartimentale Préservation" suite à des difficultés d'assemblage de l'insert polyéthylène dans l'embase tibiale. Par mesure de précaution, la société DEPUY étend le rappel à toutes les tailles 1,2,3,4,5 de ces embases tibiales qui peuvent présenter le même défaut.
Voir le document
Posted by Balaire Laura at 1:43 PM
Edited on: mardi, 02 janvier, 2007 3:03 PM
Categories: Retrait de lot
22/12/06 - Recommandations concernant les défibrillateurs LIFEPAK 20, de la société MEDTRONIC
En accord avec l'Afssaps, la société MEDTRONIC a informé le 18 décembre 2006 les utilisateurs des défibrillateurs LIFEPAK 20 d'un risque de blocage.
Voir le document
Posted by Balaire Laura at 1:41 PM
Edited on: mardi, 02 janvier, 2007 3:03 PM
Categories: Information produit
22/12/06 - Information concernant certains ventilateurs VIP Gold et VIP Sterling - Société Viasys / BIRD
En accord avec l'Afssaps, la société Sebac a informé le 20/12/2006 les utilisateurs de certains ventilateurs VIP Gold et VIP Sterling, de la marque Viasys, d'une mise à jour logicielle suite à plusieurs cas de non reprise de la ventilation.
Voir le document
Posted by Balaire Laura at 1:39 PM
Edited on: mardi, 02 janvier, 2007 3:03 PM
Categories: Information produit
22/12/06 - Alerte relative à des défibrillateurs externes semi-automatiques AED 20 de la société Welch Allyn.
Un rappel mondial relatif à des défibrillateurs externes semi-automatiques AED20 a été mis en place suite à un risque En France, seuls 20 appareils de démonstration étaient concernés par ce rappel : après de multiples recherches, 2 dispositifs numéros 205519 et 205520, n’ont pas été retrouvés. En conséquence et en accord avec l'Afssaps, la société WELCH ALLYN demande à tous les utilisateurs potentiels de ces dispositifs, de vérifier s'ils ne possèdent pas ces 2 numéros de série et d'avertir le cas échéant, la société WELCH ALLYN au 01 60 09 33 66.
Voir le document
Posted by Balaire Laura at 1:38 PM
Edited on: mardi, 02 janvier, 2007 3:03 PM
Categories: Information produit
22/12/06 - Retrait de lots d'introducteurs PREFACE de la société BIOSENSE WEBSTER
La société BIOSENSE WEBSTER / CORDIS a retiré du marché le 15 décembre 2006 tous les lots des références 301803MS, 301803M, 301805M, 301803A, 301803P du dispositif médical dénommé "introducteurs PREFACE" suite à des réclamations portant sur une séparation ou un détachement partiel de l’extrémité radio-opaque, risquant d'entraîner des embols.
Voir le document
Posted by Balaire Laura at 1:37 PM
Edited on: mardi, 02 janvier, 2007 3:03 PM
Categories: Retrait de lot
22/12/06 - Recommandations concernant certaines sondes de stimulation Stelid BS45D, ELA Sorin Group France
En accord avec l'Afssaps, la sociiti ELA Sorin Group France a informi le 19 dicembre 2006 les midecins assurant le suivi des patients porteurs d'un lot de sondes de stimulation cardiaque Stelid BS45D de recommandations de suivi des patients suite ` la mise en ividence d'un difaut de fabrication sur un seul lot de ces sondes.
Voir le document
Posted by Balaire Laura at 1:36 PM
Edited on: mardi, 02 janvier, 2007 3:03 PM
Categories: Information produit
22/12/06 - Mise à niveau du logiciel WaveScan WaveFront pour correction cornéenne - Société AMO
L'Afssaps a été informée de la diffusion, le 08/12/06, par la société AMO d'un courrier indiquant aux utilisateurs une mise à niveau obligatoire du logiciel pour correction cornéenne de tous les systèmes WaveScan Wavefront et des modules Off Programming de AMO / VISX en version 3.67.
Voir le document
Posted by Balaire Laura at 1:35 PM
Edited on: mardi, 02 janvier, 2007 3:04 PM
Categories: Information produit
22/12/06 - Rappel de lots de tubulures de réchauffement Level 1 DI-60HL de la société Smiths Medical
L'Afssaps a été informée le 8 décembre 2006 d'un rappel de tubulures de réchauffement normo thermiques Level 1 DI-60HL effectué par la société Smiths
Voir le document
Posted by Balaire Laura at 1:34 PM
Edited on: mardi, 02 janvier, 2007 3:04 PM
Categories: Retrait de lot
19/12/06 - Essais cliniques portant sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Mise jour de la rubrique formulaire
Mise jour de la rubrique Avis aux promoteurs et fiches
Posted by Balaire Laura at 1:32 PM
Edited on: mardi, 02 janvier, 2007 3:04 PM
Categories: Dossiers Thématiques
19/12/06 - planning 2007 des réunions de la Commission nationale de matériovigilance et des sous-commissions techniques.
Voir le document
Posted by Balaire Laura at 1:27 PM
Edited on: mardi, 02 janvier, 2007 3:04 PM
Categories: Dossiers Thématiques
19/12/06 - Recommandations concernant les moniteurs de surveillance AS/3 et CS/3, sociiti GE Healthcare
En accord avec l'Afssaps, la société GE Healthcare Clinical System a informé le 13 dicembre 2006 les utilisateurs des moniteurs de surveillance AS/3 Compact et CS/3 Compact d'un risque d'arrêt sans alarme suite un blocage des pales des ventilateurs par le filtre poussieres.
Voir le document
Posted by Balaire Laura at 1:02 PM
Edited on: mardi, 02 janvier, 2007 3:05 PM
Categories: Information produit
18/12/06 - Retrait de lots de système stabilisateur-aspirateur Acrobat de la société GUIDANT-BOSTON Scientific.
La société Edwards Lifesciences a retiré du marché le 15 décembre 2006 les lots compris entre 4120181 et 6100281 du dispositif médical dénommé "système stabilisateur-aspirateur Acrobat" références OM9000S, OM9100S et XO49000S fabriqué par GUIDANT-BOSTON Scientific Cardiac Surgery suite à une mise en évidence d'une fuite de vide pouvant entraîner une perte partielle de la force d'aspiration lors de tests de vieillissement à 2 ans. En conséquence, la péremption est modifiée de 2 ans à un an.
Voir le document
Posted by Balaire Laura at 12:58 PM
Edited on: mardi, 02 janvier, 2007 3:05 PM
Categories: Retrait de lot
13/12/06 - conférence de consensus commune de la Société Française d’Anesthésie-Réanimation (SFAR), Société de Pneumologie de Langue Française (SPLF) et la Société de Réanimation de Langue Française (SRLF).
Voir le document
Posted by Balaire Laura at 12:55 PM
Edited on: mardi, 02 janvier, 2007 3:05 PM
Categories: Dossiers Thématiques
13/12/06 - Information concernant les ventilateurs LEGENDAIR - Société AIROX
En accord avec l'Afssaps, la société Airox a informé le 11/12/2006 les utilisateurs de ventilateurs LEGENDAIR d'une mise à jour logicielle suite à plusieurs cas d'arrêt de la ventilation sans alarme.
Voir le document
Posted by Balaire Laura at 12:53 PM
Edited on: mardi, 02 janvier, 2007 3:05 PM
Categories: Information produit
13/12/06 - Information concernant le système de radiologie cardio-vasculaire Allura Xper, société PHILIPS
En accord avec l'Afssaps, la société PHILIPS Systèmes Médicaux a informé le 11 décembre 2006 les utilisateurs du système de radiologie cardio-vasculaire Allura Xper d'un risque de panne pouvant affecter les tables AD5.
Voir le document
Posted by Balaire Laura at 12:52 PM
Edited on: mardi, 02 janvier, 2007 3:06 PM
Categories: Information produit
13/12/06 - Recommandations concernant l'imageur portal à ecran plat OPTIVUE de la société SIEMENS
En accord avec l'Afssaps, la société SIEMENS Medical Solutions a informé le 11 décembre 2006 les utilisateurs de l'imageur portal à écran plat OPTIVUE d'un risque de déploiement rapide.
Voir le document
Posted by Balaire Laura at 12:51 PM
Edited on: mardi, 02 janvier, 2007 3:05 PM
Categories: Information produit
12/12/06 - Retrait de lots de masques PPC de la société Fisher et Paykel Healhcare.
La société Fisher et Paykel Healthcare a retiré du marché le 8 décembre 2006 les lots des références précisés en annexe du dispositif médical dénommé "masques PPC" utilisés pour l'apnée du sommeil suite à un risque de cassure des dents situées sur le connecteur. Les masques fabriqués depuis avril 2006 possèdent des connecteurs sans dent.
Voir le document
Posted by Balaire Laura at 12:49 PM
Edited on: mardi, 02 janvier, 2007 3:06 PM
Categories: Retrait de lot
12/12/06 - Recommandation relative à la connexion des sets de transfert UV Flash pour DP - Baxter
En accord avec l'Afssaps, la société Baxter a informé le 08/12/2006 les utilisateurs de sets de transfert UV Flash pour dialyse péritonéale de recommandations en cas de difficultés lors de la connexion de la ligne de transfert à la poche de solution de dialyse péritonéale.
Voir le document
Posted by Balaire Laura at 12:48 PM
Edited on: mardi, 02 janvier, 2007 12:49 PM
Categories: Information produit
12/12/06 - Retrait de lots de réactif gentamicine pour antibiogramme de la société Bio-Rad
En accord avec l'Afssaps, la société Bio-Rad a procédé, le 07/12/2006, au retrait de lots de disques de gentamicine pour antibiogramme de charge inadaptée en antibiotique. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
Voir le document
Posted by Balaire Laura at 12:47 PM
Edited on: mardi, 02 janvier, 2007 3:06 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Retrait de lot
11/12/06 - Retrait de lots de raccords de fistules artério-veineux de la société HEMODIA
La société HEMODIA a retiré du marché le 8 décembre 2006 tous les lots des références 3378B, 3091D, 0881A, 2194A, 2997B, 2526A du dispositif médical dénommé "raccords de fistule artério-veineux" suite à des signalements de fuites au niveau du luer-lock femelle dues à des fissures.
Voir le document
Posted by Balaire Laura at 12:46 PM
Edited on: mardi, 02 janvier, 2007 3:06 PM
Categories: Retrait de lot
11/12/06 - Information concernant le réactif Brahms CA 15.3 Kryptor de la société BRAHMS
En accord avec l'AFSSAPS, la société BRAHMS a informé, le 07/12/06, les utilisateurs du réactif Brahms CA 15.3 Kryptor, d'un risque de sous-estimation du taux de CA 15.3 avec certains échantillons.
Voir le document
Posted by Balaire Laura at 12:45 PM
Edited on: mardi, 02 janvier, 2007 3:06 PM
Categories:
11/12/06 - Retrait de lots de canules fémorales veineuses du DM de la société SORIN GROUP
La société SORIN GROUP a retiré du marché le 8 décembre 2006 les lots 0600312000, 0600393000, 0600760000, 0600983000 de la référence V172-28 du dispositif médical dénommé "canules fémorales veineuses avec armature" suite à un risque de blocage de l'obturateur au niveau de la tubulure centrale de la canule.
Voir le document
Posted by Balaire Laura at 12:44 PM
Edited on: mardi, 02 janvier, 2007 3:06 PM
Categories: Retrait de lot
11/12/06 - Information concernant une souche de Chlamydia trachomatis identifiée en Suède
En accord avec l'Afssaps, les sociétés Roche Diagnostics et Abbott ont informé les utilisateurs de leurs tests de détection de l'ADN de Chlamydia trachomatis, de la mise en évidence en Suède de résultats faussement négatifs dus à une souche de Chlamydia trachomatis présentant une délétion sur son plasmide cryptique.
Voir le document
Posted by Balaire Laura at 12:43 PM
Edited on: mardi, 02 janvier, 2007 3:07 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Information produit
08/12/06 - Information concernant certains humidificateurs chauffants REMstar - Respironics
En accord avec l'Afssaps, la société Respironics a informé le 6 décembre 2006, les prestataires de services de soins à domicile distribuant les humidificateurs chauffants REMstar au moyen du courrier ci-joint.
Voir le document
Posted by Balaire Laura at 12:41 PM
Edited on: mardi, 02 janvier, 2007 3:07 PM
Categories: Information produit
08/12/06 - Information concernant le réactif Contrôle DADE Cardiac XL de la société DADE BEHRING
En accord avec l'Afssaps, la société Dade Behring a informé, le 06/12/06, les utilisateurs du réactif Contrôle DADE Cardiac XL, d'un défaut de stabilité.
Voir le document
Posted by Balaire Laura at 12:41 PM
Edited on: mardi, 02 janvier, 2007 3:07 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Information produit
06/12/06 - Bulletin des Vigilances numéro 34 Novembre 2006
Voir le document
Posted by Balaire Laura at 12:39 PM
Edited on: mardi, 02 janvier, 2007 3:00 PM
Categories: Dossiers Thématiques
06/12/06 - Information concernant les réactifs Acide et Base sur système Advia Centaur CP de BAYER
En accord avec l'Afssaps, la société Bayer a informé, le 04/12/06, les utilisateurs des réactifs Acide et Base sur les systèmes Advia Centaur CP, d'un défaut de stabilité pouvant conduire à des résultats de dosages erronés.
Voir le document
Posted by Balaire Laura at 12:38 PM
Edited on: mardi, 02 janvier, 2007 3:07 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Information produit
01/12/06 - Rappel de lots du réactif Architect LH de la société ABBOTT
En accord avec l'Afssaps, la société Abbott a procédé, le 04/12/06, au rappel de certains lots du réactif Architect LH.
Voir le document
Posted by Balaire Laura at 12:37 PM
Edited on: mardi, 02 janvier, 2007 3:07 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Retrait de lot
30/11/06 - Information concernant les analyseurs Integra 700/800 de la société Roche Diagnostics
En accord avec l'Afssaps, la société Roche Diagnostics a informé, le 28/11/2006, les utilisateurs des analyseurs Integra 700/800 d'un risque, dans certaines circonstances, de surestimation des valeurs d'Immunoglobuline G.
Voir le document
Posted by Balaire Laura at 11:54 AM
Edited on: mardi, 02 janvier, 2007 3:07 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Information produit
30/11/06 - Information concernant certains lots du réactif HIV Duo Quick de la société bioMérieux
En accord avec l'Afssaps, la société bioMérieux a informé, le 28/11/2006, les utilisateurs de certains lots de réactif HIV Duo Quick d'une redéfinition des normes supérieures du contrôle positif antigène C3.
Voir le document
Posted by Balaire Laura at 11:47 AM
Edited on: mardi, 02 janvier, 2007 3:08 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Retrait de lot
28/11/06 - Retrait de lots d'embases tibiales de la société DEPUY
La société DEPUY a retiré du marché le 23 novembre 2006 tous les lots des références 149823003 et 149824003 du dispositif médical dénommé embases tibiales cimentées taille 3
Voir le document
Posted by Balaire Laura at 11:47 AM
Edited on: mardi, 02 janvier, 2007 3:08 PM
Categories: Retrait de lot
27/11/06 - Recommandation d'utilisation des trousses du réactif Liaison CMV G, société Diasorin
En accord avec l'Afssaps, la société Diasorin a informé, le 24/11/06, les utilisateurs des trousses de réactifs Liaison CMV G, d'un défaut de performance de ce dispositif.
Voir le document
Posted by Balaire Laura at 11:44 AM
Edited on: mardi, 02 janvier, 2007 3:04 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro
27/11/06 - Information sur la solution viscoadaptative BD MutilVisc référence 581745
L'Afssaps a été informée le 16 novembre 2006 d'une révision de notice d'utilisation de BD MultiVisc référence 581745 effectué par BD Medical - Ophtalmic systems suite à la survenue de 2 cas de réactions inflammatoires observés dans le cadre de chirurgie de cataracte.
Voir document
Posted by Balaire Laura at 11:43 AM
Edited on: mardi, 02 janvier, 2007 3:01 PM
Categories: Information produit