27/03/06 - Guide du bon usage des examens d'imagerie médicale - 2005

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27/03/06 - 3ème Edition de la Norme Internationale CEI 60601-1

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27/03/06 - Parution de la lettre d'information de la HAS - numéro 1 - mars / avril 2006

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27/03/06 - Informations concernant le logiciel d'immuno-hématologie Sangel reader version 9.20, Biorad

En accord avec l'Afssaps, la société Biorad a informé, le23/03/06, les utilisateurs du logiciel Scangel Reader, version 9.20, de l'absence de fonctionnalité de la fonction "cohérence de résultats" Beth Vincent/ Simonin, dans certaines configurations de paramétrage.
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27/03/06 - Information sur le dosage du glucose - Automates LX20, LXi, Dxc 600/800 - Beckman Coulter 06DIV0382 - 06DIV0383 - 06DIV038

En accord avec l'Afssaps, la société Beckman Coulter a informé, le 22/03/06, les utilisateurs de l'automate Synchron (modèles LX20, LXi et Dxc 600/800) ,d'une anomalie sur le logiciel 4.5 pour les dosages de glucose sur des échantillons autres que sérum, plasma, urine ou LCR.
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27/03/06 - Retrait de lots du DMDIV Cartouche de réactif Flex Cocaïne - DADE BEHRING

Le 24 mars 2006, la société DADE BEHRING a retiré du marché les lots : EJ6174 - FG6180 - CB6192 - FM6210 - CP6224 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Cartouche de réactif Flex Cocaïne sur Analyseurs Dimension - référence DF 92A suite à la mise en évidence d'une diminution de la sensibilité de la technique au niveau de la valeur seuil. Ce dispositif est utilisé pour le dépistage du métabolite urinaire de la cocaïne.
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27/03/06 - Parution de la lettre Numéro 32 de la SFED (mars 2006)

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23/03/06 - Contrôle de qualité des Installations de scanographie

Compte-rendu de la réunion de travail du 17/01/06.
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23/03/06 - Information sur certaines potences murales porte-sérum de la société Air Liquide Santé

En accord avec l'AFSSAPS, la société Air Liquide Santé a informé le 21 mars 2006 les utilisateurs de potences murales porte-sérum, de certaines références, d'un risque de rupture de ces potences.
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23/03/06 - Retrait de lots d'adaptateurs pour Mono et Dual Cath de la société HEMOTECH

L'Afssaps a été informée le 6 juillet 2005 par la société HEMOTECH d'un échange (voir courrier en annexe) d'adaptateurs externes pour cathéters Mono ou Dual Cath suite à plusieurs cas de rupture au niveau de la pièce de connexion, due à des aspérités fragilisant le silicone. De nouveaux incidents s'étant produits, HEMOTECH procède au rappel de ces adaptateurs conditionnés unitairement ou dans des plateaux allégés ou complets de Mono et Dual Cath.
Courrier de juillet 2005
Courrier de mars 2006

23/03/06 - Rapport du contrôle du marché des lots des Dispositifs Médicaux de Diagnostic in Vitro de détection des des anticorps anti-VIH 1 et2

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23/03/06 - VIDÉO-DIGEST 2006

Le congrès VIDÉO-DIGEST 2006 se déroulera les Jeudi 2 et vendredi 3 novembre à Paris, Palais des Congrès.
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23/03/06 - Congrès Implants 2006

Le Congrès international consacré aux Implants orthopédiques et aux Biomatériaux se tiendra les 21 et 22 juin à paris.
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20/03/06 - Retrait de stimulateurs cochléaires implantables HIRES 90K de la société Advanced Bionics

L'Afssaps a été informée le 10/03/2006 d'un retrait de stimulateurs cochléaires implantables HIRES 90K effectué par Advanced Bionics le 07/03/2006 suite à l'identification de stimulateurs présentant un taux d'humidité supérieur aux tolérances et pouvant entraîner des dysfonctionnements de ces dispositifs. Ce dossier est en cours d'évaluation par l'Afssaps. Des informations complémentaires pourront être diffusées ultérieurement.
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20/03/06 - Publication des nouveaux tarifs des GHS. Le SNITEM s'interroge sur la cohérence de la tarification.

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17/03/06 - Retrait d'un lot du DMDIV Coffret Mononucléose Infectieuse - OXOID

Le 14 mars 2006, la société OXOID a retiré du marché le lot 382735 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Coffret Mononucléose Infectieuse référence DR0680M suite à possible survenue de résultats faux positifs faibles avec ce lot de coffret.
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17/03/06 - Retrait de lots de seringue de nutrition entérale de 50 ml de la société CAIR LGL

La société CAIR LGL retire du marché les lots 06B14-NO et 06B21-NO du dispositif médical dénommé "seringue de nutrition entérale de 50 ml à connexion en T non luer" référence SE50 suite à des réclamations rapportant un blocage de la seringue dans le pousse-seringue au cours de l'utilisation.
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17/03/06 - Retrait d'un lot du DMDIV Flacons de rinçage - Radiometer S.A.S.

Le 14 mars 2006, la société Radiometer S.A.S. a retiré du marché le lot RD-02 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Flacons de rinçage référence 944-132 S 4980. Ces derniers sont utilisés sur les analyseurs Radiometer ABL 800 FLEX. Cette mesure fait suite à la mise en évidence de prise d'air qui empêche l'aspiration du liquide de rinçage par l'automate, qui affiche alors un message "erreur de rinçage".
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17/03/06 - Rappel de détendeurs HOSPISTAR et PF3 - AGA Médical

La société AGA Médical procède au rappel des détendeurs HOSPISTAR et PF3 équipés de raccords types D ou L dont les désignations et numéros de série sont précisés en annexe. Cette décision fait suite à l'information diffusée le 28 février 2006 relative à la possibilité que ces détendeurs ne puissent être connectés manuellement sur le robinet d'une bouteille, ce qui rendrait impossible la délivrance de gaz.
Numéros de série
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17/03/06 - Recommandations concernant les pompes à perfusion de la série G 9000 de la société Smiths

En accord avec l'Afssaps, la société SMITHS a informé le 16/03/2006 les utilisateurs de pompes à perfusion ambulatoires de la série Graseby 9000- 9300, de recommandations d'utilisation et de maintenance, suite à des cas de perfusion par gravité et des cas de bolus involontaires.
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17/03/06 - La lettre de la SFED Numéro 10 est parue

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17/03/06 - La lettre d'information de la HAS mars et avril 2006

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15/03/06 - Inquiétude sur l'évolution du prix du latex.

L'augmentation de 34 % du prix de gros du latex en 6 mois inquiète fortement les producteurs de dispositifs médicaux comportant encore ce produit(gants). Une augmentation du prix de vente de ces dispositifs médicaux est vraisemblable sur les prochains mois.

15/03/06 - Société Hospira

A partir du 3 avril 2006 les dispositifs médicaux Abbott seront à commander chez Hospira

15/03/06 - 59 eme congrès Société Française de Chirurgie Thoracique et Cardio-Vasculaire

Du 14 au 17 juin 2006 à Bordeaux
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14/03/06 - Evaluateur en matériovigilance

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14/03/06 - Mise à jour de la liste des contrôles de lot ponctuels en laboratoire

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13/03/06 - Information sur les lentilles intra-oculaire Newlife - société Ioltech

En accord avec l'Afssaps, la société Ioltech a informé, le 13 mars 2006 les utilisateurs de lentilles intra-oculaires de chambre antérieure Newlife pour correction de la presbytie, de la suspension de commercialisation de ces lentilles.
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13/03/06 - Retrait de tous les lots du DMDIV BETATOP UR5 - ALL DIAG

Le 10 mars 2006, la société ALL DIAG a retiré du marché tous les lots actuellement disponibles du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé BETATOP UR5 référence 5401. Cette décision fait suite à un arrêt de commercialisation de ce réactif motivé par plusieurs cas de résultats faussement négatifs lors de dépistage de la ß-hCG dans le sérum.
Courrier All Diag
Courrier Afssaps

13/03/06 - Congrès Hôpital Expo Intermédical

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10/03/06 - Retrait de lots des DMDIV Slidex Strepto-Kit, Slidex Strepto B et Slidex Strepto D - BioMérieux

Le 2 mars 2006, la société bioMérieux a retiré du marché les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro dénommés : - Slidex Strepto-Kit - référence 58810 - lots 50822 (pér. 30/08/2006), B 50822 (pér. 30/08/2006), 50924 (pér. 04/10/2006) ; - Slidex Strepto B - référence 58816 - lots 50913 (pér. 08/09/2006), 51035 (pér. 07/11/2006) ; - Slidex Strepto D - référence 58817 - lots 50920 (pér. 06/10/2006). Ces dispositifs sont des tests d'agglutination de particules de latex pour le groupage rapide des streptocoques béta-hémolytiques A, B, C, D, F et G de Lancefield. Cette mesure fait suite à la mise en évidence d'une baisse de sensibilité des latex pouvant être à l'origine d'une non identification d'un streptocoque béta-hémolytique de groupe C, D ou F.
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10/03/06 - Retrait de lots du DMDIV Protéines Urinaires - Biocode-Hycel

Le 8 mars 2006, la société Biocode-Hycel a retiré du marché les lots 014101 (pér. 06/2007) et 014301 (pér. 06/2007) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Protéines Urinaires (références BC4001/200 et BC4001/XS). Ce dispositif est utilisé pour le dosage quantitatif des protéines dans les échantillons d'urine et de liquide céphalo-rachidien. Cette mesure fait suite à la mise en évidence d'une dégradation anormale des performances se traduisant par une baisse de la Densité Optique du réactif et de la sensibilité.
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09/03/06 - Recommandations d'utilisation concernant le dispositif de photothérapie intensive Berceau 360 de la société Médipréma

La société Médipréma a diffusé le 8 mars 2006 les recommandations ci-jointes émises par l'Afssaps, aux utilisateurs des dispositifs de photothérapie intensive Berceau 360. Les recommandations, ci-jointes, ont été émises suite à un accident grave relatant une montée en température excessive dans l'enceinte de l'appareil ayant entraîné une hyperthermie puis le décès d'un nouveau-né.
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09/03/06 - Parution de la liste des DM remboursés en sus : le SNITEM attend la parution des nouveaux tarifs des GHS

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09/03/06 - Le Dossier de presse du SNITEM est disponible

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08/03/06 - Retrait de lots de cuvettes réactionnelles pour système d'Immunoanalyse Unicel DxI 800 Access

Le 6 mars 2006, la société Beckman Coulter a retiré du marché les lots 05180160, 05200160, 05250160, 05280160, 05300160, 05310160, 05350160, 05360160 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé cuvettes réactionnelles pour système d'Immunoanalyse Unicel DxI 800 Access, référence 386167, suite à la mise en évidence de légers défauts de moulage. Il s'agit d'une mesure de précaution car ce défaut n'affecte pas les résultats des patients testés.
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08/03/06 - Retrait de lots de solution saline CYTOSOL distribuée par BECTON DICKINSON

A la demande du fabricant CYTOSOL Laboratories Inc.,la société BECTON DICKINSON, distributeur pour la France, retire du marché tous les lots du dispositif médical dénommé "solution saline CYTOSOL 18 ml" et "BD Custom Eyes kit" références 581758 et 588100 suite à deux cas de syndrome toxique signalés aux USA lié à la présence d'endotoxines.
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08/03/06 - Informations concernant les lecteurs de glycémie Accu-Chek Sensor Comfort Pro Roche Diagnostics

En accord avec l'Afssaps, la société Roche Diagnostics a informé, le 06/03/06, les utilisateurs des lecteurs de glycémie Accu-Chek Sensor Comfort Pro (à usage hospitalier) d'un risque de résultats érronés à sens variable. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
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07/03/06 - Recommandations concernant les pousse-seringues Syramed SP6000 de la société Arcomed SMD

En accord avec l'Afssaps, la société Arcomed SMD a informé le 06/03/2006 les utilisateurs de pousse-seringues Syramed SP6000 de recommandations concernant l'utilisation du débit MVO (Maintien Veine Ouverte) dans l'attente d'une mise à jour logicielle. Un risque de débit excessif existe dans le cas de perfusions à très faible débit, en néonatologie.
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06/03/06 - Retrait de lots de dispositifs médicaux fabriqués par PROCONCEPT DM06/C01

Dans le cadre de la décision de police sanitaire du 27 juin 2005 suspendant la mise sur le marché, la distribution, l'exportation et l'utilisation des dispositifs médicaux implantables dénommés cages lombaires LIFEC, cages cervicales CIFEC, systèmes de vis lombaires SRE/SEO et protecteurs du canal carpien CANALETTO, fabriqués entre le 16 février 2004 et le 9 juin 2005 l'Afssaps a enjoint la société PROCONCEPT de rappeler les dispositifs médicaux susvisés. Compte-tenu du fait que le rappel de lots n'a pas été réalisé de manière exhaustive et effective par le fabricant et qu'en conséquence, des dispositifs médicaux concernés par cette décision (ne possédant pas de certificat CE attestant leur conformité aux exigences essentielles) sont susceptibles de se trouver encore en stock chez les utilisateurs, l'Afssaps diffuse la liste des dispositifs et des lots concernés à tous les établissements de santé (voir tableaux ci-joints). Merci de bien vouloir isoler toutes les unités puis retourner le formulaire joint complété, au numéro de fax suivant : 01 55 87 39 22. Aucun signalement de matériovigilance n'a été rapporté à ce jour sur ces dispositifs. Les autorités compétentes européennes concernées sont informées par l'Afssaps.
Décision de police sanitaire du 27 juin 2005
Lots concernés
Formulaire

28/02/06 - Informations et recommandations d'utilisation automates Pentra

En accord avec l'Afssaps, la société ABX Diagnostics a informé, le 24/02/06, les utilisateurs des automates Pentra 120, 120 Retic, DX 120 et DF 120 d'un incident mettant en évidence un risque d'identification erronée de l'échantillon.
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28/02/06 - Information sur les détendeurs HOSPISTAR et PF3 - AGA Médical

La société AGA Médical procède à l'information des utilisateurs des détendeurs HOSPISTAR et PF3 équipés de raccords types D ou L dont les désignations et numéros de série sont précisés en annexe. Cette décision fait suite à la possibilité que ces derniers ne puissent être connectés manuellement sur le robinet d'une bouteille, ce qui rendrait impossible la délivrance de gaz. Cette mesure d'information précède un retrait du marché des détendeurs sus mentionnés programmé semaine 11.
Numéros de série
Courrier

27/02/06 - Information concernant le système de radiologie cardio-vasculaire Allura Xper FD10, société Philips

En accord avec l'Afssaps, la société Philips Systèmes Médicaux a informé le 24/02/2006 les utilisateurs de systèmes de radiologie cardio-vasculaire Allura Xper FD10 d'une action corrective mise en œuvre suite à des cas de blocage du système en cours d'utilisation.
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24/02/06 - Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau Rapport de synthèse

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24/02/06 - Informations concernant l'automate d'immuno-hématologie, TANGO société Biotest

En accord avec l'Afssaps, la société Biotest a informé, le 22/02/06, les utilisateurs de l'automate d'immuno-hématologie, Tango, d'un risque d'erreur d'attribution de résultats dans certaines circonstances. Les utilisateurs de ce dis
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24/02/06 - Recommandations concernant les automates Advia 1200, 1650 et 2400 de la société BAYER

En accord avec l'Afssaps, la société BAYER a informé, le 22/02/06, les utilisateurs des systèmes de chimie Advia 1200, 1650 et 2400 que le message d'alarme "erreur de calcul" peut être mal interprété dans certaines circonstances. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
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23/02/06 - Bulletin des vigilances n° 31 Février 2006

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23/02/06 - Information aux utilisateurs de logiciels destinés à l'évaluation du risque de trisomie 21 foetale à l'aide des marqueurs sériques maternels

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