vendredi, 23 mars, 2007

23/03/07 - Les avis de la Commission d'évaluation des produits et prestations
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Posted by Olga Junolovskaia at 10:28 AM
Edited on: vendredi, 23 mars, 2007 10:32 AM
Categories: Information produit
22/03/07 - InteguSeal : Pellicule Bactério Isolante - Dossiers techniques et vidéo
Tout nouveau dispositif d'aide pour la réduction des ISO (Infection du Site Opératoire)
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Posted by Olga Junolovskaia at 10:26 AM
Edited on: vendredi, 23 mars, 2007 10:31 AM
Categories: Dossiers Thématiques, Information produit
22/03/07 - Nouveau catalogue produits de la société GECIS est en ligne sur exhausmed
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Posted by Olga Junolovskaia at 10:25 AM
Edited on: vendredi, 23 mars, 2007 10:32 AM
Categories: Information produit
22/03/07 - Retrait de lots de mandrins obturateurs Introcan de la société B.BRAUN
La société B.BRAUN Medical a retiré du marché le 16/03/07 tous les lots commençant par les chiffres 5,6 ou 7 du dispositif médical dénommé "mandrins obturateurs Introcan" références précisées dans le message en annexe, suite à quelques cas de rupture du mandrin.
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Posted by Olga Junolovskaia at 10:23 AM
Edited on: vendredi, 23 mars, 2007 10:31 AM
Categories: Retrait de lot
22/03/07 - Rappel de lots d'endoprothèses Carotid Wallstent Monorail - BOSTON SCIENTIFIC
La société BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIONAL a retiré du marché le 20 mars 2007, 136 lots du dispositif médical dénommé ''Endoprothèse Carotid Wallstent avec système de largage Monorail", références et numéros de lot précisés en annexe, suite à 3 réclamations rapportant un problème de force de déploiement des stents supérieure aux spécifications pouvant entraîner un risque de lésion vasculaire pour les patients.
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Posted by Olga Junolovskaia at 10:22 AM
Edited on: vendredi, 23 mars, 2007 10:31 AM
Categories: Retrait de lot
16/03/07 - Retrait de lots du réactif AxSYM Toxo IgG de la société Abbott
En accord avec l'Afssaps, la société Abbott a informé, le 15/3/2007, les utilisateurs du réactif AxSYM Toxo IgG du retrait de plusieurs lots, suite à un risque d'échec des calibrations à l'approche de la date de péremption.
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Posted by Balaire Laura at 10:21 AM
Edited on: vendredi, 23 mars, 2007 10:31 AM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Retrait de lot
16/03/07 - Rappel de lots de réactif Dimension Flex Troponine I cardiaque - Dade Behring
En accord avec l'AFSSAPS, la société Dade Berhing a procédé, le 14/03/2007, au rappel de 3 lots du réactif Dimension Flex Troponine I cardiaque suite à un défaut de performance.
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Posted by Balaire Laura at 10:20 AM
Edited on: vendredi, 23 mars, 2007 10:31 AM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Retrait de lot
14/03/07 - Information concernant les pompes à insuline (Accu-Chek) D-TRONplus - ROCHE
L'Afssaps a été informée de la diffusion le 12 mars 2007 par la société ROCHE DIAGNOSTIC de courriers concernant la mise à disposition de piles pour pompes à insuline D-TRONplus et Accu-Chek D-TRONplus ne présentant plus le défaut qui avait conduit aux recommandations d'août 2006.
Prestataires de service
Pour les patients
Pour les hospitaliers
Posted by Balaire Laura at 10:18 AM
Edited on: vendredi, 23 mars, 2007 10:31 AM
Categories: Information produit
14/03/07 - Retrait d'un lot du réactif NucliSENS Easy Q HIV-1 v1.2 de la société bioMirieux
Posted by Balaire Laura at 10:16 AM
Edited on: vendredi, 23 mars, 2007 10:30 AM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Retrait de lot
14/03/07 - Retrait de lots de cartouches filtrantes pour dialyse par la société GAMBRO
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Posted by Olga Junolovskaia at 10:15 AM
Edited on: vendredi, 23 mars, 2007 10:31 AM
Categories: Retrait de lot
13/03/07 - Rappel d'un lot de réactif Immulite TNF alpha - Siemens DPC
En accord avec l'AFSSAPS, la société Siemens DPC a procédé, le 09/03/07, au rappel d'un lot du réactif Immulite TNF alpha suite à un défaut de performance.
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Posted by Olga Junolovskaia at 10:14 AM
Edited on: vendredi, 23 mars, 2007 10:32 AM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Retrait de lot
13/03/07 - Information concernant le réactif Platelia Aspergillus, société Biorad
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Posted by Olga Junolovskaia at 10:13 AM
Edited on: vendredi, 23 mars, 2007 10:32 AM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Information produit
08/03/07 - Information et Recommandation sur la lentille intra-oculaire ICARE de CORNEAL
En accord avec l'Afssaps, la société Corneal a émis le 20/02/07 un courrier d'information / recommandation aux utilisateurs des lentilles intra-oculaires ICARE concernant les patients implantés. Les autres autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'Afssaps.
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Posted by Olga Junolovskaia at 10:12 AM
Edited on: vendredi, 23 mars, 2007 10:32 AM
Categories: Information produit
07/03/07 - Recommandations concernant certains systèmes d'angiographie Innova, société GE Healthcare
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Posted by Balaire Laura at 10:11 AM
Edited on: vendredi, 23 mars, 2007 10:32 AM
Categories: Information produit
06/03/07 - Retrait d'un lot du réactif Berichrom PAI de la société Dade Behring.
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Posted by Olga Junolovskaia at 10:10 AM
Edited on: vendredi, 23 mars, 2007 10:33 AM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Retrait de lot
02/03/07 - Rappel de lots de Dispositif Sécurité de vide direct SV 33 - AGA MEDICAL
Le 28/02/07, la sociéte AGA MEDICAL a procédé au rappel des lots 2060114 (fabriqué le 06/01/06), 2060472 (fabriqué le 27/01/06), 2060473 (fabriqué le 27/01/06), 2061261 (fabriqué le 14/03/06), 2064111 (fabriqué le 25/09/06) du dispositif médical dénommé "Dispositif Sécurité de vide direct SV 33, réf. R311044", en raison d'un risque de blocage du système d'aspiration par la bille de sécurité composant du système anti-débordement.
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Posted by Olga Junolovskaia at 10:09 AM
Edited on: vendredi, 23 mars, 2007 10:33 AM
Categories: Retrait de lot
28/02/07 - Information concernant le réactif Vitros Ag HBs - Ortho Clinical Diagnostics
En accord avec l'Afssaps, la société Ortho Clinical Diagnostics a informé, le 23/02/07, les utilisateurs du réactif Vitros Ag HBs, d'un risque de résultats faussement positifs dans certaines circonstances.
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Posted by Balaire Laura at 10:09 AM
Edited on: vendredi, 23 mars, 2007 10:33 AM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Information produit
28/02/07 - Information/recommandation concernant le réactif STA-Liatest VWF - Ag - Diagnostica Stago
En accord avec l'Afssaps, la société Diagnostica Stago a informé, le 26/02/2007, les utilisateurs du réactif STA-Liatest VWF:Ag, d'une modification du protocole de dosage du facteur von Willebrand.
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Posted by Balaire Laura at 10:08 AM
Edited on: vendredi, 23 mars, 2007 10:33 AM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Information produit
27/02/07 - Retrait d'un lot de réactif BacT/ALERT FN de la société bioMérieux
En accord avec l'Afssaps, la société bioMérieux a informé, le 22/02/2007, les utilisateurs des flacons d'hémoculture BacT/ALERT FN, du rappel d'un lot suite à une possible contamination par des Bacillus spp.
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Posted by Balaire Laura at 10:07 AM
Edited on: vendredi, 23 mars, 2007 10:33 AM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Retrait de lot
26/02/07 - Rappel de lots de coils détachables Matrix - BOSTON SCIENTIFIC
La société BOSTON SCIENTIFIC a retiré du marché le 21/02/07 le lot 8852539, référence M003497204SR0 et le lot 8941830, rétérence M0034942030 du dispositif médical dénommé coil détachable Matrix, suite à l'absence potentielle de l'indicateur de température normalement présent sur l'emballage interne des produits.
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Posted by Balaire Laura at 10:06 AM
Edited on: vendredi, 23 mars, 2007 10:33 AM
Categories: Retrait de lot
23/02/07 - Information relative au moniteur d'épuration extra-rénale continue PRISMAFLEX - Société Hospal
L'Afssaps a été informée par la société Hospal de la diffusion aux utilisateurs concernés, d'une note d'information relative au moniteur d'épuration extra-rénale continue Prismaflex, concernant l'installation du logiciel 3.00 et la mise à disposition des documents afférents.
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Posted by Olga Junolovskaia at 10:05 AM
Edited on: vendredi, 23 mars, 2007 10:34 AM
Categories: Information produit
23/02/07 - Rappel de lots du réactif Architect FT3 de la société Abbott
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Posted by Balaire Laura at 10:04 AM
Edited on: vendredi, 23 mars, 2007 10:35 AM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Retrait de lot
23/02/07 - Retrait d'un lot du réactif Clearview Simplify D-dimer de la société Inverness Medical
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Posted by Olga Junolovskaia at 10:03 AM
Edited on: vendredi, 23 mars, 2007 10:35 AM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Retrait de lot
23/02/07 - Information concernant les stations de prévisualisation et d'identification PRID , société AGFA
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Posted by Olga Junolovskaia at 10:02 AM
Edited on: vendredi, 23 mars, 2007 10:36 AM
Categories: Information produit
23/02/07 - Information concernant la pompe à perfusion SE (Signature Edition) - ALARIS Cardinal Health
L'Afssaps a été informée de la diffusion le 20 février 2007 aux utilisateurs de la pompe à perfusion SE (Signature Edition) par la société Alaris Cardinal Health d'une information concernant la mise à jour du logiciel de cette pompe suite à un risque de rebond des touches du clavier pouvant entraîner une surperfusion. Les utilisateurs avaient été prévenus de ce risque en septembre 2006 dans l'attente de cette mesure corrective.
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Posted by Olga Junolovskaia at 10:01 AM
Edited on: vendredi, 23 mars, 2007 10:35 AM
Categories: Information produit
16/02/07 - Recommandations concernant certains stimulateurs cardiaques MILLENIUM DR et VDR, MEDICO
En accord avec l'Afssaps, la société TECNOPACE a informé le 14 février 2007 les médecins assurant le suivi de certains patients porteurs de stimulateurs cardiaques implantables MILLENIUM DR et VDR de la société MEDICO de recommandations suite à la mise en évidence d'un risque de défaillance sur un lot de ces stimulateurs.
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Posted by Balaire Laura at 10:01 AM
Edited on: vendredi, 23 mars, 2007 10:36 AM
Categories: Information produit
15/02/07 - Consultation relative à la compatibilité entre dispositifs médicaux
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Posted by Olga Junolovskaia at 10:00 AM
Edited on: vendredi, 23 mars, 2007 10:36 AM
Categories: Dossiers Thématiques
15/02/07 - Retrait de lots de cupules GYROS sans patte
La société Depuy France a retiré du marché le 14 février 2007 tous les lots de numéro inférieur à 2061791 du dispositif médical dénommé "cupule GYROS sans patte" références L47558, L47560, L47562, L47564, L47566, L47568 utilisé en orthopédie : prothèse de hanche, suite à un défaut de sphéricité de certaines cupules GYROS sans patte pouvant entraîner un blocage de l'insert en polyéthylène.
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Posted by Balaire Laura at 9:59 AM
Edited on: vendredi, 23 mars, 2007 10:36 AM
Categories: Retrait de lot
15/02/07 - Information concernant le réactif Lipase utilisé sur les automates OLYMPUS
En accord avec l'Afssaps, la société Olympus a informé, le 14/02/2007, les utilisateurs des réactifs Lipase, destinés à être utilisés sur les automates Olympus, d'un risque de résultat erroné dans certaines circonstances.
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Posted by Balaire Laura at 9:58 AM
Edited on: vendredi, 23 mars, 2007 10:37 AM
Categories: Information produit
15/02/07 - Rappel de lots de vannes de vide avec embout verrouillable et flacon de sécurité - TECHNOLOGIE MEDICALE
Le 14/02/07, la société TECHNOLOGIE MEDICALE a procèdé au rappel des lots 2061209, 2061040, 2061678, 2061820, 2062469, 2063069, 2063168, 2063628, 2063779, 2064265, 2064525, 2064420, 2064552 du dispositif médical dénommé "Vanne de vide avec embout verrouillable et flacon de sécurité", en raison d'un risque de blocage du système d'aspiration par la bille de sécurité composant du système anti-débordement.
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Posted by Olga Junolovskaia at 9:57 AM
Edited on: vendredi, 23 mars, 2007 10:37 AM
Categories: Retrait de lot
15/02/07 - Obligation de maintenance et contrtôle qualitié des dispositifs médicaux
Retour d'expérience
Posted by Olga Junolovskaia at 9:56 AM
Edited on: vendredi, 23 mars, 2007 10:37 AM
Categories: Dossiers Thématiques
13/02/07 - Information concernant les stimulateurs cardiaques implantables séries C et T, société VITATRON
En accord avec l'Afssaps, la société VITATRON a informé le 9 février 2007 les médecins assurant le suivi des patients porteurs de stimulateurs cardiaques implantables double chambre série C et série T de recommandations suite à la mise en évidence d'une anomalie de logiciel.
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Posted by Olga Junolovskaia at 9:55 AM
Edited on: vendredi, 23 mars, 2007 10:37 AM
Categories: Information produit
09/02/07 - Rappel de lots de plaques antérieures Colorado 2 de la société MEDTRONIC
La société MEDTRONIC a retiré du marché le 6 février 2007 tous les lots du dispositif médical dénommé "plaques antérieures Colorado 2 (implants pour le rachis)" références 8639500 (titane) et 8619500 (inox) suite au risque de passage des vis à travers la plaque pouvant entraîner un risque de déconnexion de celle-ci du corps antérieur de la vertèbre dans des conditions extrêmes précisées en annexe.
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Posted by Olga Junolovskaia at 9:54 AM
Edited on: vendredi, 23 mars, 2007 10:38 AM
Categories: Retrait de lot
07/02/07 - Rappel de lots de système de fermeture artérielle Starclose de la société ABBOTT
La société ABBOTT a retiré du marché le 6 février 2007 tous les lots compris entre 43034-6H et 47139-6H du dispositif médical dénommé "système de fermeture artérielle StarClose" référence 14 677, suite au risque de repli prématuré des ailettes pouvant entraîner un positionnement incorrect du système avant le déploiement du clip vasculaire.
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Posted by Olga Junolovskaia at 9:50 AM
Edited on: vendredi, 23 mars, 2007 10:34 AM
Categories: Retrait de lot
06/02/07 - Mise à jour des avis et formulaires de déclaration du chiffre d'affaire 2006 et de versement de la taxe
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Posted by Balaire Laura at 9:49 AM
Edited on: vendredi, 23 mars, 2007 10:34 AM
Categories: Dossiers Thématiques
06/02/07 - Dosage d'HCG urinaire dosage des IgG anti Toxoplasma gondii (Toxoplasmose)
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Posted by Balaire Laura at 9:48 AM
Edited on: vendredi, 23 mars, 2007 10:34 AM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro
06/02/07 - Dosage de PSA : rapport de synthèse
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Posted by Olga Junolovskaia at 9:47 AM
Edited on: vendredi, 23 mars, 2007 10:30 AM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro
06/02/07 - Rappel d'implants de réfection de paroi Bard Composix Kugel Large
La société BARD a retiré du marché le 2 février 07 tous les lots compris entre 43AO*** et 43IQ*** des références 0010202 et 0010204 du dispositif médical dénommé "implants de réfection de paroi Bard Composix Kugel Large Ovale et Large Disque" suite à des signalements de rupture de l'anneau.
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Posted by Olga Junolovskaia at 9:44 AM
Edited on: vendredi, 23 mars, 2007 9:46 AM
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