Manuel d'accréditation des établissements de santé - Deuxième procédure d'accréditation

Introduite au sein du système de santé français par l’ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996 portant réforme hospitalière et précisée par le décret n° 97-311 de 7 avril 1997, la procédure d’accréditation des établissements de santé a pour objectif de porter une appréciation indépendante sur la qualité d’un établissement ou, le cas échéant, d’un ou plusieurs services ou activités d’un établissement,...
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Mise à jour des données du Contrôle National de Qualité des Analyses de Biologie Médicale

Programme 2005 :
Calendrier 2005
Opérations imminentes ou en cours :
- Bactériologie : 05BAC1
- Sérologie virale : 05VIR1
- Hématologie : 05HEM1
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Auto-évaluation des connaissances en Hygiène Hospitalière

Le diaporama du mois d'avril du site U44 : 40 questions s’adressant à tous les soignants. Attention, risque de mauvaise surprise !
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Information sur des applications pour stations de traitement d'images Advantage, GE Healthcare

En accord avec l'Afssaps, la société GE Healthcare a informé, le 21 avril 2005, les utilisateurs de certaines versions des applications Volume Viewer sur Station de travail Advantage 4.1 et Volume Analysis sur station de travail Advantage 4.0 et 3.1 de recommandations pour l'utilisation de ces applications en IRM.
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1er Congrès mondial sur l’échographie en situation d’urgence

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Offre d'emploi : Chef d'unité matériovigilance des implants consommables

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Mise en quarantaine des tiges fémorales ISOFAR, société B-Braun Medical

En accord avec l'Afssaps, la société B-Braun Medical a informé le 22 avril 2004 les utilisateurs des tiges fémorales ISOFAR de la mise en quarantaine de ces dispositifs, suite au signalement de deux ruptures de ces tiges.
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Stimulateurs et Défibrillateurs cardiaques implantés

Ce diaporama apporte des notions de base sur ces appareils de plus en plus implantés mais très complexes dans leur technologie. Un non spécialiste doit pouvoir reconnaître les divers aspects de leur fonctionnement normal et anormal. Ce diaporama a été créé pour une présentation aux médecins des SAMU d’Ile de France.
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Dispositifs médicaux présentant un potentiel élevé de risques pour la santé humaine

Dossier complet est disponible sur le site de l'Afssaps
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Les Fiches de contrôle qualité Maintenance

Pour répondre aux besoins exprimés suite à la publication du Décret 2001-1154, du 5 décembre 2001, relatif à " l'obligation de maintenance et au contrôle qualité des dispositifs médicaux prévu à l'article L. 5212-1 du code de la santé publique", le SNITEM, l'AAMB, l'ABIF, l'ATD et l'AFIB* ont eu la volonté de se réunir et de travailler ensemble à l'élaboration d'une série de fiches modèles de Contrôle Qualité pour certaines familles de dispositifs médicaux.
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Comment choisir un matériel spirométrique portatif

Le rapide développement des matériels spirométriques portatifs proposés aux professionnels de santé rend difficile un choix, tant les caractéristiques peuvent sembler différentes et les arguments de vente percutants. Cet article d'Info Respiration paru en mars 2003 fait le point.
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Retrait de lots de stents coronaires Coroflex Blue de la société B.BRAUN Medical

La société B.BRAUN Medical a retiré du marché le 15 avril 2005 les références et les lots précisés en annexe, du dispositif médical dénommé stent coronaire Coroflex Blue suite à deux signalements concernant une déflation trop lente du ballon. La société a prévenu directement les destinataires (en nombre limité) des lots incriminés à l'aide du message ci-joint validé par l'Afssaps.
Courrier
Lots concernés

Information-recommandation concernant l'automate Mitis 2, société Ortho Clinical Diagnostics

En accord avec l'AFSSAPS, la société Ortho Clinical Diagnostics a informé, le 15/04/05, les utilisateurs du semi-automate Mitis 2 lié au lecteur BioVue Reader 2, versions 3.51 et 3.51t du logiciel, de modifications importantes du mode opératoire pour invalider manuellement un résultat de recherche d'agglutinines irrégulières. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
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Suite de l'information concernant les cellules diploïdes humaines MRC5 de BIOMERIEUX

En accord avec l'Afssaps, la société Biomérieux a informé, le 18/04/05, les utilisateurs des cellules diploïdes humaines MRC5 des conclusions de ses investigations concernant l'anomalie observée avec certains lots et de l'incidence de cette anomalie sur les résultats patients. Cette information fait suite à celle déjà diffusée le 19/01/05.
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Retrait d'écrans ERLM flexibles pour système de numérisation Kodak Direct View CR500

La société Kodak procède au retrait et au remplacement des références et des codes produit (précisés en annexe) du dispositif médical dénommé écrans ERLM (Ecran Radio Luminescent à Mémoire) flexibles Kodak suite à un risque d'artefacts pouvant apparaître sur les images.
Origine : Afssaps
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Retrait de lots du DM lentilles souples FreshLook Radiance Moonlight - CIBA Vision

Le 12 avril 2005, la société CIBA Vision a retiré du marché les lots 116417, 120450, 082869 du dispositif médical dénommé lentilles souples FreshLook Radiance Moonlight suite à de possibles différences entre la puissance réelle et la puissance indiquée sur l'étiquetage du packaging (-2.75D sur l'étiquette alors que la puissance réelle est de +3.00D).
Orgine : Afssaps
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Charte de la formation à la maintenance biomédicale

L' application du décret 2001-1154 oblige l'exploitant à définir et mettre en oeuvre une organisaton destinée à s'assurer de l'exécution de la maintenance et du contrôle qualité interne ou externe des dispositifs médicaux. Or, les dispositifs médicaux sont des équipements de travail au sens de l'art. L. 233-5 du code du travail pour les professionnels de santé qui les utilisent. Les personnes chargées de la maintenance par le chef de l'établissement doivent donc suivre une formation spécifique afin d'effectuer les tâches à leur charge conformément aux dispositions prévues par l'article R .233-10.
Origine : Snitem
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Retrait de lots d'aiguilles spinales BD Whitacre et BD Yale 25G - BECTON DICKINSON

La société BECTON DICKINSON retire du marché les références et les lot(précisés en annexe dans le message de rappel) du dispositif médical dénommé aiguilles spinales BD Whitacre et BD Yale 25G suite à des signalements de fuites au niveau de l'embase plastique. La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l'aide du message ci-joint validé par l'Afssaps.
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Origine : Afssaps

Les Fiches de contrôle qualité Maintenance

Pour répondre aux besoins exprimés suite à la publication du Décret 2001-1154, du 5 décembre 2001, relatif à " l'obligation de maintenance et au contrôle qualité des dispositifs médicaux prévu à l'article L. 5212-1 du code de la santé publique", le SNITEM, l'AAMB, l'ABIF, l'ATD et l'AFIB* ont eu la volonté de se réunir et de travailler ensemble à l'élaboration d'une série de fiches modèles de Contrôle Qualité pour certaines familles de dispositifs médicaux. Ces fiches définissent les critères communs minimaux applicables à tous les produits d'une même famille. Pour ce faire elles listent les points à vérifier pour évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ainsi que le bon fonctionnement des alarmes et sécurités. La faisabilité de ces contrôles a fait l'objet d'une validation in situ.
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Origine : Snitem

Bulletin n 26 des vigilances, avril 2005

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Origine : Afssaps

Information concernant les micro-descendeurs Medtronic utilisés en neurochirurgie

En accord avec l'Afssaps, la société Medtronic a informé le 04 avril 2005 les utilisateurs d'encodeurs et de moteurs de micro-descendeurs, des précautions relatives à l'utilisation de ces dispositifs lors du placement de microélectrodes de stimulation cérébrale profonde.
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Origine : Afssaps

Dispositifs médicaux souillés

Le dernier numéro du SNITEM Info propose un dossier complet afin de mieux comprendre les enjeux.
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Origine : Snitem

Retrait de lot de Stop-vac, valve d'arrêt de vide de la société EMP

La société EMP a retiré du marché le 1er avril 2005 le lot A0403106 du dispositif médical dénommé Stop-vac, valve d'arrêt de vide, référence 200457 (distribuée par la société Asept InMed) suite à 2 signalements de dysfonctionnement de l'aspiration.
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Origine : Afssaps

Mise à jour de la rubrique matériovigilance - Questionnaire Fabricant

Afin de faciliter l'évaluation des incidents et risques d'incidents, il est important, pour certains dispositifs médicaux, de compléter l'envoi du formulaire Cerfa par un questionnaire-type approprié au dispositif médical concerné.
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Les questionnaires sont à joindre dans la mesure du possible au formulaire Cerfa.
Origine : Afssaps

Mise à jour de la rubrique matériovigilance - Questionnaire déclarant

Afin de faciliter l'évaluation des incidents et risques d'incidents, il est important, pour certains dispositifs médicaux, de compléter l'envoi du formulaire Cerfa par un questionnaire-type approprié au dispositif médical concerné.
Voir les formulaires
Les questionnaires sont à joindre dans la mesure du possible au formulaire Cerfa.
Origine : Afssaps

Information-recommandation concernant les tubes héparinés Becton Dickinson

En accord avec l'Afssaps, la société Becton Dickinson a informé le 30/03/05 les utilisateurs de tubes Vacutainer avec héparinate de lithium de l'état d'avancement des investigations en cours et des recommandations à suivre pour l'usage de ces tubes.
Origine : Afssaps
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