26/04/06 - L'entéroscopie à double ballon

Fiche de recommandation de la SFED
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26/04/06 - La capsule vidéo-endoscopique

Fiches de recommandations de la SFED
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26/04/06 - Place pour la dialyse en France

Entretien avec Patrick Job - Président de la société Gambro SAS et Président du pôle "Dialyse" du SNITEM
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26/04/06 - Présentations des orateurs à la 9e journée de FMC de la SRLF: T2A et Réanimation

Retrouvez l'ensemble des communications de la dernière journée FMC du 8 avril dernier.
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25/04/06 - Informations sur les prothèses de genou Profix et l'instrumentation associée-Smith et Nephew

En accord avec l'Afssaps, la société Smith&Nephew a informé depuis le 18 avril 2006 les utilisateurs de prothèses de genou Profix des incidents de dévissage survenus suite à l'utilisation de ce dispositif.
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25/04/06 - Rapport du contrôle de marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de dosage de l'hormone de croissance

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24/04/06 - Secrétaire Unité d'évaluation et de contrôle du marché des dispositifs médicaux

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24/04/06 - Evaluateur Coordination des vigilances

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21/04/06 - Le Congrès international consacré aux Implants orthopédiques et aux Biomatériaux.

Les 21 et 22 juin au Palais des Congrès de Paris.
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21/04/06 - Congrès de Recherche en Biomécanique Endovasculaire

Les 1er et 2 juin 2006 à Marseilles
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21/04/06 - Congrès EuroMedIm 1st European Conference on Molecular Imaging Technology

Du 9 au 12 mai 2006 à Marseille :
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21/04/06 - Retrait de séries de genou Total Knee modèles TK1100, TK1900, TK2000 et TK2100 - OSSUR

La société OSSUR a retiré du marché le 25 mars 2006 les numéros de séries mentionnées dans le tableau joint du dispositif médical dénommé genou Total Knee modèles TK1100, TK1900, TK2000 et TK2100 suite à la présence de fixations défectueuses au niveau de certains éléments du genou Total Knee. La société OSSUR informe qu'il faut procéder au remplacement du dispositif médical dénommé genou Total Knee même si celui-ci ne provoque aucune gêne pour le patient de façon à éviter un risque de blessure ou de destruction d'autres éléments de la prothèse.
Lots concernés
Informations complémentaires

19/04/06 - Information concernant les tables de radiologie Multi Diagnost 3 et 4, société PHILIPS

En accord avec l'Afssaps, la société PHILIPS a informé le 18 avril 2006, les utilisateurs de tables de radiologie Multi Diagnost 3 et Multidiagnost 4 de la mise en place d'une action corrective suite à la mise en évidence d'un risque de court-circuit sur ces tables.
- Courrier destiné aux utilisateurs de tables Multi Diagnost 3
- Courrier destiné aux utilisateurs de tables Multi Diagnost 4
Tables Multi Diagnost 3
Tables Multi Diagnost 4

19/04/06 - Information concernant les générateurs d'hémodialyse Systeme 1000, Tina et Aurora - BAXTER

En accord avec l'Afssaps, la société BAXTER a informé, le 18 avril 2006, les utilisateurs de générateurs d'hémodialyse Systeme 1000, Tina et Aurora d'un risque de fissuration de certaines pièces.
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18/04/06 - Informations concernant les réactifs RIA-gnost FT3, FT4, T3, T4, société CisBio

En accord avec l'Afssaps, la société Cis Bio a informé, le 14/04/06, les 3 centres hospitaliers utilisateurs des trousses de plusieurs lots des réactifs RIA-gnost FT3, FT4, T3 et T4 d'un risque de fuite de traceur radioactif (Iode 125) constaté. Il n'y a aucun signalement en France. La société demande aux utilisateurs de vérifier et de détruire le cas échéant, les trousses des lots concernés selon les procédures en vigueur pour la manipulation et l'élimination de ces produits.
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18/04/06 - Informations concernant les automates AutoVue Innova et Ultra, Ortho Clinical Diagnostics

En accord avec l'Afssaps, la société Ortho Clinical Diagnostics a informé, le 14/04/06 , les utilisateurs des automates d'immuno-hématologie Orhto AutoVue Innova et Ortho AutoVue Ultra, d'une défaillance de la version logicielle 1.02.
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18/04/06 - Recommandation concernant la sonde d'échographie convexe type 8667 de la société BK-Medical

En accord avec l'Afssaps, la société MEPY SYSTEME a informé le 14 avril 2006 les utilisateurs de sondes d'échographie convexe de type 8667 de marque BK-MEDICAL de recommandations d'utilisation dans l'attente d'une action corrective suite à une non conformité détectée sur ces sondes.
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14/04/06 - VIDEO : IRM de la prostate : optimisation des protocoles techniques. Spectroscopie de la prostate

Voir vidéo n°1
Voir Vidéo n°2

14/04/06 - VIDEO : Echographie de la prostate et biopsies de la prostate

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14/04/06 - 3ème Edition de la Norme Internationale CEI 60601-1

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13/04/06 - Mise à jour de la liste des modèles d'appareils d'automesure tensionnelle validés

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13/04/06 - Retrait d'un lot du DMDIV Calibrant Protéines Urinaires - Beckman Coulter France

Le 11 avril 2006, la société Beckman Coulter France a retiré du marché le lot M411138 (pér. 31/08/2006) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Calibrant Protéines Urinaires référence 441470 suite à la mise en évidence d'une instabilité de l'analyte alpha 1 microglobuline pouvant être à l'origine, après calibration, d'une surestimation sur le paramètre alpha 1 microglobuline des résultats des contrôles de qualité et des échantillons patients. Ce calibrant est utilisé sur les systèmes IMMAGE et ARRAY.
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13/04/06 - Retrait partiel d'un lot du réactif glucose HK - ROCHE DIAGNOSTICS

Le 10/04/06, la société ROCHE DIAGNOSTICS a retiré du marché les flacons de réactif R2 du lot 672 652 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé réactif glucose HK, référence 11929542, dont les numéros sont compris entre 12 943 et 13 822, suite à une valeur de pH anormalement haute due à une contamination accidentelle lors du conditionnement, rendant impossible l'obtention de résultat. Ce dispositif est utilisé pour la détermination quantitative in vitro du glucose dans le sérum, l'urine et le LCR humains sur les analyseurs Modular.
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12/04/06 - Retrait de lots de sets PRISMA pour dialyse de la société GAMBRO

De nouvelles réclamations ayant été rapportées (Cf message du 23/11/05) sur des lots non listés lors de ce premier rappel, GAMBRO étend son rappel à tous les lots fabriqués avant la mise en place des actions correctives (tous les lots antérieurs au lot 05J2796P, non inclus). Dans l'attente de la fin du rappel et de la mise en place d'actions préventives supplémentaires, des instructions d'utilisation sont rappelées.
Actions correctives
Instructions d'utilisation
Courrier avril 2006

11/04/06 - Retrait de lots d'endoprothèses périphériques ABSOLUTE de la société GUIDANT

La société GUIDANT retire du marché tous les lots du dispositif médical dénommé "systèmes d'endoprothèses périphériques ABSOLUTE .035 serties sur un système de pose de longueur 135 cm" suite à des difficultés de déploiement.
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08/04/06 - Congrès international consacré aux Implants orthopédiques et aux Biomatériaux.

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07/04/06 - VIDEO : Le cancer de prostate : les aspects cliniques, biologiques et histopathologiques utiles au radiologue

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07/04/06 - VIDEO : Imagerie de la prostate normale, de l'hyperplasie bénigne de prostate et de la pathologie inflammatoire

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07/04/06 - Retrait de lots de canules de trachéotomie de la société TYCO HEALTHCARE

La société TYCO HEALTHCARE a retiré du marché le 5 avril 2006, les lots dont la date de péremption est comprise entre 2008 et 2010 inclus (N de lot commençant par 2003, 2004 ou 2005) du dispositif médical dénommé "canules de trachéotomie 8,0 mm TRACHEOSOFT PERC percutanée" référence 137-80, suite à des incidents rapportant un détachement du système de verrouillage de la collerette pouvant permettre à la canule de migrer dans la trachée.
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07/04/06 - Retrait de lots d'implants de réfection de paroi Bard Composix Kugel Large

La société Bard France a retiré du marché le 05 avril 2006 les références et les lots précisés dans le message de rappel du dispositif médical dénommé "implants de réfection de paroi Bard Composix Kugel Large" suite à plusieurs cas de rupture de l'anneau. La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l'aide du message ci-joint validé par l'Afssaps.
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06/04/06 - Taxes sur les dispositifs médicaux et sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

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06/04/06 - Obligation de maintenance et contrôle qualité des dispositifs médicaux

Installations de mammographie analogique : mise à jour de la liste des organimes chargés du contrôle de qualité externe
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06/04/06 - Recommandations d'utilisation concernant des lithotripteurs à ultrasons LUS/LUS2 - société Olympus

L'Afssaps a été informée de la diffusion par la société Olympus le 03/04/2006 d'une recommandation d'utilisation concernant des lithotripteurs à ultrasons LUS/LUS-2 suite à la survenue d'un incident grave aux Etats-Unis causé par une erreur de montage de ce type de dispositif.
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06/04/06 - Retrait de tous les lots du milieu CorneaPrep II - Laboratoires EUROBIO

Le 5 avril 2006, les laboratoires EUROBIO ont retiré du marché tous les lots disponibles du Produit Thérapeutique Annexe dénommé CorneaPrep II, référence : EYEPRP01F-OV (60 ml), ainsi que les bouchons stériles fournis avec ce milieu, référence EYEBCHO3-F3. Ce PTA est un milieu prêt à l'emploi pour le prélèvement et le transport de cornée à température ambiante. Cette mesure est motivée par le possible changement de coloration du milieu lié à l'acidification de ce dernier par rapport aux spécifications, après transport en carboglace, stockage puis décongélation avant utilisation. Le milieu CorneaMax, référence EYEMAXOOF-OU (100 ml) ainsi que les bouchons stériles adéquats, référence EYEBCHOO-F3, pouvant être utilisés dans les mêmes conditions et pour les mêmes utilisations que le milieu CorneaPrep II, sont proposés en substitution.
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06/04/06 - Retrait de lots du DMDIV Réactif Vancomycine - Beckman Coulter France

Le 4 avril 2006, la société Beckman Coulter France a retiré du marché les lots M507219 (pér. 31/10/2007) et M511327 (pér. 31/12/2007) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Réactif Vancomycine référence 474824 suite à la mise en évidence d'une instabilité de ces lots pouvant être à l'origine d'un sous estimation d'environ 15% des résultats des contrôles de qualité et des patients. Ce dispositif est utilisé pour la détermination quantitative de la concentration de Vancomycine dans le sérum ou le plasma humain avec les systèmes SYNCHRON LX et UniCel DxC.
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06/04/06 - Retrait de lots des réactifs Stratus TestPak et diluants Stratus DilPak - Dade Behring

Le 5 avril 2006, la société Dade Behring a retiré du marché 47 lots des réactifs Stratus TestPak et diluants Stratus DilPak utilisés sur le système Stratus CS, dont la liste est détaillée dans le courrier joint en annexe. De plus, 22 autres lots font l'objet d'une diminution de la durée de péremption à 2 mois (cf courrier joint en annexe). Ces réactifs et diluants sont utilisés pour la détermination quantitative de la CKMB, troponine I, myoglobine, proBNP, D-dimères et béta hCG sur le système Stratus CS. Cette mesure fait suite à la possibilité que le film aluminium recouvrant les réactifs et diluants puisse obstruer l'embout de prélèvement entraînant ainsi une aspiration insuffisante des réactifs. Les résultats obtenus peuvent alors être faussement élevés ou abaissés.
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06/04/06 - Retrait d'un lot du DMDIV Rapid ATB STAPH - bioMérieux

Le 5 avril 2006, la société bioMérieux a retiré du marché le lot 795246101 (pér. 14/06/2006) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Rapid ATB STAPH référence 14479. Ce dispositif est une galerie permettant de déterminer la sensibilité de Staphylococcus aureus aux antibiotiques dans un délai de 4h30 à 5h, sur l'automate ATB ou mini API. Cette mesure fait suite à la mise en évidence d'une charge en antibiotiques insuffisante pour l'association Quinupristine / Dalfopristine (QDA) pouvant générer un résultat faussement résistant avec cette association d'antibiotiques.
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05/04/06 - Anne Burstin rejoint l'Afssaps en tant qu'Adjointe au Directeur général

05/04/06 - Manuel de la version 10 de la classification des GHM

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05/04/06 - INFORMATION concernant les réactifs Glucose utilisés sur les automates OLYMPUS

En accord avec l'Afssaps la société Olympus a informé, le 03/04/2006, les utilisateurs des réactifs Glucose, destinés à être utilisés sur les automates Olympus, d'un risque de résultat erroné dans certaines circonstances.
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05/04/06 - Information concernant les neurostimulateurs implantables Kinetra de la société Medtronic

En accord avec l'Afssaps, la société Medtronic a informé, le 3 avril 2006, les médecins assurant le suivi des patients porteurs de certains neurostimulateurs implantables Kinetra, que ces stimulateurs peuvent présenter un dysfonctionnement suite à une défaillance de connexion.
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05/04/06 - Retrait d'un lot du DMDIV Réactif Signal VITROS - Ortho-Clinical Diagnostics France

Le 3 avril 2006, la société Ortho-Clinical Diagnostics France a retiré du marché le lot 8350 (péremption 05/06/2006) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Réactif Signal VITROS référence CAT 107 2693 suite à la réception de réclamations relatives à des biais observés sur les résultats lors de l'utilisation de ce lot de réactif. Ce dispositif est utilisé pour générer le signal de luminescence dans tous les tests d'Immuno-analyse sur les systèmes VITROS ECi/ECiQ. De plus, la société informe tous les utilisateurs des systèmes VITROS ECi/ECiQ de la nécessité de suivre une procédure de contrôle qualité renforcée pour chaque pack de tous les lots de Réactif Signal VITROS utilisés, au moyen du message ci-joint validé par l'Afssaps.
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04/04/06 - Retrait de lots de Disques d'Imipénem pour antibiogramme - OXOID SA

Le 3 avril 2006, la société OXOID SA a retiré du marché les lots 437930 (pér. 28/02/2009), 437982 (pér. 28/02/2009) et 437984 (pér. 28/02/2009) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Disques d'Imipénem pour antibiogramme référence CT0455B suite à la mise en évidence d'une instabilité de la charge en antibiotique pouvant entraîner un risque de rendre un résultat faussement résistant à l'Imipénem.
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04/04/06 - Retrait de lots du DMDIV Cartouche de réactif Flex CKMB Masse (MMB) - Dade Behring

Le 3 avril 2006, la société Dade Behring a retiré du marché les lots DE6347 (pér. 13/12/2006) et CG7003 (pér. 03/01/2007) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Cartouche de réactif Flex CKMB Masse (MMB) référence RF420. Ce dispositif est un test destiné à mesurer quantitativement l'isoenzyme MB de la créatine kinase (CKMB) dans le sérum et le plasma humains sur le système de chimie clinique Dimension. Cette mesure est motivée par des résultats de contrôle de qualité pouvant présenter un biais négatif de 19% à 45% et des vérifications sur des échantillons patients ont mis en évidence un biais négatif de 15% à 25% pouvant se produire avec des contrôles de qualité situés dans les valeurs attendues.
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04/04/06 - Recommandation concernant les électrodes pour arthroscopie VAPR, division Depuy-Mitek

En accord avec l'Afssaps, la société ETHICON division DEPUY-MITEK a informé le 3 avril 2006 les utilisateurs d'électrodes de bistouri pour arthroscopie VAPR référence 225301 et 225302 de recommandations d'utilisation, pour prévenir la survenue de ruptures d'électrodes dans l'articulation.
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04/04/06 - Information sur des scanners Brilliance 6,10,16 et 16 Power avec option Rapport, Philips Médical Systems

L’Afssaps a été informée le 28 mars 2006 par la société Philips d’un risque de dysfonctionnement concernant les scanners Brillance 6, 10, 16, et 16 Power lors de l’utilisation de l’option Rapport. Le dysfonctionnement observé n’entraine pas de risque d’erreur diagnostic.
Courrier du 05/12/2005
Courrier du 26/01/2006
Courrier du 28/03/2006

04/04/06 - Retrait de lots du DMDIV Réactif C-RP - Beckman Coulter France

Le 3 avril 2006, la société Beckman Coulter France a retiré du marché les lots M507283 (pér. 31/10/2007) et M509384G (pér. 31/02/2007) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Réactif C-RP référence 969620 suite à des signalements faisant état d'échecs de calibration ou d'instabilité des contrôles de qualité. Ce dispositif est utilisé pour la détermination quantitative de la Protéine C-Réactive dans le sérum ou le plasma humain avec les systèmes SYNCHRON LX et UniCel DxC.
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04/04/06 - Information concernant le réactif Vitros RF (facteur rhumatoïde), Ortho-Clinical Diagnostics 06DIV0379

En accord avec l'Afssaps, la société Ortho a informé, le 29/03/06 , les utilisateurs du réactif Vitros RF, d'une perte de stabilité du lot 02-6274 au cours du temps. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint. Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'Afssaps.
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04/04/06 - Retrait de lots du DMDIV Slidex Rota-Kit 2 - BioMérieux

Le 31 mars 2006, la société bioMérieux a retiré du marché les lots - 50608 B (pér. 10/08/2006), - 50608 C (pér. 10/08/2006), - 50609 (pér. 10/08/2006) - et 60165 (pér. 21/02/2007) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Slidex Rota-Kit 2 référence 58842. Ce dispositif est un test rapide d'agglutination sur carte de particules de latex pour la détection qualitative du rotavirus dans les selles humaines. Cette mesure fait suite à la mise en évidence d'une baisse de sensibilité qui pourrait se traduire par des résultats faussement négatifs.
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03/04/06 - Vidéo en ligne site SFR : Echographie du sein : Quand ? Comment ? Contrôle qualité

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03/04/06 - Vidéo en ligne site SFR : Stratégie diagnostique en imagerie du sein

Optimiser la hiérarchisation des examens d'imagerie pour classer une lésion ? - Comment synthétiser dans le compte-rendu les résultats des différents examens d'imagerie pour une prise en charge optimale ?
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01/04/06 - 100ème Congrès Français d'Urologie du 29 novembre au 02 décembre 2006

Consultez le programme préliminaire

31/03/06 - Installations de mammographie numérique Information destinée aux organismes de contrôle souhaitant demander un agrément

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31/03/06 - Information sur le réactif Flex Digitoxine et le calibrateur Médicaments II de DADE BEHRING

En accord avec l'Afssaps, la société Dade Behring a informé, le 29/03/06, les utilisateurs du réactif Flex Digitoxine d'un risque de résultats surestimés nécessitant une réassignation des valeurs cibles du calibrateur Médicaments II pour la méthode Digitoxine.
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30/03/06 - déroulement des essais cliniques dans le nouveau cadre réglementaire

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29/03/06 - Retrait de lots de tubulure CONNECTUB M/Robinet 3 voies PRODIMED division PLASTIMED

La société PRODIMED division PLASTIMED a retiré du marché le 27 mars 2006 les lots S2005J25 et S2005K15 du dispositif médical dénommé " tubulure CONNECTUB M/Robinet 3 voies 10 cm X 1,0 mm" référence 1850.10 suite à une non conformité au niveau du robinet 3 voies entraînant une fuite.
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27/03/06 - Nouvelles informations concernant le réactif TP2 sur les automates Integra, Roche Diagnostics

En accord avec l'Afssaps, la société Roche Diagnostics a informé, le 29/12/05, à l'aide du courrier ci-joint, les utilisateurs du réactif TP2 sur automates Integra 400/700/800, d'un risque de résultats faussement abaissés pour le dosage de protéines toales sur tubes héparinés. Il était recommandé de décanter tout prélèvement hépariné en tube secondaire avant de réaliser le dosage des protéines. En accord avec l'Afssaps, un nouveau courrier est envoyé le 23/03/06 par la société Roche Diagnostics pour recommander d'étendre la mesure de décantation aux tubes secs.
Courrier du 23/03/06
Courrier du 29/12/06

27/03/06 - Retrait de lots de perfuseurs EUROFIX LP de la société B.BRAUN

La société B.BRAUN Medical retire du marché les lots 5K07018341 et 5K10018341 du dispositif médical dénommé "perfuseurs EUROFIX LP" référence 0082183E suite à plusieurs signalements de fuite au niveau de l'embout supérieur du site d'injection.
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27/03/06 - Informations concernant le système expert ITM d'immuno-hématologie, Ortho Clinical Diagnostics

En accord avec l'Afssaps, la société Ortho Clinical Diagnostics a informé, le 22/03/06 , les utilisateurs du système expert ITM d'immuno-hématologie ,de risques d'erreur d'impression de résultats d'allo-anticorps sur la carte de groupe sanguin dans certaines circonstances.
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