vendredi, 20 avril, 2007

20/04/07 - L'exhauscode : le code unique des dispositifs médicaux
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Posted by Balaire Laura at 5:39 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 5:40 PM
Categories: Dossiers Thématiques
20/04/07 - Banque de données sur le matériel médical et les dispositifs médicaux
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Posted by Balaire Laura at 5:38 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 5:40 PM
Categories: Dossiers Thématiques, Information produit
20/04/07 - Avis de la commission de transparence : ORTHOGEL, HYDRESCARRE II, GELOMOUSSE LOTUS, Kit collecteur de déchets, OSTIM, ZOMAJET VISION X
1. ORTHOGEL
Coussin mixte constitué de mousse HR de forme anatomique et de gel viscofluide (Gelite)
2. HYDRESCARRE II
Matelas en mousse incluant des poches à eau
3. Kit collecteur de déchets de soins associé aux aiguilles BD Micro-Fine pour stylos injecteurs
Kit collecteur de déchets de soins associé aux aiguilles BD Micro-Fine pour stylos injecteurs
4. GELOMOUSSE LOTUS
coussin mixte constitué de mousse HR de forme anatomique et de gel viscofluide
5. TAXUS LIBERTE
Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de paclitaxel (produit actif pharmacologiquement)
6. OSTIM
Substitut synthétique de l’os, injectable
7. ZOMAJET VISION X
Système sans aiguille pour transjection de l’hormone de croissance ZOMACTON 10 mg/ml
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Posted by Balaire Laura at 5:25 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 5:36 PM
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19/04/07 - Retrait de lots du réactif Falcorgent Triglycérides, société Ménarini
En accord avec l'Afssaps, la société Menarini a procédé, le 17/04/07, au rappel de plusieurs lots du réactif Falcorgent Triglycérides, suite à un défaut de performance.
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Posted by Balaire Laura at 5:22 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 5:27 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Retrait de lot
19/04/07 - Retrait de lots de récipients à réactif Microlab FAME de la société Hamilton
En accord avec l'Afssaps, la société Ortho Clinical Diagnostics a informé, le 17/04/2007, les utilisateurs de récipients à réactif Microlab FAME de la société Hamilton utilisés sur l'automate Ortho Summit Processor, du retrait de plusieurs lots suite à un risque de fuite du récipient.
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Posted by Balaire Laura at 5:21 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 5:28 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Retrait de lot
19/04/07 - Réactif BD Procount - Becton Dickinson
En accord avec l'AFSSAPS, la société Becton Dickinson a informé, le 17/04/2007, les utilisateurs du réactif BD Procount servant à la numération des cellules souches hématopoïétiques, du rappel de lots et de recommandations suite à des problèmes de stabilité.
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Posted by Balaire Laura at 5:20 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 5:28 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Retrait de lot
19/04/07 - Rappel de tous les produits de la société Procytech
Le 19/04/07, la société Procytech a effectué un rappel de l'ensemble de ses produits (dispositifs médicaux et autres produits de santé) suite à des inspections de l'Afssaps ayant mis en évidence des non-conformités réglementaires et de fabrication.
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Posted by Balaire Laura at 5:19 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 5:28 PM
Categories: Retrait de lot
19/04/07 - Recommandations concernant l'automate Cobas TaqMan et le logiciel Amplilink - Roche Diagnostics
En accord avec l'Afssaps, la société Roche Diagnostics a informé, le 17/04/2007, les utilisateurs de l'automate de laboratoire Cobas TaqMan et du logiciel Amplilink, de recommandations faisant suite au constat de la possibilité d'observer, de façon rare, des cinétiques de PCR atypiques sans alarme.
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Posted by Balaire Laura at 5:18 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 5:28 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Information produit
19/04/07 - Retrait de tous les lots de diluant et réactifs AxSYM et IMX béta-hCG totale, Abbott
En accord avec l'Afssaps, la société Abbott Diagnostics a informé, le 17/04/07 les utilisateurs des réactifs et diluant AxSYM et IMX béta-hCG totale du retrait de tous les lots de ces dispositifs suite à des risques de résultats surestimés.
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Posted by Balaire Laura at 5:17 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 5:28 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Retrait de lot
06/04/07 - Recommandations sur la perfusion de Flolan® avec les pompes à perfusion Cadd Legacy - SMITHS
En accord avec l'Afssaps, la société Smiths Medical a informé le 4 avril 2007 les prestataires distribuant des pompes à perfusion Cadd Legacy de recommandations d'utilisation de certains lots de cassettes suite à des cas d'obstruction de cathéters veineux survenus pendant la perfusion de Flolan®.
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Posted by Balaire Laura at 5:16 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 5:28 PM
Categories: Information produit
06/04/07 - Retrait d'une partie d'un lot de réactif CRP LX - Roche Diagnostics
En accord avec l'Afssaps, la société Roche a procédé, le 04/04/07, au retrait d'une partie d'un lot de réactif CRP LX suite à un problème d'étiquetage.
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Posted by Balaire Laura at 5:15 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 5:29 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Retrait de lot
30/03/07 - Action corrective concernant les IRM de la société Philips
En accord avec l'Afssaps, la société Philips a informé le 28/03/2007 les utilisateurs d'IRM d'une action corrective suite à la présence d'eau dans le système d'évacuation de l'hélium gazeux.
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Recommandation du 30 juin 2003
Posted by Balaire Laura at 5:14 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 5:29 PM
Categories: Information produit
30/03/07 - Utilisation d'InductOs
Information destinée aux professionnels de santé concernant InductOs® (dibotermine alpha) et le signalement de cas de collections liquidiennes parfois encapsulées, chez des patients subissant une chirurgie rachidienne associée à l'utilisation d'InductOs.
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Posted by Balaire Laura at 5:13 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 5:29 PM
Categories: Information produit
29/03/07 - Retrait de lots du réactif Triglycérides- Thermo Fisher scientific
En accord avec l'Afssaps, la sociétéThermo Fisher Scientific a procédé, le 27/03/07,au rappel de plusieurs lots du réactif Triglycérides, suite à un défaut de performance.
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Posted by Balaire Laura at 5:12 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 5:29 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Retrait de lot
28/03/07 - Information importante concernant les ventilateurs Puritan Bennett 840- Tyco Healthcare
En accord avec l'Afssaps, la société Tyco Healthcare a informé le 26/03/2007 les utilisateurs de certains ventilateurs Puritan Bennett 840 d'une action corrective suite à la mise en évidence d'un risque de défaillance d'un composant.
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Posted by Balaire Laura at 5:12 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 5:29 PM
Categories: Information produit
28/03/07 - Recommandation concernant les fils de curiethérapie Ir192 de la société Bebig
En accord avec l'Afssaps, la société Bebig a informé le 26 mars 2007 les utilisateurs de fils d'iridium 192 pour la curiethérapie de recommandations d'utilisation suite à un incident causé par l'oubli d'un fil dans un patient.
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Posted by Balaire Laura at 5:11 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 5:30 PM
Categories: Information produit
28/03/07 - Information concernant le réactif Architect STAT Troponine I - ABBOTT
En accord avec l'Afssaps, la société Abbott a informé, le 26/03/07, les utilisateurs du réactif Architect STAT Troponine I de la mise en évidence d'un défaut de performance.
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Posted by Balaire Laura at 5:10 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 5:29 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Information produit
28/03/07 - Retrait de lots et information sur le réactif AxSYM hTSH ultrasensible II - ABBOTT
En accord avec l'Afssaps, la société Abbott a procédé, le 26/03/07, au retrait de 26 lots et à la réduction de durée de péremption de 12 lots de réactif AxSYM hTSH ultrasensible II suite à un défaut de stabilité
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Posted by Balaire Laura at 5:09 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 5:27 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Retrait de lot
20/04/07 - Traçabilité des dispositifs médicaux : préparation d'un guide d'application à l'usage des professionnels
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Posted by Balaire Laura at 5:08 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 5:30 PM
Categories: Dossiers Thématiques
26/03/07 - Information importante concernant les défibrillateurs Fred Easyport- Schiller Médical
En accord avec l'Afssaps, la société Schiller Médical a informé le 22/03/2007 les utilisateurs de certains défibrillateurs Fred Easyport d'une action corrective suite à la mise en évidence d'un risque de défaillance d'un lot de composants spécifique.
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Posted by Balaire Laura at 5:07 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 5:31 PM
Categories: Information produit
26/03/07 - Information concernant les ventilateurs Elisée 250 et 350 - SaimeResmed
L'Afssaps a été informée de la diffusion le 22 mars 2007 par la société Saime-Resmed d'une levée partielle de restriction d'utilisation des ventilateurs Elisée 250 et Elisée 350.
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Posted by Balaire Laura at 5:06 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 5:30 PM
Categories: Information produit
26/03/07 - Retrait de lots de cathéters guides de la société St JUDE MEDICAL
La société St JUDE MEDICAL France a retiré du marché le 22 mars 2007, les lots commençant par S, CR ou C4 à partir du numéro C4-05274 du dispositif médical dénommé cathéters guides de positionnement de sondes ventriculaires gauches CPS Direct SL (références précisées dans le message de rappel en annexe) suite à la notification de cas non graves de rupture du cathéter au niveau d'un des marqueurs bleu clair présents sur la partie proximale du cathéter.
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Posted by Balaire Laura at 5:05 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 5:31 PM
Categories: Retrait de lot
26/03/07 - Retrait d'un lot de BD Visitec Irrigating Cystotome de la société Becton Dickinson
La société Becton Dickinson a retiré du marché le 22 mars 2007, le lot 6181868 du dispositif médical dénommé BD Visitec Irrigating Cystotome, référence 581618 suite à une erreur d'étiquetage au niveau de la boîte, relevée au cours d'une réclamation.
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Posted by Balaire Laura at 5:04 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 5:32 PM
Categories: Retrait de lot
20/04/07 - Ordre de Passage des Patients en Endoscopie : une Réponse Officielle et sans Ambiguité
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Posted by Balaire Laura at 5:02 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 5:31 PM
Categories: Dossiers Thématiques
13/04/07 - Installations de mammographie numériques : mise à jour de la liste des organismes de contrôle agréés par l'Afssaps
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Posted by Balaire Laura at 5:00 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 5:32 PM
Categories: Dossiers Thématiques
12/04/07 - Rappel de lots de prothèses duodénales couvertes de la société MI TECH
La société MI Tech a retiré du marché le 10 avril 2007 tous les lots fabriqués avant février 2007 du dispositif médical dénommé " prothèses duodénales couvertes" références NDC 18 090 180 et NDC 18 110 180 suite à un défaut au niveau du silicone pouvant entraîner des problèmes potentiels lors de la pose.
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Posted by Balaire Laura at 4:59 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 5:32 PM
Categories: Retrait de lot
12/04/07 - Rappel de lots de guides MicroTherapeutics SilverSpeed .010 - ev3
La société ev3 a retiré du marché le 11/04/07 les lots précisés en annexe, du dispositif médical dénommé guide MicroTherapeutics SilverSpeed .010. référence 103-0601-200 suite à la dégradation, sur quelques unités de ces lots, du revêtement hydrophile.
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Posted by Balaire Laura at 4:58 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 5:32 PM
Categories: Retrait de lot
12/04/07 - Retrait d'un lot du réactif TDx/TDx FLx Méthotrexate II, société Abbott
En accord avec l'Afssaps, la société ABBOTT a informé, le 10/04/07, les utilisateurs du réactif TDx/TDx FLx Méthotrexate II d'un retrait de lot faisant suite à l'identification d'une erreur de configuration de certains kits d'un lot.
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Posted by Balaire Laura at 4:57 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 5:34 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Retrait de lot
10/04/07 - Note d’information relative à la libération paramétrique de charges traités à l’aide du stérilisateur STERRAD de Advanced Sterilization Products
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Posted by Balaire Laura at 4:57 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 5:34 PM
Categories: Information produit
11/04/07 - Recommandations concernant le réactif AxSYM Digoxine III
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Posted by Balaire Laura at 4:56 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 5:34 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Retrait de lot
10/04/07 - Retrait de lots d'agrafeuse circulaire hémorroïdaire de la société ETHICON
La société ETHICON a retiré du marché le 4 avril 2007 les lots précisés dans le message en annexe du dispositif médical dénommé "agrafeuse circulaire hémorroïdaire PROXIMATE PPH" référence PPH03 suite à un risque de migration de la colle utilisée pour coller la coque extérieure dans le système guide des agrafes, pouvant pousser le chirurgien à interrompre prématurément son geste, ce qui entraînerait la formation incomplète de la ligne d'agrafage.
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Posted by Balaire Laura at 4:55 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 5:34 PM
Categories: Retrait de lot
10/04/07 - Retrait de lots de Lancettes BD Microtainer Safety Flow de la société Becton Dickinson
La société Becton Dickinson a retiré du marché le 6 avril 2007, les lots précisés dans le message de rappel du dispositif médical dénommé "lancettes BD Microtainer Safety Flow" références 366354, 366355 et 366358 suite à un risque de désolidarisation de la lame du corps de la lancette lors de l'activation du dispositif.
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Posted by Balaire Laura at 4:54 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 5:34 PM
Categories: Retrait de lot
05/04/07 - Les lentilles intra-oculaires ARTISAN et ARTIFLEX de CRISTALENS
En accord avec l'Afssaps, la société Cristalens a émis le 26/03/2007 un courrier d'information/recommandation aux utilisateurs des lentilles intra-oculaires ARTISAN et ARTIFLEX concernant les patients implantés.
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Posted by Balaire Laura at 4:54 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 5:34 PM
Categories: Information produit
05/04/07 - Recommandation concernant les lits pédiatriques - MEDICATLANTIC
En accord avec l'Afssaps, la société Medicatlantic a informé le 3 avril 2007 les utilisateurs de lits pédiatriques Medicatlantic d'un risque de chute de l'enfant lorsque le lit est placé en position de proclive avec le relève-buste.
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Posted by Balaire Laura at 4:52 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 5:35 PM
Categories: Information produit
04/04/07 - Recommandation concernant l'automate EVOLIS - BIORAD
En accord avec l'Afssaps, la société Bio-Rad a recommandé, le 02/04/2007, aux utilisateurs de l'automate EVOLIS, de ne plus utiliser la fonction " Ignorer " lors d'un message d'erreur mécanique suite à un risque de résultats erronés.
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Posted by Balaire Laura at 4:52 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 5:34 PM
Categories: Information produit
03/04/07 - Recommandation concernant 2 lots de batteries de pompes à perfusion Gemstar - HOSPIRA
En accord avec l'Afssaps, la société Hospira (anciennement Abbott) a informé le 30 mars 2007 les établissements possédant des pompes à perfusion Gemstar, d'un possible défaut de fabrication sur 2 lots de batteries rechargeables. La société donne une procédure de test pour détecter les batteries défectueuses, afin de procéder à leur échange.
Procédure de test
Document joint
Posted by Balaire Laura at 4:51 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 5:30 PM
Categories: Information produit
11/04/07 - Circulation Extra-Corporelle : et demain
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Posted by Balaire Laura at 4:49 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 5:27 PM
Categories: Dossiers Thématiques
23/03/07 - Rappel de lots d'endoprothèses Carotid Wallstent Monorail - BOSTON SCIENTIFIC
La société BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIONAL a retiré du marché le 20 mars 2007, 136 lots du dispositif médical dénommé ''Endoprothèse Carotid Wallstent avec système de largage Monorail", références et numéros de lot précisés en annexe, suite à 3 réclamations rapportant un problème de force de déploiement des stents supérieure aux spécifications pouvant entraîner un risque de lésion vasculaire pour les patients.
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Posted by Balaire Laura at 4:46 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 4:47 PM
Categories: Retrait de lot