Congrès 11 et 13 octobre 2006

6èmes SYMPOSIUM INTERNATIONAL SUR LES TECHNIQUES ABLATIVES et 7èmes JOURNEES DE TRAVAIL DU GROUPE DE RYTHMOLOGIE DE LA SOCIETE FRANCAISE DE CARDIOLOGIE 11 / 13 octobre 2006
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Retrait de lots du DMDIV Immulite ACE - DPC France

Le 27 mai 2005, la société DPC France a retiré du marché les lots 302 et 303 (pér. 31/08/05) dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Immulite ACE référence LKCE1 suite à la mise en évidence d'un défaut de stabilité sur ces lots se traduisant par une diminution significative de la pente des ajustements et, de façon non systématique, par des valeurs de contrôles en dehors des domaines indiqués. Ce dispositif est utilisé pour dosage quantitatif de l'antigène carcino-embryonnaire (ACE) dans le sérum, avec l'analyseur Immulite. Ce test constitue une aide dans le suivi des cancers et dans l'établissement d'un pronostic.
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Retrait d'un lot du DMDIV Nichols Advantage® ACTH - Nichols Institute Diagnostics

Le 26 mai 2005, la société Nichols Institute Diagnostics a retiré du marché le lot 62-500040 (pér. 20.06.05) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Nichols Advantage® ACTH référence 62-7004 suite à la mise en évidence de la non conformité de ce lot avec les informations indiquées dans la notice d'utilisation, concernant la corrélation avec la technique ACTH IRMA (dosage immuno-radiométrique). Ce dispositif est utilisé pour le dosage quantitatif des concentrations d'ACTH (Hormone corticotrope) dans le plasma humain additionné d'EDTA sur l'automate spécialisé Nichols Advantage®.
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Informations concernant l'automate Auto Vue Innova, société Ortho Clinical Diagnostics

En accord avec l'AFSSAPS, la société Ortho Clinical Diagnostics a informé, le 25/05/05, les utilisateurs de l'automate d'immuno-hématologie Auto Vue Innova de plusieurs anomalies rencontrées avec les versions logicielles 1.01 et 1.01a.
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Information concernant les défibrillateurs implantables Ventak Prizm 2 DR 1861, société GUIDANT

L'Afssaps a été informée par la société GUIDANT de la diffusion, le 25 mai 2005, d'une information concernant les défibrillateurs implantables Ventak Prizm 2 DR, modèle 1861, fabriqués avant novembre 2002, aux médecins assurant le suivi des patients porteurs de ces dispositifs.
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Des recommandations pour améliorer la sécurité de la circulation extracorporelle en chirurgie cardiaque

La Haute Autorité de santé propose des recommandations sur le monitorage, la surveillance et les règles de sécurité de la circulation extra-corporelle (CEC), lors d'une intervention en chirurgie cardiaque. Elles ont été élaborées à la demande du Collège français de perfusion et sont destinées aux chirurgiens cardiaques, aux anesthésistes-réanimateurs et aux professionnels médicaux et paramédicaux de la perfusion.
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Echographie à usage non médical

Apparue il y a une dizaine d’années aux Etats-Unis, l’échographie à visée non médicale connaît depuis ces derniers mois un très net engouement en France. Face au développement de l’activité consistant à proposer aux parents des enregistrements vidéo souvenirs du foetus réalisés à l’aide d’échographes, relevé notamment en octobre 2004 par l’Académie nationale de médecine, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) souhaite informer ...
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Recommandations relatives aux batteries de secours des ventilateurs Servo-i de la société Maquet

En accord avec l'AFSSAPS, la société Maquet a envoyé, le 19 mai 2005, aux utilisateurs de ventilateurs de réanimation Servo-i des recommandations relatives aux batteries de secours suite à la mise en évidence d'un risque d'affichage erroné de la durée d'autonomie de ces batteries.
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Autotensiomètres validés par l'AFSSAPS

Mise à jour de la liste des autotensiomètres validés
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T2A - Liste des Dispositifs Médicaux remboursés

Suite à la parution des arrêtés du 2 mars 2005, le SNITEM se félicite de la prise en compte de ses propositions en matière de remboursement des dispositifs médicaux. En effet, la quarantaine de catégories de produits inscrits au Titre III de la LPP, tels que les prothèses articulaires ou les stimulateurs cardiaques, est mentionnée dans ces listes et donc remboursée en sus des GHS.
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Informations concernant les automates STA-R et STA-R Evolution, Diagnostica STAGO

En accord avec l'Afssaps, la société Diagnostica Stago a informé, le 13/05/05, les utilisateurs des automates d'hémostase STA-R et STA-R Evolution d'un risque d'inexactitude des résultats de certains paramètres, du à une augmentation non maîtrisée du temps d'incubation survenant dans certaines circonstances.
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Publications

5 nouvelles publications sont disponibles sur VentiWeb.
Thèmes : ventilation invasive et non invasive
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Origine : Wentiweb

16ème Congrès International d'Echocardiographie de la Société Française de Cardiologie

16ème Congrès International d'Echocardiographie de la Société Française de Cardiologie.
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Action corrective sur certaines pompes à perfusion 6060 de la société Baxter

En accord avec l'Afssaps, la société Baxter a demandé le 13 mai 2005 aux utilisateurs d'un nombre limité de pompes à perfusion 6060 d'en suspendre l'utilisation dans l'attente de leur mise à niveau, suite à l'identification d'un risque de non détection de présence d'air dans la tubulure d'administration du soluté perfusé.
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Information concernant la technique d'immunofixation sur Hydragel de la société SEBIA

En accord avec l'Afssaps, la société Sebia a informé, le 13/05/05, les utilisateurs de la technique d'immunofixation sur Hydragel, avec le système Hydrasis, que les immunsérums de la technique du masque standard ne peuvent pas être utilisés avec la technique du masque dynamique et que la recherche des immunoglobulines D et E a été restreinte à l'utilisation de la technique du masque standard.
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Décret n° 2005-434 du 6 mai 2005 relatif à l'organisation et à l'équipement sanitaires

Décret n° 2005-434 du 6 mai 2005 relatif à l'organisation et à l'équipement sanitaires et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) et le code de l'action sociale et des familles (deuxième partie : partie Réglementaire)
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Communiqué de presse du 10 mai 2005 du SNITEM sur T2a et dispositifs médicaux

T2A / Liste des Dispositifs Médicaux remboursés Les propositions du SNITEM ont été entendues.
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Action corrective concernant des incubateurs Giraffe et Giraffe Omnimed de la société GE Healthcare

En accord avec l'Afssaps, la société GE Healthcare a informé le 6 mai 2005 les utilisateurs d'incubateurs Giraffe et Giraffe Omnibed d'une action corrective suite à la mise en évidence de mouvements non intentionnels du socle élévateur de l'incubateur. Les établissements de santé concernés par cette action corrective,
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Retrait d'un lot du DM Combicath - PRODIMED - Division PLASTIMED

La société PRODIMED - Division PLASTIMED a retiré du marché le 06.05.2005 le lot S2004G27 du dispositif médical dénommé Combicath référence 58228 19 suite à des difficultés de prélèvement liées à la longueur de coupe, trop courte, du cathéter interne.
Ce défaut est visualisé lors du prélèvement car le cathéter externe reste obstrué par un bouchon qui doit normalement être éjecté par la sortie du cathéter interne.
Ce dispositif est utilisé pour le prélèvement distal bronchique protégé.
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Congrès 2005 Société Française de Chirurgie Thoracique et Cardio-Vasculaire

Congrès 2005 : Paris, 8-11 Juin 2005
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Origine : Société Française de Chirurgie Thoracique et Cardio-Vasculaire

111ème CONGRES DE LA SOCIETE FRANCAISE D'OPHTALMOLOGIE

Du Samedi 07 au Mercredi 11 Mai 2005
Palais des Congrès, 2 Place de la Porte Maillot 75017 Paris
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Origine : Société Française d'Ophtalmologie

Résumé de l'ATS : American Thoracic Society

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Origine : Ventiweb

Janus de la Santé 2005

En 2004, L’institut Français de Design décide étendre son expertise industrielle à l’univers de la santé et du Handicap en créant le Janus de la Santé en partenariat avec le Pôle des Technologies Médicales de ST Etienne, membre correspondant du SNITEM.
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Retrait de lots du DM Stent périphérique Lifestent NT Auto-expansible - EDWARDS LIFESCIENCES

La société EDWARDS LIFESCIENCES a retiré du marché le 03.05.2005 tous les lots des références NT186901, NT187901, NT186902, NT 187902, NT356901, NT357901, NT356902, NT357902 du dispositif médical dénommé Stent périphérique Lifestent NT Auto-expansible suite à la mise en évidence de problèmes de déploiement du stent durant la procédure.
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Action corrective sur les blocs d'alimentation des ventilateurs NPB 840 de la société TYCO

En accord avec l'Afssaps, la société Tyco Healthcare a informé le 2 mai 2005 les utilisateurs des ventilateurs NPB 840 livrés entre le 1er février et le 31 mars 2005, de la mise en œuvre d'une action corrective faisant suite à l'identification d'un défaut de fabrication affectant les blocs d'alimentation des ventilateurs. Une vis du bloc d'alimentation peut venir en contact avec la partie électronique de l'alimentation et provoquer un court-circuit, entraînant l'arrêt inopiné du ventilateur avec émission d'une alarme.
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Note d'information aux utilisateurs de duodénoscopes Olympus, à embout distal démontable

En accord avec l'Afssaps, la société Olympus a informé le 28 avril 2005, les utilisateurs de duodénoscope à embout distal démontable d'un risque de détachement accidentel de l'embout distal en cours d'examen. Les établissements de santé concernés en France, ont reçu le courrier et la plaquette d'instructions ci-joints à l'attention des Directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services d'endoscopie. Les autres autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par l'Afssaps. Cette information concerne les Directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services d'endoscopie.
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Retrait d'un lot du DMDIV M634 Ensemble de solution d'étalonnage - Bayer Diagnostics

Le 03.05.2005, la société Bayer Diagnostics a retiré du marché le lot 5A030 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé M634 Ensemble de solution d'étalonnage référence 09655784 suite à la mise en évidence d'une contamination microbienne entraînant une variation des résultats de contrôles de qualité pour le pH, rendu par les analyseurs de pH/Ca2+ modèles 634. Ce dispositif est utilisé avec les analyseurs de pH et calcium (modèles 634).
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Retrait DMDIV Nichols Advantage Diluant échantillons hGH - Nichols Institute Diagnostics

Le 29.04.2005, la société Nichols Institute Diagnostics a retiré du marché tous les lots du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Nichols Advantage® Diluant échantillons hGH référence 64-7756 suite à la mise en évidence d'une sous estimation d'environ 20% du résultat final pour les échantillons dilués.
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