Nouveau Conseil d'Administration du SNITEM au 23 juin 2005

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Rapport annuel 2004 de l'Afssaps est en ligne

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Retrait de lots de CORODYN TD cathéters à ballonnet - B. BRAUN

La société B. Braun Médical a retiré du marché le 24 juin 2005, les lots (voir annexe) du dispositif médical dénommé CORODYN TD cathéter à ballonnet 7F et 7 F PVC (références 5041953 et 5041252) suite à quelques signalements faisant état d'extrémité du cahéter fissurée, de fuite au niveau du robinet 3 voies et d'embout fissuré. Aucun signalement n'a été rapporté en France à ce jour.
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Courrier

Retrait de lots du DMDIV Genscreen Plus HIV Ag-Ab - BIO-RAD

Le 24 juin 2005, la société Bio-Rad a retiré du marché les lots - 4M0051 (pér. 30/05/2006), - 4L0576 (pér. 15/04/2006), - 4L1576 (pér. 15/04/2006), - 4L0577 (pér. 30/04/2006), - 5A0578 (pér. 30/05/2006), - 5B0579 (pér. 15/06/2006) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Genscreen Plus HIV Ag-Ab références 72375 et 72376.
Cette décision fait suite à la possible instabilité du conjugué R6 (anticorps polyclonaux de mouton biotinylés anti-p24 VIH1) de la trousse, entraînant des valeurs de contrôle positif Ag VIH en dessous du seuil limite, invalidant de ce fait la série de dosages. Précédemment, cette possibilité d'instabilité avait conduit au retrait du lot 4L0575 en date du 25 février 2005.
Ce dispositif est une trousse pour la détection des infections à VIH dans le sérum/plasma humain par technique immuno-enzymatique.
La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint validé par l'Afssaps.
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Information concernant les défibrillateurs de resynchronisation Contak Renewal, société GUIDANT

En accord avec l'AFSSAPS, la société GUIDANT a diffusé le 24 juin 2005 l'information ci-jointe concernant le suivi des patients porteurs de défibrillateurs de resynchronisation Contak Renewal, modèles H135 et H155 aux médecins assurant le suivi de ces patients ainsi qu'aux directeurs et aux correspondants locaux de matériovigilance des établissements de santé concernés.
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L'aérosolthérapie par nébulisation, une voie d'administration spécifique

L’aérosolthérapie par nébulisation occupe aujourd’hui une place importante dans le traitement des maladies respiratoires. Le cahier des charges ...
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Retrait de lots d'introducteurs de sondes distribués par GUIDANT

La société GUIDANT a retiré du marché le 20 juin 2005 les références et les lots précisés en annexe des dispositifs médicaux dénommés introducteurs (conditionnés sous la marque GUIDANT ou GUIDANT OSCOR) et fournis pour la mise en place par abord veineux de sondes de stimulation cardiaque, suite notamment à des difficultés rencontrées au moment du pelage de la gaine d'introduction.
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Retrait de lots d'introducteurs INTRADYN Tear Away de la société B.Braun

La société B.Braun a retiré du marché le 22 juin 2005 les lots et les références précisées en annexe du dispositif médical dénommé introducteur INTRADYN Tear Away suite à quelques signalements de pelabilité difficile.
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Lots concernés

Information concernant les instruments Bact/ALERT 3D de la société BioMérieux

En accord avec l'Afssaps, la société Biomérieux a informé, le 22/06/05, les utilisateurs des systèmes BacT/ALERT 3D d'un risque de résultat faussement négatif lié à l'utilisation des flacons BacT/ALERT MP et BacT/ALERT MB. Elle recommande à ses utilisateurs les mesures à prendre pour éviter ce risque.
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Action corrective concernant les défibrillateurs implantables Epic et Atlas, ST JUDE MEDICAL

La société ST JUDE MEDICAL a diffusé le 17 juin 2005 l'information ci-jointe relative à deux anomalies concernant certains défibrillateurs cardiaques implantables Epic et Atlas aux médecins assurant le suivi de ces patients ainsi qu'aux directeurs et aux correspondants locaux de matériovigilance des établissements de santé concernés. Cette information est accompagnée d'une recommandation Afssaps concernant le suivi des patients.
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SFEDNews Edito

La SFED renforce sa communication vers encore plus de réactivité et d'interactivité, comme pour la SFEDNews au service à la fois de ses membres et de l'ensemble de la communauté de l'Hépato-Gastro-Entérologie, en lançant ce 1er juin la SFEDNews Edito, lettre éditoriale qui traitera, avec la tonalité propre à la SFED et à un rythme régulier, des sujets d'actualité de la spécialité.
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Information concernant les défibrillateurs implantables Ventak Prizm 2 DR 1861, société GUIDANT

L'Afssaps a été informée par la société GUIDANT de la diffusion, le 25 mai 2005, d'une information concernant les défibrillateurs implantables Ventak Prizm 2 DR, modèle 1861, fabriqués avant novembre 2002, aux médecins assurant le suivi des patients porteurs de ces dispositifs.
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10e CPLF Du 27 au 30 janvier 2006

Le 10e CPLF se tiendra à Nice-Acropolis fin janvier 2006 et aura pour thème "Sommeil et urgences". Attention : la date limite de remise des résumés est fixée au 15 septembre 2005 minuit.
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Liste actualisée des autotensiomètres validés

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Notice explicative du formulaire de déclaration de dispositif medical de diagnostic in vitro

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Information concernant le réactif Cobas TaqMan High Pure System de la société Roche Diagnostics

En accord avec l'Afssaps, la société Roche Diagnostics a informé, le 10/06/05, les utilisateurs du réactif Cobas TaqMan High Pure System de la sous quantification de la charge virale ARN HIV-1 et ARN HCV avec deux lots de tampon d'extraction losque l'extraction est réalisée manuellement. Ce mode d'extraction n'est pas utilisé, pour l'ARN HCV, en France. Concernant l'ARN HIV, la sous quantification reste dans l'intervalle de variabilité n'entrainant pas de modification thérapeutique.
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Complément d'information au retrait de défibrillateurs externes Welch Allyn du 09/06/2005

Suite à une erreur dans son message diffusé le 9 juin 2005, relatif au retrait de défibrillateurs externes AED 20, la société Welch Allyn informe, en accord avec l'Afssaps, que les codes articles pour la France se terminent par F (au lieu de E); il faut donc lire dans le courrier joint ainsi que dans l'annexe 1 : 972200F, 972211F, 972212F, 972213F, 972214F, 972215F, 972216F
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Information concernant les lecteurs de glycémie de la société Lifescan

La société Lifescan a informé l'Afssaps, d'un risque de changement involontaire par les utilisateurs de l'unité de mesure des lecteurs de glycémie One Touch Ultra et Euroflash, susceptible d'entrainer des erreurs d'interprétation de résultats.
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Juillet 2005 : désignation des Lauréats (Subventions/Bourses)

Promouvoir la recherche scientifique appliquée aux affections respiratoires et aux pathologies annexes est l'objectif du Conseil Scientifique National de l'ANTADIR(Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche).
Créé dernièrement, ce conseil "alloue, dans la limite des ressources, des bourses de recherche ou octroie des financements permettant en tout ou partie l'aboutissement des projets" qu'il sélectionne.
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Recommandations relatives au remplacement des sondes de Gastrostomie Percutanée Endoscopique (GPE)

L'Afssaps a diffusé le 9 juin 2005 des recommandations relatives au remplacement des dispositifs de Gastrostomie Percutanée Endoscopique (GPE) suite à des signalements d'incidents graves déclarés en matériovigilance survenant notamment lors du retrait de la sonde de GPE et de la pose de la sonde de remplacement. L'utilisation de ces dispositifs suppose notamment de se conformer aux instructions des fabricants.
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Information recommandation concernant le réactif VIDAS Troponine I, société Biomérieux

En accord avec l'Afssaps, la société Biomérieux a informé, le 08/06/05, les utilisateurs du réactif VIDAS Troponine I d'un risque de résultat erroné suite à des discordances entre les résultats obtenus sur tubes secs et sur tubes héparinés.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
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Information concernant les flacons d'hémocultures Bact/ALERT PF de la société BioMérieux

En accord avec l'Afssaps, la société Biomérieux a informé, le 07/06/05, les utilisateurs des flacons Bact/ALERT PF sur tous les instruments Bact/ALERT 3D, d'une augmentation du risque de résultats faussement négatifs de 0,073%. Elle recommande à ses utilisateurs de suivre certaines mesures pour éviter de rendre des résultats erronés.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par cette information ont reçu le courrier ci-joint. Les autres autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
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Retrait d'un lot du DMDIV BacT/Alert MP - BIOMERIEUX

Le 7 juin 2005, la société bioMérieux a retiré du marché le lot 1003297 (pér. 31/08/2005) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé BacT/Alert MP référence 259797, car ce lot n'est pas en conformité avec les exigences de la nouvelle procédure de re-contrôle, interne à la société.
Ce kit est conçu pour être utilisé avec les automates MB/BacT ou BacT/ALERT 3D pour la détection et le recouvrement des mycobactéries dans des échantillons cliniques stériles autres que le sang et à partir d'échantillons cliniques fluidifiés et décontaminés.
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Partenariat entre L'APPAMED et exhausmed

Pour vous apporter une information plus exhaustive et une diffusion plus rapide de celle-ci, le Syndicat de l’Industrie des Dispositifs de Soins Médicaux et exhausmed se rapprochent.
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Retrait de lots du DMDIV cartouche de réactifs Flex RCRP - Dade Behring

Cette décision fait suite à la mise en évidence d'un problème de stabilité ayant pour conséquences, soit une incapacité de calibrer la méthode, soit des résultats avec des messages d'erreur, soit une imprécision ou exactitude aléatoire des résultats patients et des contrôles de qualité.
Ce dispositif est utilisé pour la détermination quantitative de la Protéine C-Réactive dans le sérum et le plasma hépariné sur le système de chimie clinique Dimension®.
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Rappel de défibrillateurs externes automatiques AED 20 de la société Welch Allyn

L'Afssaps a été informée d'un rappel de défibrillateurs externes automatiques AED 20 effectué par la société Welch Allyn le 17 mai 2005 suite à un risque de défaillance du dispositif entraînant une absence d'analyse de l'électrocardiogramme du patient et un défaut de traitement du patient.
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7 millions de patients à domicile. Le soin à domicile : bénéfice patient, bénéfice collectif

Chaque jour, près de 7 millions de patients sont soignés, le plus souvent à domicile, avec les produits fabriqués par les 60 membres d’APPAMED. Personnes âgées atteintes d’escarres ou d’ulcères variqueux, grands brûlés, diabétiques, traumatisés sportifs, malades sortants de l’hôpital utilisent les produits sortis de nos entreprises et distribués par les circuits spécialisés.
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Information concernant l'utilisation des tubes Venosafe, société Terumo, sur Immulite 2000, DPC

Le 17/01/05, l'Afssaps a émis une information/recommandation concernant des incidents liés à l'utilisation des tubes Venosafe, société TERUMO sur l'automate Immulite 2000, société DPC, demandant dans la mesure du possible ne plus utiliser ces tubes sur cette plate-forme en attendant la mise sur le marché d'une nouvelle formulation de tubes. Le 02/06/05, la société TERUMO a informé l'Afssaps de la disponibilité de tubesVenosafe modifiés dont elle a validé l'utilisation sur Immulite 2000.
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Retrait d'un lot du DMDIV Ferritine - OLYMPUS France

Le 02 juin 2005, la société OLYMPUS a retiré du marché le lot 2934 (pér. 01/09/2005) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Ferritine référence OSR6150 suite à la mise en évidence d'une contamination microbienne se traduisant par une dégradation de la performance analytique de ce lot au fur et à mesure du temps.
Ce dispositif est utilisé dans la détermination quantitative de la ferritine dans le sérum humain sur analyseur OLYMPUS. Le dosage de la ferritine sérique est un indicateur sensible des réserves en fer de l'organisme.
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Retrait de lots du DMDIV Plaques analytiques VITROS CRBM - Ortho Clinical Diagnostics

Le 02 juin 2005, la société Ortho Clinical Diagnostics a retiré du marché tous les lots des générations 18, 19, 20, 21 et 23 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Plaques analytiques VITROS® CRBM référence 889 2382 suite à la possibilité d'obtention de résultats faussement élevés.
Ce dispositif est utilisé pour le dosage quantitatif de la concentration de carbamazépine (CRBM) dans le sérum et le plasma.
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L'Eau dans les établissements de santé

Guide technique. Ministère des Solidarités, de la Santé et de la Famille, 2005
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Origine : http://nosobase.chu-lyon.fr

L'endoscopie digestive face à son avenir

Le dernier numéro du SNITEM Info propose un dossier complet afin de mieux comprendre les enjeux.
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Vigilances : Bulletin n° 27 Juin 2005

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Retrait d'un lot du DMDIV Tube BD Vacutainer en verre avec citrate - Becton Dickinson France

Le 30 mai 2005, la société Becton Dickinson France SA a retiré du marché le lot 5005913 (pér. 06/2006) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Tube BD Vacutainer® en verre avec citrate (référence 367704) suite à la mise en évidence d'une quantité de citrate trop importante dans certains tubes de ce lot modifiant le ratio sang/anticoagulant, ceci entraînant un allongement des temps de coagulation et une diminution de concentration des marqueurs de coagulation.
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Accidents avec exposition au sang

Diaporama du mois.
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Information concernant certains défibrillateurs externes Lifepak 500 de la société Medtronic

En accord avec l'Afssaps, la société Medtronic a informé le 30/05/2005 les utilisateurs de certains défibrillateurs externes Lifepak 500 utilisant les électrodes Quick-Combo de la mise en place d'une action corrective suite à l'identification d'un risque d'absence d'analyse et de traitement du patient. Les établissements de santé concernés par cette information, en France, ont reçu le courrier ci-joint à l'attention des Directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance, pour diffusion aux services concernés.Les autres autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
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Retrait de lots du DMDIV embouts d'électrodes de Potassium - Beckman Coulter

Le 30/05/05, la société Beckman Coulter SA a retiré du marché les lots 0446 à 0508 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé embouts d'électrodes de Potassium utilisés sur les automates Synchron EL-ISE (références 445604 ou 441104) et sur les automates Synchron CX/LX et UniCel DXC (références 669117 ou 668281) suite au fait qu'ils ne peuvent pas être calibrés. De plus, les lots 0512 et supérieurs ne présentent pas la durée de stabilité de la calibration annoncée de 24 heures avec un risque de dérive des résultats à la hausse. Les destinataires de ces lots ont donc été prévenus de la conduite à tenir. Ce dispositif est utilisé pour le dosage du potassium dans le sang.
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