Echange d'adaptateurs pour cathéters Mono et Dual Cath de la société HEMOTECH

L'Afssaps a été informée le 6 juillet 2005 par la société HEMOTECH d'un échange d'adaptateurs externes pour cathéters Mono ou Dual Cath suite à plusieurs cas de rupture au niveau de la pièce de connexion, due à des aspérités fragilisant le silicone.
La fabrication des adaptateurs a été modifiée depuis le 15 juin 2005; les nouveaux dispositifs, à partir du lot MABX130 ne présentent plus ce risque.
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Retrait de lots de système d'introduction pour chambre implantable Tyco Healthcare

La société Tyco Healthcare a retiré du marché le 11 juillet 2005 les références et les lots précisés en annexe, du dispositif médical dénommé "système d'introduction pour chambre implantable ChemoSite" suite à des signalements (rapportés au fournisseur d'introducteurs) de fissures de l'embase et des ailettes de la gaine d'introduction et de difficultés de pelabilité de la gaine en cours d'utilisation.
Lots concernés
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Retrait de lots de kits de surveillance de pression BD DTX Plus / Becton Dickinson

La société Becton Dickinson France a retiré du marché le 8 juillet 2005, les lots des références précisés en annexe, des dispositifs médicaux dénommés "Kits de surveillance de pression BD DTX Plus". Cette décision fait suite à des risques de détachement de la partie mobile du robinet lorsqu'elle est actionnée, ayant pour conséquence une fuite.
Lots concernés
Courrier Becton Dickinson

Retrait de lots de têtes en alumine BIOLOX de la société SGM

La société SGM a retiré du marché le 6 juillet 2005 les lots 3756, 4233 et 4623 du dispositif médical dénommé "têtes en alumine BIOLOX forte diamètre 32 mm col moyen" référence SGM 34410 distribuées par les sociétés ASTON Médical , PROCOM, ORSEDIS-SPENCER CRAWFORD, OCEAM et NORD IMPLANT suite à des cas de fractures de ces têtes.
Courrier fabricant
Recommandation Afssaps

Retrait de lots du DMDIV kit BD ProbeTec CT/AC - Becton Dickinson Diagnostic

Le 5 juillet 2005, la société Becton Dickinson Diagnostic a retiré du marché les lots 4345728 (pér. 30.11.2005) et 4345733 (pér. 31.12.2005) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé kit BD ProbeTec CT/AC référence 440474.
Cette décision fait suite à la mise en évidence d'un risque d'augmentation du nombre de résultats faux positif à Chlamydia trachomatis.
Ce dispositif permet la détection qualitative directe de l'ADN de Chlamydia trachomatis à partir de prélèvements endocervicaux, de prélèvements urétraux chez l'homme et d'échantillons d'urine chez l'homme et la femme, comme preuve d'infection à C. trachomatis.
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Retrait de lots de prothèses vasculaires Hemashield VANTAGE de la société BOSTON SCIENTIFIC

La société BOSTON SCIENTIFIC a retiré du marché le 5 juillet 2005 l'ensemble des lots des prothèses vasculaires Hemashield VANTAGE fabriquées ces deux dernières années suite à des signalements d'incidents dont 3 sont survenus après implantation.
Courrier Boston Scientific
Recommandations Afssaps

Informations diffusées par la société Guidant à propos de ses défibrillateurs implantables de mai à juillet 2005

La société GUIDANT a diffusé cinq lettres d'informations concernant quatre défaillances de défibrillateurs implantables entre le 26 mai 2005 et le 4 juillet 2005.
Vous trouverez ci-joint un tableau récapitulatif de ces informations
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Professeur Guiraud-Chaumeil a été nommé président du CEDT

Le nouveau président de la Commission d’Evaluation des Dispositifs et Prestations (CEPP) devenue une Commission d’Evaluation des Dispositifs et Technologies de santé (CEDT), le Professeur Guiraud-Chaumeil membre du collège de la Haute Autorité de Santé, explique l’évolution de cette nouvelle commission
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Compte rendu de la Seconde Journée Informatique Médicale

Le résumé et les présentations de la Seconde Journée Informatique Médicale qu'à organisé IB Sud le 24 juin dernier sont désormais en ligne. le sujet à l'ordre du jour était l'émergence des collaborations biomédicales / informations médicales : source de gain économique et de productivité.
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Retrait d'un lot du DMDIV AxSYM® Anti-TPO - ABBOTT France

Le 30 juin 2005, la société ABBOTT France a retiré du marché le lot 22827HN00 (pér. 12/09/2005) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé AxSYM® Anti-TPO référence 5F57-20. Cette décision fait suite à l'identification d'une erreur au cours de phase finale de fabrication de ce lot. En effet, le diluant du dosage AxSYM Anti-TPO (réactif 3) a été remplacé par erreur par une autre solution dans une partie des coffrets de ce lot.
Ce dispositif est utilisé pour la mesure quantitative des auto anticorps de type IgG dirigés contre la thyroperoxydase (anti-TPO) dans le sérum ou le plasma humain. Il constitue une aide pour le diagnostic des maladies thyroïdiennes.
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Information concernant l'automate V-Twin distribué par la société Dade Behring

En accord avec l'Afssaps, la société Dade Behring a informé, le 05/07/2005, les utilisateurs de l'automate de pharmacologie V-Twin du risque de rencontrer deux dysfonctionnements avec cet automate : D'une part la possibilité de la perte de la dernière courbe de calibration en mémoire suite à une coupure de courant et d'autre part le risque d'obtenir un faux résultat avec l'utilisation du modèle de calcul Logic log 4 pour les méthodes Emit.
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Retrait de lots du DMDIV adaptateurs pour capillaires - Radiometer SA

Le 29 juin 2005, la société Radiometer SA a retiré du marché les lots compris entre le lot 041643 inclus et le lot 045124 inclus, du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé adaptateurs pour capillaires référence 906-018.
Cette décision fait suite à un défaut de fabrication de l'adaptateur qui s'ajuste mal sur le capillaire et sur la sonde d'aspiration provoquant de l'aspiration d'air qui mélangé à l'échantillon entraîne un biais sur les résultats de paramètre pO2.
Ce dispositif est utilisé avec les analyseurs ABL 5 et BPH 5.
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Retrait de lots de rotules LCS Complete "metal back" 3 plots de la société DEPUY

La société DEPUY a retiré du marché le 28 juin 2005 les références et les lots (précisés en annexe) du dispositif médical dénommé rotules LCS Complete "metal back" 3 plots suite à un défaut de tolérance du plot d'assemblage entre l'insert en polyéthylène et l'embase métallique qui pourrait altérer le verrouillage mécanique.
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Décisions de police sanitaire

Décision suspendant la mise sur le marché, la distribution, l'exportation et l'utilisation de certains dispositifs médicaux implantables dénommés : cages lombaires LIFEC, cages cervicales CIFEC, systèmes de vis lombaires SRE/SEO, protecteurs du canal carpien CANALETTO et cages lombaires ALIFEC, fabriqués par la société PROCONCEPT, et enjoignant celle-ci de rappeler ces produits.
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ResMed acquiert Saime SA

5 Mai 2005: ResMed annonce l’aboutissement des négociations et un accord définitif visant au rachat de Saime SA, fabriquant et distributeur majeur d’appareils de ventilation en France et en Allemagne.
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Bulletin n°11 Juin 2005

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Information sur certains lots de tubulures avec réservoir pour pompes à perfusion 6060 - Baxter

En accord avec l'Afssaps, la société Baxter a demandé le 30 juin 2005 aux utilisateurs de certains lots de tubulures avec réservoir pour pompes à perfusion 6060, d'effectuer une vérification visuelle des dispositifs en leur possession. En effet, une réclamation reçue par Baxter faisait état d'un montage inversé des tubulures d'entrée et de sortie pouvant entraîner un reflux de sang du patient vers le dispositif.
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Retrait d'un lot du DMDIV DRUGCHECK 10 - ALL DIAG

Le 30 juin 2005, la société ALL DIAG a retiré du marché le lot DOA5030060 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé DRUGCHECK 10 référence 5456.
Cette décision fait suite à la mise en évidence d'étiquetage non conforme sur les cassettes. En effet, la séquence des différents stupéfiants inscrits sur la cassette est erronée, entraînant une possibilité de rendre un résultat faussement positif pour un stupéfiant donné et faussement négatif pour un second.
Ce dispositif est un test rapide de détection simultanée d'un panel de 10 toxiques et de leurs principaux métabolites dans les urines
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La Classification commune des actes médicaux CCAM : la version 1 doit être installée au plus tard le 30 juin 2005.

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Vidéo-Digest 2005, l'événement en Endoscopie Digestive de fin d'année

Vendredi 4 et samedi 5 novembre – Paris, Méridien-Montparnasse
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Retrait de lots du DMDIV Dimension® QuickLYTE Integrated Multisensor - Dade-Behring

Le 28 juin 2005, la société Dade-Behring a retiré du marché les lots 5BD812 (pér. 28.08.2005), 5DD820 (pér. 18.10.2005), 5CD813 (pér. 07.09.2005), 5DD821 (pér. 25.10.2005), 5CD816 (pér. 28.09.2005), 5DD828 (pér. 11.10.2005), 5DD817 (pér. 04.10.2005) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Dimension® QuickLYTE Integrated Multisensor référence S600.
Cette décision fait suite à la possibilité d'obtention de résultats de chlore urinaire (patient et contrôle de qualité) présentant un biais positif de 10 à 50%.
Ce dispositif est utilisé pour la mesure quantitative du sodium, du potassium, du chlore et du dioxyde de carbone total dans le sérum et le plasma hépariné ainsi qu'à la mesure quantitative du sodium, du potassium et du chlore dans l'urine.
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Retrait de lots du DMDIV réactif Alcool (ETOH) - Beckman Coulter

Le 28 juin 2005, la société Beckman Coulter SA a retiré du marché les lots M407255 et M409024 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé réactif Alcool (ETOH) référence 474947 suite à possible obtention de contrôles de qualité hors limites et de rejets de calibration avant leur date de péremption.
Par ailleurs, les dates de péremption intiales des lots M412090 et M503108 de ce même dispositif font l'objet d'un raccourcissement de quatre mois.
Ce dispositif est utilisé avec le SYNCHRON LX, le(s) système(s) UniCel 600/800 et le SYNCHRON Systems Calibrateur ETOH. Il est destiné à la détermination quantitative de l'éthanol dans le sérum, le plasma, l'urine humaine ou le sang total traité humain.
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Information concernant des défibrillateurs externes Lifepak 20 version logiciel de la société Medtronic

En accord avec l'Afssaps, la société Medtronic a informé le 28/06/2005 les utilisateurs de certains défibrillateurs externes Lifepak 20 possédant la version 28 du logiciel de la mise en place d'une action corrective suite à l'identification d'un risque d'absence d'analyse et de traitement du patient en cas d'alarme d'absence secteur.
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