vendredi, 27 juillet, 2007

16/07/07 - Rappel d'inserts PE double mobilité pour cotyle Apogée à clip rétentif - BIOTECHNI
La société BIOTECHNI a retiré du marché le 16/07/07 tous les inserts PE double mobilité pour cotyle Apogée à clip rétentif portant les références IDM22-44 à IDM22-60 et IDM28-48 à IDM28-62 suite à quelques incidents de luxations intraprothétiques.
Voir
Posted by Balaire Laura at 4:26 PM
Edited on: vendredi, 27 juillet, 2007 4:35 PM
Categories: Retrait de lot
16/07/07 - Recommandations concernant les neurostimulateurs Interstim et Interstim II - société Medtronic
L'Afssaps a été informée le 10/07/2007 de recommandations concernant les neurostimulateurs Interstim et Interstim II effectuées par la société Medtronic le 10/07/2007 suite à des anomalies de logiciel.
Voir
Posted by Balaire Laura at 4:25 PM
Edited on: vendredi, 27 juillet, 2007 4:36 PM
Categories: Information produit
13/07/07 - Information concernant les moniteurs d'hémodialyse Systèm 1000 - Baxter
L'Afssaps a été informée le 10 juillet 2007 par la société Baxter de la diffusion d'une information concernant les moniteurs d'hémodialyse System 1000 et les interférences électromagnétiques.
Voir
Posted by Balaire Laura at 4:25 PM
Edited on: vendredi, 27 juillet, 2007 4:28 PM
Categories: Information produit
13/07/07 - Information concernant des pompes à perfusion Infusomat Space - BBRAUN
En accord avec l'Afssaps, la société BBraun a informé le 11 juillet 2007 les utilisateurs des pompes à perfusion Infusomat Space ayant fait l'objet d'une mise à jour en version D du logiciel, d'un risque de sur-débit lié à une erreur dans cette mise à jour; la pompe proposant alors un type de tubulure non distribué en France
Voir
Posted by Balaire Laura at 4:24 PM
Edited on: vendredi, 27 juillet, 2007 4:37 PM
Categories: Information produit
11/07/07 - Mise au point sur la compatibilité entre dispositifs médicaux
Voir
Posted by Balaire Laura at 4:23 PM
Edited on: vendredi, 27 juillet, 2007 4:32 PM
Categories: Dossiers Thématiques
11/07/07 - Retrait d'un lot de TechneScan MAG 3 de la société Mallinckrodt
La société MALLINCKRODT France, en accord avec l'Afssaps, procède au rappel du lot 267754 (péremption 02/02/2008)de la trousse radiopharmaceutique TechneScan MAG3,poudre pour solution injectable suite à un nombre significatif de réclamations en rapport avec un rendement de marquage inférieur aux limites retenues par l'AMM.
Posted by Balaire Laura at 4:23 PM
Edited on: vendredi, 27 juillet, 2007 4:27 PM
Categories: Retrait de lot
11/07/07- Maintenance et contrôle qualité des dispositifs médicaux
Installations de radiodiagnostic
Dispositifs de radiologie dentaire
Posted by Balaire Laura at 4:22 PM
Edited on: vendredi, 27 juillet, 2007 4:34 PM
Categories: Information produit
10/07/07 - Information concernant le logiciel ARIA et le logiciel du simulateur Ximatron - société Varian
L'Afssaps a diffusé le 18 mai 2007 à l'ensemble des établissements de santé une information suite à la détection d'une anomalie du logiciel ARIA.
Courrier du 18 mai 2007
Mise à jour du 10 juillet 2007 de l'Afssaps :
Courrier aux services de radiothérapie :
Posted by Balaire Laura at 4:21 PM
Edited on: vendredi, 27 juillet, 2007 4:31 PM
Categories: Information produit
10/07/07 - Information concernant des étriers pour lève-personnes - LIKO
En accord avec l'Afssaps, la société Liko a informé le 6 juillet 2007 les utilisateurs de lève-personnes Viking L et Viking M d'un risque de rupture de certains étriers (barre de préhension) universels. La société procède à un échange des étriers concernés.
Voir
Posted by Balaire Laura at 4:20 PM
Edited on: vendredi, 27 juillet, 2007 4:33 PM
Categories: Information produit
10/07/07 - Rappel de lots de sutures CAPIO distribuées par BOSTON Scientific
La société BOSTON Scientific a retiré du marché le 6 juillet 2007 les lots et les références précisés dans le message en annexe, du dispositif médical dénommé "sutures CAPIO" fabriquées par la société TELEFLEX Medical suite à un risque de cassure précoce de la suture et de détachement de l'aiguille fuselée.
Voir
Posted by Balaire Laura at 4:19 PM
Edited on: vendredi, 27 juillet, 2007 4:33 PM
Categories: Retrait de lot
10/07/07 - Recommandations concernant le réactif TnI-Ultra de la société Siemens
En accord avec l'Afssaps, la société Siemens a diffusé, le 06/07/2007, des recommandations aux utilisateurs du réactif TnI Ultra employé pour la détermination quantitative de la troponine I cardiaque.
Voir
Posted by Balaire Laura at 4:18 PM
Edited on: vendredi, 27 juillet, 2007 4:29 PM
Categories: Information produit
10/07/07 - Information concernant des bistouris électriques Elektrotom - INTEGRA NEUROSCIENCES
En accord avec l'Afssaps, la société Integra Neurosciences a informé le 6 juillet 2007 les utilisateurs de bistouris électriques Elektrotom ET630 et ET621 d'une recommandation d'utilisation en environnement humide, suite à un possible dysfonctionnement de la fonction de déclenchement automatique de la coagulation bipolaire.
Voir
Posted by Olga Junolovskaia at 4:17 PM
Edited on: vendredi, 27 juillet, 2007 4:26 PM
Categories: Information produit

vendredi, 20 juillet, 2007

09/07/07 - Information concernant les réchauffeurs de fluides Level One H1200 - SMITHS MEDICAL
En accord avec l'Afssaps, la société Smiths Medical a informé le 5 juillet 2007 les utilisateurs de réchauffeurs de fluides "Level One" H1200 équipés de détecteurs d'air H30 ou H31B, de recommandations d'utilisation suite à un risque d'administration d'air au patient lors de la coupure de l'alimentation du réchauffeur.
Voir
Posted by Balaire Laura at 4:36 PM
Edited on: vendredi, 20 juillet, 2007 4:37 PM
Categories: Information produit
09/07/07 - Mise à niveau du logiciel WaveScan WaveFront pour correction cornéenne - Société AMO
L'Afssaps a été informée de la diffusion, le 04/07/2007, par la société AMO d'un courrier indiquant aux utilisateurs une mise à niveau obligatoire du logiciel pour correction cornéenne de certains systèmes VISX WaveScan Wavefront en version 3.671.
Voir
Posted by Balaire Laura at 4:35 PM
Edited on: vendredi, 20 juillet, 2007 4:37 PM
Categories: Information produit
06/07/07 - Information relative aux cycleurs Home Choice et Home Choice Pro - BAXTER
L'Afssaps a été informée le 26/06/2007 par la société Baxter de l'envoi d'une information relative aux systèmes de dialyse péritonéale Home Choice et Home Choice Pro. Cette information fait suite à un premier courrier de Baxter, en date du 22/06/2004, également relatif à ce dispositif.
Voir
Posted by Balaire Laura at 4:34 PM
Edited on: vendredi, 20 juillet, 2007 4:37 PM
Categories: Information produit
06/07/07 - Information concernant le système d'accessoire des accélérateurs CLINAC TYPE 3- VARIAN
L'Afssaps a été informée que la société Varian a adressé le 2 juillet 2007 aux utilisateurs du système d'accessoires des accélérateurs Clinac Type 3 un courrier concernant un défaut de fabrication du dispositif de verrouillage des accessoires pouvant conduire à la chute des accessoires.
Voir
Posted by Balaire Laura at 4:33 PM
Edited on: vendredi, 20 juillet, 2007 4:37 PM
Categories: Information produit
06/07/07 - Information concernant le système d'imagerie embarquée pour la radiothérapie OBI CBCT - VARIAN
La société Varian a adressé le 27 juin 2007 aux utilisateurs du système d'imagerie embarquée OBI CBCT le courrier ci-joint. En complément l'Afssaps a envoyé aux établissements concernés un questionnaire afin de recueillir les résultats des contrôles d'exactitude préconisés par Varian.
Courrier
Questionnaire
Posted by Balaire Laura at 4:33 PM
Edited on: vendredi, 20 juillet, 2007 4:37 PM
Categories: Information produit
06/07/07 - Tatouages éphémères noirs à base de henné - mise en garde
Voir
Posted by Balaire Laura at 4:32 PM
Edited on: vendredi, 20 juillet, 2007 4:37 PM
Categories: Information produit
04/07/07 - Mise à jour de la procédure d'obtention de certificats de libre vente relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médcaux de diagnostic in vitro
Voir
Posted by Balaire Laura at 4:31 PM
Edited on: vendredi, 20 juillet, 2007 4:36 PM
Categories: Dossiers Thématiques
04/07/07 - Information concernant les lits médicaux L2000, L5000 et L6000 - CORONA MEDICAL
L'Afssaps a été informée le 13 juin 2007 d'une information concernant les lits médicaux L2000, L5000 et L6000 diffusée par la société Corona à ses clients le 11 juin 2007 suite à un risque de descente brutale du lit. Ce risque concerne les lits fabriqués entre le 10 et 29 avril 2007, suite à un défaut de soudure.
Voir
Posted by Balaire Laura at 4:30 PM
Edited on: vendredi, 20 juillet, 2007 4:36 PM
Categories: Information produit
04/07/07 - Information concernant des défibrillateurs Lifepak 500 - MEDTRONIC
L'Afssaps a été informée le 29 juin 2007 d'une action corrective concernant certains défibrillateurs externes Lifepak 500 biphasiques mise en oeuvre par la société Medtronic le 29 juin 2007 suite à un risque de choc d'énergie plus faible que l'énergie prévue dans un certaine configuration de l'appareil.
Voir
Posted by Balaire Laura at 4:30 PM
Edited on: vendredi, 20 juillet, 2007 4:36 PM
Categories: Information produit
03/07/07 - Information concernant les cassettes de pompes à perfusion Cadd - SMITHS MEDICAL
En accord avec l'Afssaps, la société Smiths Medical a informé le 29 juin 2007 les utilisateurs de pompes à perfusion ambulatoires Cadd de la nécessité de prise de précautions particulières dans l'utilisation de ces pompes suite à plusieurs cas de fuites rapportées au niveau de la poche interne de la cassette-réservoir.
Voir
Posted by Balaire Laura at 4:29 PM
Edited on: vendredi, 20 juillet, 2007 4:36 PM
Categories: Information produit
03/07/07 - Recommandations concernant les pompes à insuline externes Cozmo - SMITHS
En accord avec l'Afssaps, la société Smiths Medical a informé le 29 juin 2007 les utilisateurs de pompes à insuline externes Cozmo de recommandations d'utilisation et de préconisations de contrôle, suite à des cas d'arrêt sans alarme.
Courrier prestataires
Courrier patients
Courrier établissements de santé
Posted by Balaire Laura at 4:28 PM
Edited on: vendredi, 20 juillet, 2007 4:36 PM
Categories: Information produit
02/07/07 - Information concernant les pousse-seringues Syramed muSP6000 PCA - ARCOMED
En accord avec l'Afssaps, la société Arcomed a informé le 28 juin 2007 les utilisateurs de pousse-seringues PCA Syramed µSP6000 de préconisations d'utilisation et de mesures correctives, suite à plusieurs cas rapportés de débit libre.
Voir
Posted by Olga Junolovskaia at 4:26 PM
Edited on: vendredi, 20 juillet, 2007 4:37 PM
Categories: Information produit
02/07/07 - Retrait de lots de cupules blindées PHARO par la société FH ORTHOPEDICS
La société FH ORTHOPEDICS a retiré du marché le 29 juin 2007 tous les lots du dispositif médical dénommé "cupules blindées PHARO" fabriquées par FH INDUSTRIE suite à des réclamations rapportant un problème de mauvaise insertion de l'insert en polyéthylène dans la cupule en métal rendant l'insertion de la bague de verrouillage impossible.
Voir
Posted by Balaire Laura at 4:25 PM
Edited on: vendredi, 20 juillet, 2007 4:36 PM
Categories: Retrait de lot