Information sur les réactifs N Standard protéine SL et N/T Contrôle protéine SL de DADE BEHRING

En accord avec l'AFSSAPS, la société Dade Behring a informé, le 27/09/05, les utilisateurs des réactifs N Standard Protéine SL et N/T Contrôle Protéine SL d'un risque de résultats surestimés concernant les résultats de Ferritine, IgE et récepteurs solubles de la transferrine nécessitant une correction des valeurs cibles des standards et contrôles.
Voir le document

Information concernant les câbles Quik-Combo et palettes standard pour les moniteurs défibrillateurs externes Lifepak 12 Medtronic

En accord avec l'Afssaps, la société Medtronic a envoyé le 23 septembre 2005 aux utilisateurs de moniteurs défibrillateurs Lifepak 12 une information concernant les câbles de stimulation/défibrillation/thérapie QuiK-Combo et des palettes standard. Cette information rappelle les contrôles périodiques à effectuer sur ces dispositifs et indique qu'une action corrective visant à améliorer la durabilité des câbles et des palettes est en cours.
Voir le document

Retrait de lot de dispositif de lavage pour récupérateur de sang autologue Haemonetics

La société Haemonetics France a retiré du marché le 23 septembre 2005 le lot QQ05045 du dispositif médical dénommé "dispositif de lavage pour récupérateur de sang autologue Haemolite2+, référence 193E suite à des incidents dus à un défaut de collage de la ligne de pompe.
Voir le document

Retrait de lots d'introducteurs 7F commercialisés par GUIDANT

La société GUIDANT a retiré du marché le 26 septembre 2005 les lots précisés en annexe du dispositif médical dénommé "introducteurs 7F" référence LLP-7 suite à une erreur de conditionnement avec des dilatateurs 8F. Ces introducteurs sont destinés à la mise en place de sondes de stimulation et de défibrillation.
Liste des lots
Information

Information concernant les défibrillateurs de resynchronisation Contak Renewal H135H155 GUIDANT

En accord avec l'AFSSAPS, la société GUIDANT a diffusé le 24 juin 2005 l'information ci-jointe concernant le suivi des patients porteurs de défibrillateurs de resynchronisation Contak Renewal, modèles H135 et H155 aux médecins assurant le suivi de ces patients ainsi qu'aux directeurs et aux correspondants locaux de matériovigilance des établissements de santé concernés.
Message Guidant
Message d'actualisation Guidant

La Commission européenne en dit un peu plus sur le système d’acquisition dynamique

Nouveauté des directives 2004, le système d’acquisition dynamique (SAD) est un outil susceptible de permettre l’achat rapide - par voie électronique - de produits d’usage courant sur plusieurs années. Reste à savoir si cette procédure, dont la particularité est d’être ouverte à tous les fournisseurs tout au long de sa durée, parviendra à enthousiasmer des acheteurs publics de prime abord plutôt réservés.
Voir le document

Avis de projet de radiation de dispositifs médicaux inscrits à la section 1 « Lits et matériels pour lits » et « Lits médicaux »

Voir l'avis NOR : SANS0424117V

Avis de projet de modification de tarifs de dispositifs médicaux inscrits à la section 2 « Dispositifs médicaux pour perfusion à domicile » et « Dispositifs médicaux pour autotraitement et autocontrôle »

Voir l'avis NOR : SANS0424118V

Avis de projet de modification des tarifs de dispositifs médicaux inscrits à la section 1 « Lits et matériels pour lits » du chapitre 2 du titre Ier de la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

Voir l'avis NOR : SANS0424116V

Avis de projet de modification des tarifs de dispositifs médicaux inscrits au titre Ier de la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

Voir l'avis NOR : SANS0424115V

SNITEM et DMP aux JFR 2005 !

Le SNITEM sera présent aux 53èmes journées françaises de radiologie, du 15 au 19 octobre 2005 au CNIT (Paris la Défense).
Voir le document

Retrait d'un lot du DMDIV Synchron® Systems AST - Beckman Coulter

Le 16 septembre 2005, la société Beckman Coulter France SA a retiré du marché le lot T409085 (péremption 31/03/2006) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Synchron® Systems AST, Aspartate Aminotransferase avec Pyridoxal-5'-phosphate référence 467849. Cette décision fait suite à la mise en évidence d'une erreur d'impression sur l'étiquette code à barres. Il en résulte que le réactif sera identifié comme ALT (Alanine aminotransferase) à l'écran et non comme AST. Ce dispositif est utilisé pour la détermination quantitative de l'activité de l'aspartate aminotransférase (AST) dans le sérum ou le plasma humain sur le système SYNCHRON LX®.
Voir le document

Evaluateur en vigilance 2 (h/f) - CDD

Voir l'annonce

Evaluateur en vigilance 1 (h/f) - CDD

Voir l'annonce

Assistant(e) Unité Matériovigilance des équipement (h/f) - CDD

Voir l'annonce

Évaluateur en vigilance (h/f) - CDD Direction de l'évaluation des dispositifs médicaux

Voir l'annonce

Retraits de lots - Dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV)

En accord avec l'Afssaps, LifeScan procède au rappel des lecteurs de glycémie OneTouch GlucoTouch Plus (Séries L4266RBxxx à L5048RBxxx). Des segments peuvent manquer à l'affichage et entraîner une erreur de lecture du résultat.
Voir le document

Retrait de lots d'occludeur AMPLATZER pour fermeture de canal artériel / AGA Medical Corp.

L'Afssaps a été informée le 9 septembre 2005 par la société MED-IMPULSE, d'un retrait du marché le 8 septembre 2005, de tous les lots des références 9-PDA-004 à 9-PDA-009 du dispositif médical dénommé "occludeur AMPLATZER pour fermeture du canal artériel" fabriqué par AGA Medical Corporation . Ce rappel fait suite à la présence d'une rugosité qui pourrait gratter la couche interne de polytétrafluoroéthylène de la gaine de mise en place au cours de son transfert et générer des micro-particules susceptibles d'être véhiculées dans le sang.
Voir le document

Rappel : Suspendant la mise sur le marché, la distribution, l’exportation et l’utilisation de certains dispositifs médicaux implantables

....dénommés : cages lombaires LIFEC, cages cervicales CIFEC, systèmes de vis lombaires SRE/SEO, protecteurs du canal carpien CANALETTO et cages lombaires ALIFEC, fabriqués par la société PROCONCEPT, et enjoignant celle-ci de rappeler ces produits .
Voir le document

Prothèses Wright Medical France (WMF) - LPP - classification - produit - T2A - Prothese

Retrouvez toutes les prothèses du laboratoire Wright Medical France sur exhausmed
Voir les prothèses

Retrait de lots d'outils de dissection Midas Rex Classic, GS et Legend MEDTRONIC

La société MEDTRONIC Powered Surgical Solutions a retiré du marché le 8 septembre 2005, les lots fabriqués avant avril 2004, des dispositifs médicaux dénommés " outils de dissection (fraises) à usage unique Midas Rex Classic, GS et Legend " suite au risque d'emballages cassants observés après 30 mois de péremption; en conséquence, tous les lots de plus de 18 mois c'est-à-dire avec une date de péremption allant de septembre 2005 à mars 2009 sont retirés du marché.
Voir le document

Retrait de lots du DMDIV True-Sign hCG - ServiBio

Le 09 septembre 2005, la société ServiBio a retiré du marché les lots 2005032301 (pér. 09/2006), 200506903 (pér. 12/2006) et 2005071001 (pér. 01/2007) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé True-Sign hCG référence V9900 (200 tests) suite à la mise en évidence de résultats faussement négatifs. Ce dispositif est un test qualitatif de première intention pour la recherche de l'hCG dans le sérum et l'urine, pour le diagnostic biologique de grossesse.
Courrier Laboratoire
Courrier Afssaps

Nouveautés CLADIMED

Lancement de 2 groupes de travail : groupe "Orthopédie" et groupe "Treillis Chirurgicaux".
Proposition d'évolution de CLADIMED
Voir les nouveautés

SNITEM : Rapport d'Activité 2005

Voir le rapport

Recommandation d'utilisation des réactifs d'identification VITEK 2 GN, société Biomérieux

En accord avec l'Afssaps, la société Biomérieux a informé, le 06/09/05, les utilisateurs des cartes VITEK 2 GN 21341 d'un risque de non identification des souches atypiques Salmonella 0 group B (H2S négatif).
Voir le document

Symposium SFED-AGEQ lors du WCOG 2005

Dans le cadre du 13ème Congrès Mondial de Gastro-Entérologie (World Congress Of Gastroenterology 2005) qui s'apprête à se tenir du samedi 10 au mercredi 14 septembre au Palais des Congrès de Montréal, au Canada, la Société Française d'Endoscopie Digestive organise en commun avec l'Association des Gastro-Entérologues du Québec un symposium francophone intitulé « Techniques émergentes et pratiques courantes en Endoscopie Digestive », qui se déroulera le dimanche 11 de 13 h à 16 h, Room 510.
Voir le site du congrès

3M annonce l'acquisition d'une entreprise spécialisée dans la filtration des liquides

Voir le document

Information relative au dispositif de transfert, poches 3 litres de réf. XUV8501Q, société Macopharma

En accord avec l'Afssaps, la société Macopharma a informé le 26/08/05 les utilisateurs du DMU de transfert de référence XUV8501Q (poche de 3 litres) de la mise en place d'une mesure corrective sur ce produit. Il s'agit de l'insertion d'un connecteur entre le tube porté par la poche et la tubulure centrale, en raison d'un risque de fuite à ce niveau. En attendant les dispositifs équipés du connecteur, il est demandé de respecter certaines précautions d'utilisation pour les dispositifs non modifiés.
Voir le document

Prothèses Biomet - LPP - classification - produit - T2A - Prothese

Retrouvez toutes les prothèses du laboratoire BIOMET sur exhausmed
Voir les prothèses

Information FUJI Medical Systemes France concernant la saisie manuelle sur PC Badgeur

En accord avec l'Afssaps, la société Fuji Médical Systèmes France a diffusé le 31/08/2005 une information relative au système de saisie manuelle des patients par "PC Badgeurs" associé à une station de lecteur de plaques radiologiques Netpix. Dans le cadre du non respect du manuel utilisateur et en l'absence de système d'information radiologique (RIS) ou d'un système de gestion automatisée de l'IPP, cette configuration peut présenter un risque de mélange de dossiers patients.
Voir le document
Affiche préventive

Retrait d'un lot du DMDIV Scangel Monoclonal ABO/RH - BIORAD

Le 31 août 2005, la société BIORAD a retiré du marché les numéros de série compris entre 11500 et 71000 du lot 5003901 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Scangel Monoclonal ABO/RH référence 86426. Cette décision fait suite à la mise en évidence d'une réaction faible (+ à ++) non spécifique dans le puit anti-A. Ce dispositif est un test destiné à la réalisation de l'épreuve globulaire ABO et à la détermination de l'antigène RH1(D). Il associe les principes d'agglutination et de filtration sur gel.
Voir le docuement