Informations et recommandations sur le réactif Bilirubine totale liquide de Roche Diagnostics

En accord avec l'Afssaps, la société Roche a informé, le 21/10/05, les utilisateurs du réactif Bilirubine totale liquide du risque de résultats surestimés sur les prélèvements héparinés lorsque le tube est insuffisamment rempli.
Courrier laboratoire
Lots concernés

Le SNITEM organise, le 1er décembre prochain, une grande journée d'information sur la T2A

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Le marché des aides techniques

Le dernier numéro du SNITEM Info prose un dossier complet sur le marché des aides techniques et dresse un état des lieux.
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99ème Congrès de l'Association Française d'Urologie : du 16 au 19 novembre 2005 au Palais des Congrès à Paris

Plus d'infos

Modalité du contrôle de qualité des installations de mammographie analogique

Décision fixant les modalités du controle de qualité des installations de mammographie analogique.
modalités du contrôle
Maintenance et contrôle qualité

Recommandations d'utilisation des systèmes de monitorage cardio-respiratoire DM-RECO 05/04

Des signalements d'incidents ou de risques d'incidents relatant des dysfonctionnements d'alarme sur les systèmes de monitorage cardio-respiratoire sont fréquemment rapportés à l'Afssaps. Une étude approfondie de ces signalement a mis en évidence l'importance de la formation des utilisateurs sur le fonctionnement des alarmes de ces systèmes.
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Information concernant les stimulateurs cardiaques implantables Insignia, société GUIDANT

En accord avec l'AFSSAPS, la société GUIDANT a diffusé le 12 octobre 2005 l'information ci-jointe concernant les stimulateurs cardiaques implantables Insignia.
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Retrait de lots du DMDIV HercepTest Autostainer - DakoCytomation

Le 11 octobre 2005, la société DakoCytomation a retiré du marché les lots 00016965 et 00018107 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé HercepTest Autostainer référence K5207 suite à la posibilité d'obtention d'intensité de marquage faussement diminuée. Ce dispositif est utilisé pour le dosage immunocytochimique semi quantitatif qui détermine la surexpression de la protéine HER2 dans les tissus de cancer du sein. Ce dosage est indiqué dans l'évaluation des patients pour lesquels un traitement à Herceptin® est envisagé.
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Retrait de lots de vis GK et S2 de la société STRYKER

La société STRYKER a retiré du marché le 10 octobre 2005 tous les lots des références précisées dans le message de rappel, du dispositif médical dénommé "vis stériles GK et S2" suite à un possible endommagement de l'emballage. Les unités possédant sur leur emballage extérieur une étiquette mentionnant "QA approved" ne sont pas concernées par ce rappel. Ces vis sont utilisées en traumatologie.
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Retrait de lots du DMDIV Coulter Clenz® - Beckman Coulter France SA

Le 11 octobre 2005, la société Beckman Coulter France SA a retiré du marché les lots 30881 (pér. 20/05/2006), 30916 (pér. 08/06/2006), 30940 (pér. 28/06/2006) et 30941 (pér. 28/06/2006)du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Coulter Clenz® référence 8448222 suite à la mise en évidence d'une contamination microbiologique sur un nombre limité de containers entraînant des comptages résiduels élevés pour les Plaquettes et les Réticulocytes. Ce dispositif est un agent de nettoyage pour automates d'hématologie.
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Retrait de références du DMDIV Godets échantillon - Beckman Coulter France SA

Le 11 octobre 2005, la société Beckman Coulter a retiré du marché et stoppé la commercialisation des références 844110032 (2.0ml) et 844110033 (0.5 ml) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Godets échantillon compte tenu du fait que le volume mort de ces derniers ne correspond pas aux spécifications.
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La dialyse dans l'insuffissance rénale chronique terminale

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Information concernant les stimulateurs cardiaques implantables Insignia, société GUIDANT

En accord avec l'Afssaps, la société GUIDANT a diffusé le 7 octobre 2005 l'information ci-jointe concernant certains stimulateurs cardiaques implantables Insignia.
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Information concernant certains défibrillateurs implantables Photon et Atlas, société ST JUDE

En accord avec l'Afssaps, la société ST JUDE MEDICAL a diffusé le 10 octobre 2005 l'information ci-jointe concernant certains défibrillateurs cardiaques implantables Photon, Photon Micro et Atlas. Ces informations ont été diffusées aux médecins assurant le suivi des patients porteurs des défibrillateurs cardiaques implantables concernés ainsi qu'aux directeurs et correspondants locaux de matériovigilance des établissements de santé concernés.
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Retrait de lots du DMDIV STA Liatest Free Protein S - Diagnostica Stago

Le 06 octobre 2005, la société Diagnostica Stago a retiré du marché le lot 042671 de la référence 00516 et le lot 042672 de la référence 00527 du Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro dénommé STA® Liatest® Free Protein S suite à la possibilité d'obtention de résultats de plasmas de patients sous-estimés d'environ 20% (erreur relative). Ce dispositif est utilisé pour le dosage quantitatif de la protéine S libre par méthode immuno-turbidimétrique sur les appareils de la ligne STA®.
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Retrait d'un lot du DMDIV STA Liatest D-Di - Diagnostica Stago

Le 06 octobre 2005, la société Diagnostica Stago a retiré du marché le lot 050625 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé STA® Liatest® D-Di référence 00515 suite à la mise en évidence d'une réactivité inhabituellement basse pour ce lot. Toutefois, ce lot est toujours conforme aux performances analytiques attendues. Il s'agit d'une mesure de précaution compte tenu de la perte potentielle de réactivité au cours du temps. Ce dispositif est utilisé pour le dosage quantitatif du D-Dimère sur les appareils de la ligne STA® par méthode immuno-turbidimétrique.
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Janus de la Santé - Nouvelle session en novembre 2005

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Résumés de l'ERS 2005 (European Respiratory Society)

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Comité de coordination des vigilances des produits de santé - Principaux faits marquants en vigilances sanitaires

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Information aux utilisateurs de laveur-désinfecteur pour endoscopes - ETD3+ - Olympus

En accord avec l'Afssaps, la société Olympus a envoyé le 05 octobre 2005 un courrier aux utilisateurs de laveur-désinfecteur d'endoscopes ETD3+, les informant d'une modification de logiciel appliqué au traitement des endoscopes bronchiques dans ces automates.
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Retrait de lots de filtres VENATECH LP brachial de la société B.Braun

La société B.Braun a retiré du marché le 6 octobre 2005 tous les lots "ancienne génération" du dispositif médical dénommé filtres VENATECH LP brachial référence 4435133 suite à des difficultés rencontrées lors de la pose d'un de ces dispositifs "ancienne génération". En France, seuls les lots FO201720, FO262480, FO348010, FO358350, FO474690 sont concernés par cette mesure de rappel.
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Journées d'automne 2005 - Paris Decembre 9-10 2005

Société Française de Chirurgie Thoracique et Cardio-Vasculaire
Centre de Congrès de l’U.I.C - 16, rue Jean Rey, Paris 15ème
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Retrait de lots de kit de procédure et boîte d'injecteur ENTERYX / BOSTON Scientific

L'Afssaps a été informée le 3 octobre 2005 par la société BOSTON Scientific d'un retrait du marché le 30 septembre 2005, des références et des lots précisés en annexe, du dispositif médical dénommé "kit de procédure et boîte unitaire d'injecteur ENTERYX", suite à des signalements d'injections transmurales non détectées pendant la procédure. Cet implant est utilisé en technique endoscopique pour le traitement du reflux gastro-oesophagien.
référence des lots
lettre d'information du rappel
modèle de courrier

Retrait de lots du DMDIV Dade® Actin® FS - Dade Behring

Le 03 octobre 2005, la société Dade Behring a retiré du marché le lot 527263 (pér. 03/02/2006) de la référence B4218-100 et le lot 527264 (pér. 21/01/2006) de la référence B4218-20 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Dade® Actin® FS suite à la mise en évidence d'un défaut de performance se traduisant par une allongement du Temps de Céphaline Activé (TCA).
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Information concernant l'endoprothèse thoracique Valiant de configuration proximale Closed Web avec le système de pose Xcelerant de Medtronic

En accord avec l'Afssaps, la société Medtronic a informé le 03/10/2005 les utilisateurs de l'endoprothèse thoracique Valiant de configuration proximale Closed Web d'une restriction d'utilisation concernant ces dispositifs, suite à la survenue de 5 cas de déploiement asymétrique.
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Création d’une rubrique sur les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)

Accessible à partir de la page d’accueil (liens directs) cette rubrique présente de nouvelles informations concernant la surveillance du marché, les obligations de maintenance et de contrôle qualité ainsi qu’un kit de formation pour les correspondants locaux de matériovigilance. Les documents déjà disponibles relatifs aux DM/DMDIV sont également regroupés dans cette rubrique qui sera régulièrement enrichie.
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Dossier masques laryngés

La protection des voies aériennes supérieures, lors des anesthésies générales, est obtenue par intubation trachéale. Ceci permet de maintenir la liberté des voies aériennes supérieures, la ventilation contrôlée ainsi que la prévention des inhalations de liquide gastrique régurgité.
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Masque nasal Ultra Mirage II

Sortie d'un masque universel pour tous patients
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Mise à jour de la liste des Liste des modèles d’autotensiomètres validés

Informations générales sur le contrôle du marché des appareils d'automesure tensionnelle (03/10/05) http://afssaps.sante.fr/htm/5/tensio.htm

Information concernant les défibrillateurs implantables Ventak Prizm 2 DR 1861, société GUIDANT

L'AFSSAPS a été informée par la société GUIDANT de la diffusion, le 25 mai 2005, d'une information concernant les défibrillateurs implantables Ventak Prizm 2 DR, modèle 1861, fabriqués avant novembre 2002, à l'attention des médecins assurant le suivi des patients porteurs de ces dispositifs.
Information du 25/05/2005
Actualisation du 18/06/2005
Actualisation du 30/09/2005