mercredi, 24 octobre, 2007

23/10/07 - Vidéo-Capsule Colique : Evaluation, Raison et Progrès
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Posted by Balaire Laura at 10:59 AM
Edited on: mercredi, 24 octobre, 2007 11:01 AM
Categories: Dossiers Thématiques
23/10/07 - Nouvelle rubrique - Traçabilité des dispositifs médicaux
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Posted by Balaire Laura at 10:58 AM
Edited on: mercredi, 24 octobre, 2007 11:00 AM
Categories: Informations Générales
22/10/07 - Information concernant les applications scanner Cardiac Viewer et Pulmonary Viewer - PHILIPS
L'Afssaps a été informée de recommandations d'utilisation communiquées par la société Philips Systèmes Médicaux le 22 octobre 2007 aux utilisateurs des applications "Cardiac Viewer" et "Pulmonary Viewer" utilisées sur certaines versions de scanners Brillance et stations de travail EBW, suite à la mise en évidence d'un défaut logiciel.
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Posted by Balaire Laura at 10:57 AM
Edited on: mercredi, 24 octobre, 2007 11:00 AM
Categories: Information produit
22/10/07 - Information concernant le réactif Brahms CA 19.9 Kryptor de la société Brahms
En accord avec l'AFSSAPS, la société Brahms, a informé, le 19/10/07, les utilisateurs du réactif Brahms CA 19.9 Kryptor d'un risque de sous-estimation du taux de CA 19.9 avec certains échantillons.
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Posted by Balaire Laura at 10:57 AM
Edited on: mercredi, 24 octobre, 2007 11:00 AM
Categories: Information produit
17/10/07 - Installations de radiothérapie externe Décision du 27/07/07 J.O du 09/09/07
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Posted by Balaire Laura at 10:56 AM
Edited on: mercredi, 24 octobre, 2007 11:00 AM
Categories: Dossiers Thématiques
17/10/07 - Levée de quarantaine des implants fabriqués par la société Shelhigh
Le 23/04/07 et le 02/05/2007, l'Afssaps a émis des alertes de matériovigilance concernant la mise en quarantaine d'implants fabriqués par la société SHELHIGH (documents DM-RECO 07/01 et DM-RECO 07/02). La quarantaine des implants est levée et l'Afssaps a diffusé, le 11/10/07, le message d'information ci-joint aux directeurs, pharmaciens et correspondant locaux de matériovigilance de tous les établissements de santé français, pour diffusion aux services concernés.
message d'information
Reco
Reco
Posted by Balaire Laura at 10:55 AM
Edited on: mercredi, 24 octobre, 2007 11:00 AM
Categories: Information produit
16/10/07 - Alerte concernant les accélérateurs linéaires de radiothérapie Mevatron de marque Siemens
L'Afssaps a envoyé, par précaution, le 12/10/2007, l'alerte, ci-jointe, aux directeurs d'établissement de santé et aux correspondants locaux de matériovigilance des centres concernés, pour diffusion aux services de radiothérapie, après avoir été informée par la société siemens d'un dysfonctionnement concernant les accélérateurs linéaires de radiothérapie Mevatron dont le numéro de série est inférieur à 3094.
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Posted by Balaire Laura at 10:54 AM
Edited on: mercredi, 24 octobre, 2007 11:00 AM
Categories: Information produit
16/10/07 - Recommandations concernant les sondes de défibrillation Sprint Fidelis 6930, 6931, 6948 et 6949 - MEDTRONIC
La société MEDTRONIC a diffusé le 15 octobre 2007 une information relative aux sondes de défibrillation Sprint Fidelis, aux centres qui, en France, implantent ces dispositifs ou assurent le suivi des patients qui en sont porteurs.
Courrier
Recommandations
Posted by Balaire Laura at 10:53 AM
Edited on: mercredi, 24 octobre, 2007 11:00 AM
Categories: Information produit
12/10/07 - Recommandations concernant le réactif Access Insuline Ultra Sensible, société Beckman Coulter
La société Beckman Coulter a informé, le 05/10/07, les utilisateurs du réactif Access Insuline Ultra Sensible de recommandations concernant les conditions pré-analytiques.
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Posted by Balaire Laura at 10:52 AM
Edited on: mercredi, 24 octobre, 2007 11:00 AM
Categories: Information produit
11/10/07 - Retrait d'un lot de transfuseurs TRANSFUSEND - Société Sendal France
Le 10 octobre 2007, la société SENDAL France a retiré du marché le lot H24746 du dispositif médical dénommé TRANSFUSEND, fabriqué par SENDAL SA, suite à la mise en évidence d'une erreur d'étiquetage concernant le marquage CE de ce dispositif.
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Posted by Balaire Laura at 10:50 AM
Edited on: mercredi, 24 octobre, 2007 10:59 AM
Categories: Retrait de lot
10/10/07 - Retrait de lots de réactif Access Etalon TSH
La société Beckman Coulter a informé, le 09/10/07, les utilisateurs du réactif Access Etalon TSH du retrait de deux lots pour défaut de performance visible.
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Posted by Balaire Laura at 10:49 AM
Edited on: mercredi, 24 octobre, 2007 10:50 AM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Retrait de lot

mercredi, 10 octobre, 2007

10/10/07 - Appareils d'automesure tensionnelle enregistrés dans le cadre de la surveillance du marché - mise à jour des listes
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Posted by Balaire Laura at 5:02 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:16 PM
Categories: Dossiers Thématiques
10/10/07 - Nouvelle procédure - envoi électronique des accusés de réception et des courriers relatifs à des signalements d'incident de matériovigilance
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Posted by Balaire Laura at 5:01 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:15 PM
Categories: Dossiers Thématiques
10/10/07 - Les 10 ans de la matériovigilance
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Posted by Balaire Laura at 5:00 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:18 PM
Categories: Dossiers Thématiques
10/10/07 - installations de mammographie numérique : mise à jour de la liste des organismes de contrôle agréés
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Posted by Balaire Laura at 4:59 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:13 PM
Categories: Dossiers Thématiques
10/10/07 - Nouvelle version du Résumé des caractéristiques du dispositif
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Posted by Balaire Laura at 4:50 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:13 PM
Categories: Dossiers Thématiques
10/10/07 - Systèmes d'administration de l'insuline - stylos à insuline
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Posted by Balaire Laura at 4:27 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:28 PM
Categories: Dossiers Thématiques
10/10/07 - Information relative à l'utilisation des bâtonnets éponge de la gamme Mediset, société Hartmann
En accord avec l'Afssaps, la société Hartmann a informé, le 08/10/07, les utilisateurs de bâtonnets éponge de la gamme Mediset, des précautions d'utilisation à respecter.
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Posted by Balaire Laura at 3:50 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:14 PM
Categories: Information produit
10/10/07 - Information de sécurité concernant les fauteuils roulants Action 2000S - Invacare
En accord avec l'Afssaps, la société Invacare a informé le 08/10/2007, les utilisateurs de certains fauteuils roulants Action 2000S d'un risque de détachement de l'assise.
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Posted by Balaire Laura at 3:50 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:12 PM
Categories: Information produit
09/10/07 - Retrait de kit de pression intracrânienne - Sophysa
Le 5 octobre 2007, la société SOPHYSA a retiré du marché les lots commençant par 7C ou 6C des dispositifs médicaux suivants dénommés : - KIT PRESSIO DE MONITORAGE DE PRESSION INTRACRANIENNE PARENCHYMATEUX AVEC BOULON REF. PSO-PB - KIT PRESSIO DE MONITORAGE DE PRESSION INTRACRANIENNE PARENCHYMATEUX TUNNELLISABLE REF. PSO-PT - KIT PRESSIO DE MONITORAGE DE PRESSION INTRACRANIENNE VENTRICULAIRE TUNNELLISABLE REF. PSO-VT , fabriqués par SOPHYSA, suite à un défaut d'isolation électromagnétique.
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Posted by Balaire Laura at 3:42 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:13 PM
Categories: Retrait de lot
08/10/07 - Enquête rétrospective de matériovigilance sur les kératites graves chez les porteurs de lentilles de contact
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Posted by Balaire Laura at 3:41 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:28 PM
Categories: Dossiers Thématiques
04/10/07 - Retrait de prothèse de hanche - Société B.Braun
Le 3 octobre 2007, la société B. Braun a retiré du marché le lot 51283009 de la référence NC410T - Taille 10 du dispositif médical dénommé Prothèse de hanche Excia, sans ciment, fabriqué par AESCULAP AG Co KG, suite à un incident isolé de rupture de la tige en Angleterre.
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Posted by Balaire Laura at 3:40 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:28 PM
Categories: Retrait de lot
03/10/07 - Installations de médecine nucléaire - compte rendu de la réunion du 02 juillet 2007
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Posted by Balaire Laura at 3:39 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:29 PM
Categories: Dossiers Thématiques
02/10/07 - Retrait de lot de canules fémorales artérielles et veineuses en polyuréthane avec armature - Société Sorin Group France
Le 1er octobre 2007, la société Sorin Group France a retiré du marché les lots des références figurant dans le message ci-joint du dispositif médical dénommé canules fémorales veineuses et artérielles en polyuréthane avec armature, y compris les modèles pédiatriques, fabriqué par Sorin Group Italia S.r.l., suite à un signalement d'incident mentionnant la cassure de l'embout de l'introducteur guide lors de la mise en place de la canule sur le site de canulation.
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Posted by Balaire Laura at 3:38 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:29 PM
Categories: Retrait de lot
01/10/07 - Mise à jour de l'information concernant les pompes à perfusion ambulatoires Cadd - SMITHS MEDICAL
L'Afssaps a été informée d'une communication de la société Smiths Médical, le 25 septembre 2007, aux utilisateurs de pompes à perfusion ambulatoires Cadd, indiquant une alternative aux recommandations d'utilisation que la société avait diffusées suite à des cas de fuite des cassettes-réservoirs. (cf. alerte du 03/07/2007) Cette communication fait suite au signalement d'alarmes de détection d'air intempestives.
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Posted by Balaire Laura at 3:37 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:28 PM
Categories: Information produit
01/10/07 - Mise à jour des actions concernant les réactifs TPSA et FT3 sur automate Vidia, société Biomérieux
La société Biomérieux, a informé, le 27/09/07, les utilisateurs des réactifs TPSA et FT3 sur automate Vidia de nouvelles recommandations concernant l'étape pré-analytique pour ces deux dosages. Cette information fait suite au courrier envoyé le 20/06/07, en accord avec l'Afssaps, par la société Biomérieux.
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Posted by Balaire Laura at 3:36 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:29 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro
01/10/07 - Mise à jour concernant le réactif TnI-Ultra - Siemens
En accord avec l'Afssaps, la société Siemens, a informé, le 26/09/2007, les utilisateurs du réactif TnI-Ultra employé pour la détermination quantitative de la troponine I cardiaque, de la disponibilité de lots optimisés permettant de lever les recommandations diffusées le 06/07/2007.
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Posted by Balaire Laura at 3:35 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:29 PM
Categories: Dossiers Thématiques
27/09/07 - Retrait de lot de tubulure pour pompe péristaltique - Société Satelec SAS
Le 25 septembre 2007, la société SATELEC France a retiré du marché le lot 2003385 des références (x10) F34702 du dispositif médical dénommé Tubulure pour pompe péristaltique , fabriqué par SATELEC SAS, suite à la mise en évidence de résultats non conformes lors de contrôles de stérilité.
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Posted by Balaire Laura at 3:34 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:29 PM
Categories: Retrait de lot
25/09/07 - Information concernant les perfuseurs de la gamme Perfusend commercialisés par la société Sendal
Le 21 septembre 2007, l'Afssaps a diffusé le message d'information ci-joint, relatif aux perfuseurs de la gamme Perfusend commercialisés par la société Sendal, aux correspondants locaux de matériovigilance et aux pharmaciens de tous les établissements de santé français, pour diffusion aux services concernés.
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Posted by Balaire Laura at 3:33 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:29 PM
Categories: Information produit
20/09/07 - Retrait d'un lot du réactif Staphytect Plus de la société OXOID
En accord avec l'AFSSAPS, la société OXOID, a informé, le 18/9/2007, les utilisateurs du réactif Staphytect Plus destiné à l'identification rapide par agglutination des Staphylococcus aureus, du rappel d'un lot.
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Posted by Balaire Laura at 3:32 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:30 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Retrait de lot
20/09/07 - Retrait de lots de ventilateurs AIROX distribués par TYCO HEALTHCARE
Le 19 septembre 2007, la société TYCO HEALTHCARE France a retiré du marché les lots des références précisés en annexe du dispositif médical dénommé "ventilateurs AIROX Supportair, Smartair ST, Smartair Plus, Legendair Double Branche, Legendair Simple Branche" fabriqué par AIROX, suite à plusieurs signalements rapportant un arrêt de fonctionnement du ventilateur.
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Liste des lots concernés
Posted by Balaire Laura at 3:31 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:30 PM
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20/09/07 - Surveillance des dispositifs à potentiel élevé de risque
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Posted by Balaire Laura at 3:29 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:30 PM
Categories: Dossiers Thématiques, Information produit
19/09/07 - Information concernant certaines références de seringues BD Plastipak de la société Becton Dickinson
L'Afssaps a été informée de la diffusion le 14 septembre 2007 par la société Becton Dickinson d'une information concernant certaines références de seringues BD Plastipak suite à plusieurs cas de déconnexion prématurée.
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Posted by Balaire Laura at 3:28 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:31 PM
Categories: Information produit
14/09/07 - Information concernant les stimulateurs cardiaques implantables Reply SR, société SORIN BIOMEDICA CRM
En accord avec l'Afssaps, la société SORIN BIOMEDICA CRM a informé, le 12 septembre 2007, les médecins assurant le suivi des patients porteurs de stimulateurs cardiaques implantables simple chambre SR de recommandations suite à la mise en évidence d'un défaut du logiciel du programmateur.
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Posted by Balaire Laura at 3:27 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:31 PM
Categories: Information produit
13/09/07 - Information sur le cathéter d'aspiration Export XT de Medtronic
En accord avec l'Afssaps, la société Medtronic a adressé, le 07/09/2007, aux utilisateurs du cathéter d'aspiration Export XT, le courrier d'information/recommandation ci-joint.
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Posted by Balaire Laura at 3:26 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:31 PM
Categories: Information produit
11/09/07 - Mesures de sécurité sanitaire
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Posted by Balaire Laura at 3:26 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:30 PM
Categories: Dossiers Thématiques
11/09/07 - Information concernant les systèmes de radiologie Allura FD20/10 et FD20 + option Xper-CT - société Philips
En accord avec l'Afssaps, la société Philips a informé, le 07/09/2007, les utilisateurs des systèmes de radiologie Allura FD20/10 et FD20 avec l'option Xper-CT d'une action corrective.
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Posted by Balaire Laura at 3:25 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:30 PM
Categories: Information produit
11/09/07 - Information concernant les systèmes de radiologie Allura FD20/10 version 1.2 et FD 20 version 2.2 - société Philips
En accord avec l'Afssaps, la société Philips a informé, le 07/09/2007, les utilisateurs des systèmes de radiologie Allura FD20/10 version 1.2 et FD 20 version 2.2 avec option Smart Mask d'une action corrective.
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Posted by Balaire Laura at 3:24 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:31 PM
Categories: Information produit
10/09/07 - Retrait de lot de Pince à biopsie Radial Jaw 4 Large Capacité - Société Boston Scientific
Le 6 septembre 2007, la société BOSTON SCIENTIFIC France a retiré du marché les lots et références précisées dans le message en annexe, du dispositif médical dénommé Pince à Biopsie Radial Jaw 4 Large Capacité, fabriqué par BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION, suite à la mise en évidence d'un défaut de conformité d'un lot de composant des mâchoires du dispositif pouvant endommager le revêtement interne de l'endoscope.
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Posted by Balaire Laura at 3:23 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:31 PM
Categories: Retrait de lot
10/09/07 - Retrait de lots de disques de Ticarcilline et Acide clavulanique de la société i2a
En accord avec l'AFSSAPS, la société i2a, a informé, le 06/09/2007, les utilisateurs des disques pour antibiogramme de Ticarcilline + Acide Clavulanique du rappel de plusieurs lots.
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Posted by Balaire Laura at 3:22 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:31 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Retrait de lot
06/09/07 - Informations concernant les calibrateurs Bilirubine utilisés sur les automates Architect, société Abbott
En accord avec l'Afssaps, la société Abbott, a informé, le 04/09/07, les utilisateurs des calibrateurs Bilirubine sur Architect, d'une erreur d'assignation des valeurs cibles. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France,ont reçu le courrier ci-joint.
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Posted by Balaire Laura at 3:21 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:32 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro
06/09/07 - Recommandation suite à un risque de rupture des barrières de lits V3- MATIFAS
En accord avec l'Afssaps, la société Medilindustry (Matifas) a informé le 04/09/2007 les utilisateurs de lits médicaux équipés de barrières en matériau composite de type V3 (GF830 - GF820 - GF752V3 - GF753V3) de recommandations suite à un risque de rupture de ces barrières.
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Posted by Balaire Laura at 3:20 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:32 PM
Categories: Information produit
04/09/07 - Rappel de lots de cathéters guides MACH 1 de la société BOSTON Scientific
Le 1er septembre 2007, la société BOSTON Scientific a retiré du marché les lots des références précisés en annexe, du dispositif médical dénommé cathéters guides MACH 1, suite à l'absence du symbole garantissant la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (bien que les dispositifs aient été stérilisés). Ce rappel est une extension du rappel du 20 juillet 2007 de la société BOSTON Scientific, à d'autres lots.
liste des produits concernés
courrier
Posted by Balaire Laura at 3:19 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:32 PM
Categories: Retrait de lot
04/09/07 - Retrait de lots de fil guide droit de la société BARD utilisé en hémodialyse
Le 3 septembre 2007, la société BARD a retiré du marché les lots précisés dans le message de rappel en annexe, de la référence 5583705 du dispositif médical dénommé " fil guide droit - 70 cm - 0.038" ", fabriqué par BARD Access Systems, suite à un positionnement incorrect du fil guide dans la gaine de mise en place. Ce fil guide est utilisé pour la mise en place de cathéters d'hémodialyse.
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Posted by Balaire Laura at 3:18 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:32 PM
Categories: Retrait de lot
03/09/07 - Information relative aux injecteurs de produit de contraste SBI5002-CT société Medex
L'Afssaps a été informée le 30/08/2007 d'une recommandation relative à l'utilisation des injecteurs de produit de contraste SBI5002-CT effectuée par la société Medex le 30/08/2007 suite à la détection d'un risque d'extravastion chez certains patients. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
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Posted by Balaire Laura at 3:17 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:39 PM
Categories: Information produit
31/08/07 - Installations de radiothéraphie externe
décision du 27/07/07modifiant celle du 02/03/04
décision du 27/07/07 relative à l'audit du contrôle de qualité externe (J.O du 14/08/07)
boîte à outils pour la mise en oeuvre de la décision du 02/03/04 modifiée
Posted by Balaire Laura at 3:16 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:39 PM
Categories: Dossiers Thématiques
31/08/07 - Retrait de lots des bandelettes urinaires ELISTRIP distribué par la société ELITECH
En accord avec l'Afssaps, la société Elitech, a procédé, le 30/08/07, au retrait de plusieurs lots de bandelettes urinaires Elistrip pour défaut de performance.
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Posted by Balaire Laura at 3:10 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:39 PM
Categories: Retrait de lot
28/08/07 - Retraits de lots de tubulures pour réchauffeurs de fluides Level One (séries H1000) - SMITHS MEDICAL
Le 27/08/07, la société SMITHS MEDICAL a retiré du marché les lots dont la péremption est inférieure ou égale à juillet 2011 des références D50-DI50 ; D60-DI60 ; D70 ; D100-DI100 et D300-DI300 du dispositif médical dénommé tubulure pour réchauffeurs de fluides Level One (séries H1000) suite à un problème de fuites.
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Posted by Balaire Laura at 3:09 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:40 PM
Categories: Retrait de lot
27/08/07 - Retrait d'un lot de réactif Flex Bilirubine Totale de la société Dade Behring
En accord avec l'Afssaps, la société Dade Behring, a procédé, le 23/08/07, au retrait d'un lot du réactif Flex Bilirubine Totale.
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Posted by Balaire Laura at 3:08 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:38 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Retrait de lot
21/08/07 - Rapport du contrôle de marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Double Check HIV 1 et 2
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Posted by Balaire Laura at 1:14 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:38 PM
Categories: Information produit
20/08/07 - Recommandation sur l'utilisation des laveurs-désinfecteurs à endoscopes Fibrocleaner - LancerEn accord avec l'Afssaps, la société Lancer a diffusé le 16/08/2007 des recommandations aux utilisateurs des laveurs-désinfecteurs à endoscopes Fibrocleaner suite à la mise en évidence d'un risque de non détection d'une prise partielle de détergent ou de désinfectant.
En accord avec l'Afssaps, la société Lancer a diffusé le 16/08/2007 des recommandations aux utilisateurs des laveurs-désinfecteurs à endoscopes Fibrocleaner suite à la mise en évidence d'un risque de non détection d'une prise partielle de détergent ou de désinfectant.
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Posted by Balaire Laura at 1:13 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:37 PM
Categories: Information produit
16/08/07 - Information concernant les mobiles de radiologie BV Pulsera et Endura avec télécommande - PHILIPS
En accord avec l'Afssaps, la société Philips Systemes Médicaux a informé le 14 août 2007 les utilisateurs de systèmes mobiles de radiologie BV Pulsera et Endura avec option télécommande de recommandations d'utilisation, suite à l'identification d'un risque d'arrêt du système. Ces recommandations sont données dans l'attente d'une mise à jour du logiciel corrigeant le problème.
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Posted by Balaire Laura at 1:12 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:35 PM
Categories: Information produit
16/08/07 - Rappels de lots de dispositifs de transfert (Blue Transfer Set) - CSL BEHRING
En accord avec l'Afssaps, CSL Behring procède au rappel des dispositifs de transfert " Blue Transfer Set ". Ces dispositifs de transfert ont été soit inclus dans le conditionnement de la spécialité sous autorisation temporaire d'utilisation, HAEMATE 1000 U, poudre et solvant pour solution injectable soit livrés dans une boîte séparée appelée Set d'administration Bei Pack. La liste des lots retirés est jointe en annexe.
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Posted by Balaire Laura at 1:11 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:37 PM
Categories: Retrait de lot
14/08/07 - Information concernant la centrale de surveillance CIC Pro v4.1 - GEHealthcare
En accord avec l'Afssaps, la société GEHealthcare a informé le 10 août 2007 les utilisateurs de centrales de surveillance CIC Pro version 4.1 de recommandations d'utilisation, suite à l'identification d'un risque de réinitialisation et de perte des alarmes sonores. Ces recommandations sont données dans l'attente d'une mise à jour du logiciel corrigeant le problème.
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Posted by Balaire Laura at 1:10 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:36 PM
Categories: Information produit
08/08/07 - Rappel de lots de prothèses oesophagiennes références HEV et NES, société Life Partners Europe
En accord avec l'Afssaps, la société Life Partners Europe a informé, le 30 juillet 2007, les utilisateurs de prothèses oesophagiennes références HEV et NES, du rappel de deux lots de prothèses, fabriqués en septembre et décembre 2006, en raison d'un défaut portant sur l'épaisseur du silicone recouvrant ces prothèses.
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Posted by Balaire Laura at 1:09 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:36 PM
Categories: Retrait de lot
08/08/07 - Information concernant les logiciels de radiothérapie IMPAC Multi-Access et Mosaïq - ELEKTA
L'Afssaps a été informée de la diffusion par la société Elekta le 30 juillet 2007 d'une information concernant les logiciels d'oncologie IMPAC Multi-access et Mosaïq, suite à l'identification par un utilisateur d'un risque potentiel lié à une mauvaise prise en compte par ces logiciels de la virgule dans les nombres décimaux.
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Posted by Balaire Laura at 1:08 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:37 PM
Categories: Information produit
07/08/07 - Information concernant les pompes implantables Synchromed EL, société MEDTRONIC
L'Afssaps a été informée de la diffusion le 3 août 2007 par la société MEDTRONIC d'une information concernant les pompes implantables Synchromed EL visant à rappeler aux médecins assurant le suivi des patients porteurs de ces pompes les recommandations à suivre en cas d'arrêt de fonctionnement du moteur de ces pompes.
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Posted by Balaire Laura at 1:06 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:37 PM
Categories: Information produit
07/08/07 - Action corrective concernant les consoles d'imagerie Easyvision - Philips
En accord avec l'Afssaps, la société Philips a informé le 03/08/2007 les utilisateurs des consoles Easyvision RAD version 4.2 V2 d'une action corrective suite à la mise en évidence d'un dysfonctionnement pouvant conduire à des mesures erronées sur les images exportées.
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Posted by Balaire Laura at 12:14 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:32 PM
Categories: Information produit
07/08/07 - Retraits de lots de dispositifs de gastrotomie KIT_HARPON et SGASTROTOMY - société BALT Extrusion
Le 06/08/07, la société BALT Extrusion a retiré du marché tous les lots du dispositif médical dénommé KIT_HARPON ainsi que tous ceux du dispositif médical dénommé SGASTROSTOMY suite à un incident survenu du fait du glissement des dispositifs de fixation externe des harpons.
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Posted by Balaire Laura at 12:13 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:36 PM
Categories: Retrait de lot
07/08/07 - Recommandations concernant les automates Ortho AutoVue Innova et Ortho AutoVue Ultra - OCD
En accord avec l'Afssaps, la société Ortho Clinical Diagnostics a diffusé, le 03/08/2007, des recommandations aux utilisateurs des automates d'immuno-hématologie dénommés Ortho AutoVue Innova et Ortho AutoVue Ultra équipés de la version de logiciel 1.03 suite à un risque d'erreur d'attribution des résultats dans certaines circonstances.
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Posted by Balaire Laura at 12:12 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:33 PM
Categories: Information produit
06/08/07 - Retrait de 3 lots de réactif VIDAS Estradiol, société Biomérieux
En accord avec l'Afssaps, la société Biomérieux , a informé, le 02/08/07 , les utilisateurs du réactif VIDAS Estradiol du retrait de trois lots de réactif suite à un défaut de stabilité.
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Posted by Balaire Laura at 12:11 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:36 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Retrait de lot
03/08/07 - Analyseur HemoCue Glucose 201 RT
En accord avec l'Afssaps, la société HemoCue a informé, le 01/08/07, les utilisateurs des analyseurs HemoCue Glucose 201 RT d'un risque de surestimation des résultats et procède à la mise en quarantaine de ces dispositifs.
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Posted by Balaire Laura at 12:10 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:34 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro
02/08/07 - Contrôle du marché MUC 1 / CA 15-3
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Posted by Balaire Laura at 12:09 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:34 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro
02/08/07 - Contrôle de marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de dosage de cholestérol-HDL
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Posted by Balaire Laura at 12:09 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:35 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro
02/08/07 - Retrait de seringues de réactif hémoglobine utilisées sur l'automate Cell Dyn Sapphire, société Abbott
En accord avec l'Afssaps, la société Abbott, a informé, le 31/07/2007, les utilisateurs de l'automate Cell Dyn Sapphire, du retrait de seringues de réactif hémoglobine emballées entre le 08/05/07 et le 25/06/07.
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Posted by Balaire Laura at 12:08 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:35 PM
Categories: Retrait de lot
02/08/07 - Recommandation concernant l'application logicielle Advanced Vessel Analysis - GE Healthcare
En accord avec l'Afssaps, la société GE Healthcare a informé le 31/07/2007 les utilisateurs de l'application logicielle Advanced Vessel Analysis d'un risque d'erreur de mesure lors de l'utilisation du protocole analyse d'aorte.
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Posted by Balaire Laura at 12:07 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:33 PM
Categories: Information produit
01/08/07 - Information concernant les logiciels Brain SCAN et iPlan RT Dose de la société BrainLab
En accord avec l'Afssaps, la société BrainLab a informé le 30/07/2007 les utilisateurs des logiciels de planification de traitement BrainSCAN et iPLAN RT Dose, d'une mise à jour du guide d'utilisation qui détaillera les effets d'une option de ces logiciels.
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Posted by Balaire Laura at 12:06 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:36 PM
Categories: Information produit
31/07/07 - Action corrective concernant les systèmes PET ECAT - Siemens
En accord avec l'Afssaps, la société Siemens a informé le 27/07/2007 les utilisateurs des systèmes de tomographie par émission de positons ECAT, munis des versions 7.2.2 et 7.4 du logiciel, d'une action corrective. Celle-ci fait suite à la mise en évidence d'une erreur du logiciel pour l'un des modes d'acquisition.
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Posted by Balaire Laura at 12:04 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:33 PM
Categories: Information produit
30/07/07 - Action corrective concernant les systèmes Biograph PET/CT- Siemens
En accord avec l'Afssaps, la société Siemens a informé le 26/07/2007 les utilisateurs des systèmes Biograph PET/CT d'une action corrective suite à un risque d'apparition d'artéfacts asymétriques sur les images reconstruites.
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Posted by Balaire Laura at 12:03 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:34 PM
Categories: Information produit
30/07/07 - Action corrective concernant les systèmes ultrasons Acuson et Sonoline - Siemens
En accord avec l'Afssaps, la société Siemens a informé le 26/07/2007 les utilisateurs des systèmes ultrasons Acuson et Sonoline, utilisant le logiciel version 200.0.054, d'une action corrective.Celle-ci fait suite à la mise en évidence d'une erreur du logiciel lors d'un changement de mode de visualisation pendant l'affichage des guides de biopsie à l'écran.
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Posted by Balaire Laura at 12:02 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:38 PM
Categories: Information produit
30/07/07 - Action corrective concernant les scanners CT Brilliance 40/64 - Philips
En accord avec l'Afssaps, la société Philips a informé le 26/07/2007 les utilisateurs des scanners CT Brilliance 40 et Brilliance 64 d'une action corrective suite à un risque d'apparition d'artéfacts sur certaines images.
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Posted by Balaire Laura at 12:01 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:35 PM
Categories: Information produit
30/07/07 - Retrait de lots de réactif Fosfomycine 50 µg pour antibiogramme de la société Bio-Rad
En accord avec l'AFSSAPS, la société Bio-Rad a informé, le 26/07/2007, les utilisateurs des cartouches de Fosfomycine 50 µg du retrait de plusieurs lots.
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Posted by Balaire Laura at 12:01 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:34 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Retrait de lot
27/07/07 - Information concernant les réchauffeurs de fluides Level One H1200 - SMITHS MEDICAL
En accord avec l'Afssaps, la société Smiths Medical a informé le 5 juillet 2007 les utilisateurs de réchauffeurs de fluides "Level One" équipés de détecteurs d'air (réchauffeurs H1200 équipés de détecteurs d'air intégrés H30 ou H31B; autres références de réchauffeurs équipés de détecteurs d'air amovibles H30, H31A ou H31B), de recommandations d'utilisation suite à un risque d'administration d'air au patient lors de la coupure de l'alimentation du réchauffeur.
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Posted by Balaire Laura at 12:00 PM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:38 PM
Categories: Information produit
27/07/07 - Recommandations concernant le logiciel MicroScan LabPro - Dade Behring
En accord avec l'Afssaps, la société Dade Behring a diffusé, le 25/07/2007, des recommandations aux utilisateurs du logiciel de microbiologie MicroScan LabPro.
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Posted by Balaire Laura at 11:52 AM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:39 PM
Categories: Information produit
26/07/07 - Publication du glossaire des vigilances
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Posted by Balaire Laura at 11:50 AM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:41 PM
Categories: Informations Générales
26/07/07 - Décisions de police sanitaire
Décision du 18 juillet 2007 abrogeant la décision en date du 12 décembre 2006 et suspendant la mise sur le marché, la distribution et l'exportation des dispositifs médicaux dénommés : aiguilles, multi-injecteurs et seringues fabriqués avant le 08 janvier 2007 par la société MESALYSE située à Puiseux le Hauberger (60)
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Posted by Balaire Laura at 11:50 AM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:42 PM
Categories: Information produit
26/07/07 - Recommandation d'utilisation du pack batterie externe pour ventilateur Eole - Société Saime
En accord avec l'Afssaps, la société ResMed a informé le 24/07/2007 les prestataires de soins à domicile distribuant les packs batteries externes et chargeurs pour Eole, ventilateurs pour usage à domicile, de recommandations importantes d'utilisation suite à 2 incidents ayant entrainé la fonte de la batterie avec dégagement de fumée.
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Posted by Balaire Laura at 11:49 AM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:44 PM
Categories: Information produit
25/07/07 - Latex Wellcogen Neisseria meningitidis B/E.coli K1
En accord avec l'Afssaps, la société Oxoid a informé les utilisateurs, le 20/07/07, du retrait d'un lot de latex Wellcogen Neisseria meningitidis B/E.coli K1 contenu dans les coffrets Wellcogen Neisseria meningitidis B/E.coliK1 et Wellcogen Coffret d'antigènes bactériens.
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Posted by Balaire Laura at 11:48 AM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 6:02 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Retrait de lot
25/07/07 - Information concernant les sets de pression - Société Smiths Medical
L'Afssaps a diffusé le 25/07/2007 aux correspondants locaux de matériovigilance une information concernant les sets de pression de la société Smiths Medical pour mesure de la pression invasive référencés MX 9504, MX9604, MX9605 et MX9622 suite à plusieurs cas de rupture de ces sets au niveau de l'un des deux robinets.
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Posted by Balaire Laura at 11:47 AM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 6:02 PM
Categories: Information produit
24/07/07 - Bandelettes urinaires Uritop et Uritec
En accord avec l'Afssaps, la société All Diag a informé, le 19/07/07, les utilisateurs des bandelettes urinaires Uritop et Uritec de précautions d'utilisation à prendre.
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Posted by Balaire Laura at 11:47 AM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 6:02 PM
Categories: Information produit
24/07/07 - Protocole de dépistage des anticorps antiVIH1 et VIH2
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Posted by Balaire Laura at 11:46 AM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 6:02 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro
24/07/07 - Protocole du contrôle des dispositifs de dosage de PSA total, PSA libre et PSA complexe
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Posted by Balaire Laura at 11:45 AM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 6:01 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro
23/07/07 - Retrait de lots de cathéters guides Guider Softip 6F et Mach I / BOSTON Scientific
La société BOSTON Scientific a retiré du marché le 20 juillet 2007 - les lots 9311878 (référence 10142) et 9311885 (référence 10042) du dispositif médical dénommé "Cathéter guide Guider Softip 6F" suite à une erreur de la longueur du cathéter sur l'étiquette du dispositif (la longueur indiquée est 100 cm lorsque la longueur réelle est 90 cm et inversement) - les lots des références précisés en annexe de "Cathéter Guide Mach 1" suite à l'absence du symbole garantissant la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (bien que les dispositifs aient été stérilisés).
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Posted by Balaire Laura at 11:44 AM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:49 PM
Categories: Retrait de lot
23/07/07 - Analyseurs d'hémostase STA Compact et STA Compact CT
La mention "pour certains instruments livrés entre le 15 février et le 26 juin 2007" a été rajoutée à la fin du premier paragraphe dans le texte En accord avec l'Afssaps, la société Diagnostica Stago a informé, le 17/07/07, les utilisateurs des analyseurs d'hémostase STA Compact et STA Compact CT d'un risque de résultats de tests chronométriques erronés pour certains instruments livrés entre le 15 février et le 26 juin 2007.
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Posted by Balaire Laura at 11:41 AM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:48 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Information produit
20/07/07 - Information d'utilisation des sets de drainage sus-pubien CURITY - Société Tyco
En accord avec l'Afssaps, la société Tyco a informé le 18/07/07 les utilisateurs de sets de drainage sus-pubien CURITY, d'une erreur portant sur le volume de gonflage indiqué dans la notice d'utilisation.
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Posted by Balaire Laura at 11:40 AM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:47 PM
Categories: Information produit
20/07/07 - Information concernant les laveurs désinfecteurs d'endoscopes ETD3 PLUS APA
L'Afssaps a été informée de la diffusion le 17 juillet 2007 par la société Olympus d'une action corrective concernant les laveurs désinfecteurs à endoscopes ETD3 PLUS APA. Cette action complète une mise à jour du parc mentionnée dans un courrier diffusé le 15/02/2006 suite à des incidents de contamination de l'eau de rinçage
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Posted by Balaire Laura at 11:40 AM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:45 PM
Categories: Information produit
20/07/07 - laveurs désinfecteurs d'endoscopes ETD3 PLUS APA - Société Olympus
L'Afssaps a été informée de la diffusion le 17 juillet 2007 par la société Olympus d'une action corrective concernant les laveurs désinfecteurs à endoscopes ETD3 PLUS APA. Cette action complète une mise à jour du parc mentionnée dans un courrier diffusé le 15/02/2006 suite à des incidents de contamination de l'eau de rinçage
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Posted by Balaire Laura at 11:38 AM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:46 PM
Categories: Information produit
20/07/07 - Laveurs désinfecteurs d'endoscopes ETD3 PLUS APA - Société Olympus
L'Afssaps a été informée de la diffusion le 17 juillet 2007 par la société Olympus d'une action corrective concernant les laveurs désinfecteurs à endoscopes ETD3 PLUS APA. Cette action complète une mise à jour du parc mentionnée dans un courrier diffusé le 15/02/2006 suite à des incidents de contamination de l'eau de rinçage
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Posted by Balaire Laura at 11:37 AM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:42 PM
Categories: Information produit
20/07/07 - Analyseurs d'hémostase STA Compact et STA Compact CT
En accord avec l'Afssaps, la société Diagnostica Stago a informé, le 17/07/07, les utilisateurs des analyseurs d'hémostase STA Compact et STA Compact CT d'un risque de résultats de tests chronométriques erronés.
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Posted by Balaire Laura at 11:36 AM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:41 PM
Categories: Information produit
19/07/07 - Rappel des vis à angle variable et plaques cervicales antérieures Reflex Hybrid
En accord avec l'Afssaps, la société Stryker a procédé au rappel, le 17 juillet 2007, de plusieurs lots de vis à angle variable et plaques cervicales antérieures Reflex Hybrid.
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Posted by Balaire Laura at 11:35 AM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:12 PM
Categories: Retrait de lot
18/07/07 - Rappel de lots Dispositif Ranger Usage Unique - ARIZANT
La société ARIZANT a retiré du marché le 17/07/07 les lots B4798 à B4803 (inclus) de la référence 24200 du dispositif médical dénommé Dispositif Ranger Usage Unique (ensemble à débit normal) et le lot E5111 de la référence 24250 du dispositif médical dénommé Dispositif Ranger Usage Unique (ensemble à débit normal avec ligne d'extension à usage unique).
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Posted by Balaire Laura at 11:35 AM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:40 PM
Categories: Retrait de lot
17/07/07 - Information concernant les stimulateurs cardiaques implantables Neway DR, SORIN BIOMEDICA
En accord avec l'Afssaps, la société SORIN BIOMEDICA a informé le 12 juillet 2007 les médecins assurant le suivi des patients porteurs de certains stimulateurs cardiaques implantables Neway DR d'un risque d'usure prématurée de ces appareils.
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Posted by Balaire Laura at 11:34 AM
Edited on: mercredi, 10 octobre, 2007 5:09 PM
Categories: Information produit