Retrait de lots de kits BD Perisafe et Durasafe de la société BECTON DICKINSON

La société BECTON DICKINSON a retiré du marché le 28 novembre 2005 les références et les lots précisés en annexe des dispositifs médicaux dénommés "kits BD Perisafe et kits BD Durasafe" suite à certains lots de connecteurs défectueux contenus dans ces kits et pouvant entraîner un problème de vissage. Ces kits sont des dispositifs pour anesthésie péridurale.
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Retrait de lots de boîtes d'aspirateurs / irrigateurs STRYKEFLOW 2 de la société STRYKER

La société STRYKER a retiré du marché le 28 novembre 2005 les unités défectueuses des lots 05258FG2 à 05299FG2 du dispositif médical dénommé "aspirateurs / irrigateurs STRYKEFLOW 2 - boîte de 6 " référence 250-070-500 suite au risque d'endommagement de l'emballage primaire pouvant conduire à la perte de stérilité du produit.
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Agenda rapport et Notice de sécurité Metronic

En accord avec l'Afssaps, le laboratoire CIS bio international procède à l'information des destinataires du lot 5046 (en totalité utilisé, péremption 29/11/2005) de la spécialité pharmaceutique dénommée NORCHOL-131 (Norcholestérol iodé [131I], CIS bio international, solution injectable).
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Retrait d'un lot du DMDIV Calibrateur Dimension® PBNP - Dade-Behring

Le 24/11/2005, la société Dade-Behring a retiré du marché le lot 5FD038 (pér. 01/06/2006) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Calibrateur Dimension® PBNP référence RC423. Ce dispositif est un calibrateur pour l'étalonnage de la méthode PBNP, pour la détermination quantitative du N-terminal proBNP (peptide natriurétique de type B) dans le plasma humain sur le système de chimie clinique Dimension®. Un précédent retrait en date du 3 novembre 2005 a eu lieu sur le lot 5BD009 pour un défaut de stabilité du Calibrateur PBNP entraînant un biais positif sur les valeurs de contrôle de qualité après recalibration et en conséquence une surestimation des résultats patients. Suite à ce précédent retrait et à de nouveaux signalements, la validité du Calibrateur avant ouverture a été redéfinie à 5 mois et par conséquent le lot 5FD038 a atteint cette nouvelle limite de validité.
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Information concernant les moniteurs fœtaux Corometrics modèles 171,172, 173 et 174

En accord avec l'Afssaps, la société GE Healthcare Technologies a informé le 23 novembre 2005 les utilisateurs des moniteurs fœtaux Corometrics modèles 171,172,173 et 174 d'un risque d'interférences entre le moniteur et le boîtier d'alimentation pouvant conduire à l'affichage d'une valeur erronée de la fréquence cardiaque fœtale.
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Retrait de lots du DMDIV Disposable Tips 1000 µl with filter - TECAN

Le 17/11/2005, la société TECAN a informé l'Afssaps du retrait du marché des lots U122098L-1325, U122098L-3225 et U122098L-2325 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Disposable Tips 1000 µl with filter référence 612 513.1. Il s'agit d'embouts pour distributeurs de réactifs/échantillons Tecan Genesis. Cette mesure fait suite à la mise en évidence d'un défaut des embouts (présence de deux filtres au lieu d'un) pouvant entraîner des problèmes de prélèvement réactif/échantillon ayant pour conséquence des résultats faussement négatifs ou positifs.
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Recommandation d'utilisation des automates Ortho AutoVue Innova et Ultra de la société Ortho

En accord avec l'Afssaps, la société Ortho-Clinical Diagnostics a informé, le 22/11/05, les utilisateurs des automates Ortho AutoVue Innova et Ultra d'un risque de perte d'information dans certaines circonstances. Cependant, les règles de bonnes pratiques d'immuno-hématologie en vigeur empêchent qu'une telle anomalie entraine la validation d'un résultat erroné.
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Retrait de lots du DMDIV cartouche de réactifs Flex® RCRP - Dade Behring

Le 22 novembre 2005, la société Dade Behring a retiré du marché les lots BC6122 (2/05/06), BD6123 (3/05/06), CC6130 (10/05/06), CD6192 (11/07/06), DB6199 (18/07/06), FG6209 (28/07/06), EF6229 (17/08/06) , du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé cartouche de réactifs Flex® Protéine C-Réactive Haute Sensibilité (RCRP) référence DF34. Cette décision fait suite à la mise en évidence d'un problème de stabilité ayant pour conséquences, soit une incapacité de calibrer la méthode, soit des résultats avec des messages d'erreur, soit une imprécision ou inexactitude aléatoire des résultats patients et des contrôles de qualité. Ce dispositif est utilisé pour la détermination quantitative de la Protéine C-Réactive dans le sérum et le plasma hépariné sur le système de chimie clinique Dimension®.
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Retrait de lots de sets PRISMA pour dialyse de la société GAMBRO

La société HOSPAL a retiré du marché le 9 novembre 2005 les lots précisés dans le message de rappel en annexe, du dispositif médical dénommé "sets PRISMA" fabriqués par GAMBRO, suite à plusieurs cas de fuites sur la prise de pression d'entrée, après déconnexion du patient. Ces sets sont utilisés dans les thérapies extra-rénales continues.
Lots concernés
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Le point sur les amalgames dentaires

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Le mercure des amalgames dentaires : actualisation des connaissances

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Information-recommandation concernant l'automate PK7200, version 3.0 de la société Olympus

En accord avec l'Afssaps, la société Olympus a informé, le 17/11/05, les utilisateurs de l'automate d'immuno-hématologie PK7200, version 3.0, d'une erreur d'attribution des résultats dans certaines circonstances.
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Le SNITEM organise une journée d'information sur la T2A le 1er décembre prochain

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T2A : les résultats de la seconde phase de l'étude SNITEM confirment les écueils déjà identifiés

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30ème séminaire de la Société Française d’Orthopédie Pédiatrique (SOFOP)

Dates du séminaire : 30 et 31 mars 2006
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Résultat du sondage : les français et le soin à domicile (APPAMED)

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Thierry SARDA, Lab. Smith et Nephew, devient Président d'APPAMED

Date : septembre 2005
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Retrait de lots de cathéters à ballonnet Monorail MAVERICK / BOSTON Scientific

La société BOSTON Scientific a retiré du marché le 16 novembre 2005 les lots 6240888 et 6240363 du dispositif médical dénommé cathéters à ballonnet Monorail MAVERICK suite à une erreur d'étiquetage entre ces deux références. En revanche, la taille du ballon inscrite à l'extrémité du dispositif est correcte. L'erreur de taille du ballonnet peut entraîner une dilatation insuffisante de la lésion ou dans le cas contraire, une dilatation excessive de l'artère. Aucun cas grave n'a été rapporté à ce jour.
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Traitement non-chirurgical de l'obésité par l'implantation du ballon intragastrique Héliosphère BAG.

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Retrait d'un lot du DMDIV Elecsys 2010 assay tips - ROCHE Diagnostics

Le 10 novembre 2005, la société ROCHE Diagnostics a retiré du marché le lot 05053110 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Elecsys 2010 assay tips référence 11706799 suite à la possibilité que certains embouts de ce lot puissent être bouchés du fait d'un moule d'injection défectueux. Ce défaut conduit soit à un message d'erreur 58 S sans résultat, soit à des valeurs trop hautes ou trop basses qui sont toutes accompagnées respectivement des alarmes 51 ou 50 sur l'analyseur Elecsys 2010.
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Retrait de lots de Carte-ID DiaClon Anti-Lea et de Carte-ID Antigen profile I - DIAMED

La société DIAMED a informé l'Afssaps du rappel des lots 50241.30.01 (pér. 30/11/05), 50241.30.02 (pér. 31/12/05), 50241.30.03 (pér. 31/01/06) du DMDIV dénommé Carte-ID DiaClon Anti-Lea, référence 007221 et du lot 50371.02.01 (pér. 30/11/05) du DMDIV dénommé Carte-ID Antigen profile I, référence 008510. Ces dispositifs sont utilisés pour la détermination de l'antigène Lewis a (entre autres, pour la Carte-ID Antigen profile I) grâce à des anticorps anti-Lea monoclonaux inclus dans le gel. Cette mesure fait suite à la mise en évidence d'un affaiblissement de réactivité des anticorps monoclonaux anti-Lea.
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Évaluateur cellule " nouveaux dispositifs " (h/f)

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Chef d'unité évaluation et contrôle du marché des dispositifs médicaux (h/f)

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Retrait d'une partie d'un lot du DMDIV Gélose Columbia ANC + 5% de sang de mouton - bioMérieux

Le 10 novembre 2005, la société bioMérieux a retiré du marché la partie du lot 798057301 (pér. 7/12/2005) produite entre 15h43 et 19h38 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Gélose Columbia ANC + 5% de sang de mouton référence 43071. Ce dispositif est un milieu d'isolement sélectif permettant le développement des bactéries Gram(+) couramment rencontrées dans les prélèvements cliniques. Cette mesure résulte de possibles inhibitions de croissance du fait de la contamination de la partie du lot incriminée par une substance inhibitrice de certaines souches de Staphylocoques et de certaines souches de Listeria. L'heure de production apparaît lisiblement sur chaque boîte de pétri, avec les autres mentions (type de gélose, n° de lot, etc..).
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La chirurgie assistée par ordinateur - rapport d'étape

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Marché des aides techniques : état des lieux

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Informations concernant les Galeries ID32, Rapid ID 32, Rapid ATB, ATB- société Biomérieux

En accord avec l'Afssaps, la société Biomérieux a informé, le 04/11/05, les utilisateurs des Galeries d'identification ID32 et Rapid ID 32 ainsi que des galeries d'antibiogramme Rapid ATB et ATB, d'un risque de résultat d'antibiogramme erroné.
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Les produits TEMENA sont sur exhausmed

Retrouvez la totalité des produits du laboratoire Temena sur exhausmed.com.
Fiches produits en pdf
Catalogue en Flash
Coordonnées du laboratoire

Mise à jour de l'option moteur du microdescendeur microTargeting MEDTRONIC

La société MEDTRONIC informe les utilisateurs concernés de la mise à jour de l'option moteur du microdescendeur micro Targeting modèles MEDTRONIC 9033G0711 et 9033G0712 et FHC Inc. modèle FC1008-66 suite à un risque de dysfonctionnement pouvant affecter cette option. Ce dispositif est utilisé en neurochirurgie. Dans l'attente de cette mise à jour, des consignes décrites dans le courrier ci-joint doivent être respectées scrupuleusement (ce courrier validé par l'Afssaps a été envoyé directement aux utilisateurs concernés).
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Le numéro 29 de la letter de la SFED est en ligne

Voir le dernier numéro

Début du congrès SOFCOT aujourd'hui

Le 7/11/2005 : le congrès de la SOFCOT ouvre ses portes ...
Site du congrès

Retrait d'un lot du DMDIV Calibrateur Dimension® PBNP - Dade-Behring

Le 03/11/2005, la société Dade-Behring a retiré du marché le lot 5BD009 (pér. 01/02/2006) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Calibrateur Dimension® PBNP référence RC423. Cette mesure fait suite à la mise en évidence d'un défaut de stabilité entraînant un biais positif sur les valeurs de contrôle de qualité après recalibration et donc une surestimation des résultats patients. Ce dispositif est un calibrateur pour l'étalonnage de la méthode PBNP, pour la détermination quantitative du N-terminal proBNP (peptide natriurétique de type B) dans le plasma humain sur le système de chimie clinique Dimension®.
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Secrétaire Unité d'évaluation et de contrôle du marché des DM

Direction de l'Evaluation des Dispositifs Médicaux Contrat à durée déterminée
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Contrôle du marché des systèmes de mammographie numérique CR-rapport de synthèse

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Guide pour la mise sur le marché de DM sur mesure

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Quel abord trachéal pour la ventilation mécanique des malades de réanimation ? (1998)

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Évaluation et état des lieux de la tomographie par émission de positons couplée à la tomodensitométrie (TEP-TDM)

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Mise à jour de la liste des appareils d'automesure tensionnelle validés

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Retrait de lots du DMDIV ID-DiaCell I-II-III - DIAMED

Le 31 octobre 2005, la société DIAMED a retiré du marché le lot 45184.47.1 (pér. 14/11/2005) de la référence 004310 et le lot 45404.47.1 (pér. 14/11/2005) de la référence 004304 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé ID-DiaCell I-II-III. Il s'agit d'hématies-tests pour ID-Micro Typing System, pour la Recherche d'Anticorps Irréguliers (RAI). Cette mesure fait suite à un problème isolé rencontré avec un anticorps anti-E, probablement naturel, de faible titre, non dépisté en technique de Coombs indirect sur carte gel avec l'hématie n 2, de phénotype R2R2 (D+C-E+c+e-) de ces deux panels de dépistage. A ce jour, aucun élément ne permet de penser que l'hématie n 2 incriminée présente un problème majeur d'expression de l'antigène E (contrôle et confirmation du phénotype Rhésus/Kell, titrages d'anticorps anti-E humain d'autres patients). Des investigations sont en cours au Centre National de Référence des Groupes Sanguins (CNRGS).
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Retrait de lots de Juvéderm® (18, 24, 30, 24HV, 30HV et Méso) - LEADerm

La société LEADerm procède au rappel, de sa propre initiative, de tous les lots du dispositif médical dénommé Juvéderm® (18, 24, 30, 24HV, 30HV et Méso) revêtus du marquage CE 0120. La société LEADerm a en effet déclaré à l'Afssaps ne pas disposer de la documentation technique démontrant la preuve de la conformité du produit aux exigences essentielles de la Directive européenne 93/42/CE.
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Retrait d'un lot du DMDIV Créatinine - Biocode-Hycel France SA

Le 26 octobre 2005, la société Biocode-Hycel France SA a retiré du marché le lot 014 (péremption 03/2007) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Créatinine (références BC4002/200 et BC4002/XS). Cette mesure fait suite à la mise en évidence d'une instabilité de ce lot à la conservation entraînant une dégradation anormale des performances se traduisant par une baisse de la sensibilité. Ce dispositif est utilisé pour la détermination quantitative de la créatinine dans les urines, le sérum ou le plasma.
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Retrait de références/lots du DMDIV EnVision+ - DakoCytomation

En accord avec l'Afssaps, la société DakoCytomation a retiré du marché les références et lots cités en annexe du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé EnVision+. Cette mesure fait suite à la mise en évidence d'une erreur dans la formulation du système de visualisation des kits des références et lots sus-mentionnés, pouvant entraîner une légère baisse de l'intensité du signal sur certains prélèvements. Ce dispositif est utilisé avec des anticorps primaires de souris ou de lapin fournis par l'utilisateur, pour l'identification qualitative des antigènes par microscopie optique dans des tissus normaux et pathologiques inclus en paraffine, des coupes de cryostats tissulaires ou des préparations cellulaires.
Courrier
Liste des lots

Cadre réglementaire des dispositifs d'origine animale

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Vigilances : Bulletin n° 29, Octobre 2005

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