vendredi, 09 novembre, 2007

08/11/07 - Retrait de lots du réactif d'extraction High Pure System Viral Nucleic Acid Kit - société Roche Diagnostics
En accord avec l'Afssaps, la société Roche Diagnostics, a informé, le 06/11/2007, les utilisateurs du réactif High Pure System Viral Nucleic Acid Kit du retrait de plusieurs lots suite à un risque de fuites au niveau du rack de lyse.
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Edited on: vendredi, 09 novembre, 2007 5:31 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Retrait de lot
08/11/07 - Information concernant les cartes Gram négatif Vitek, société Biomérieux
En accord avec l'Afssaps, la société Biomérieux, a informé, le 06/11/07, les utilisateurs des cartes Gram négatif Vitek de restriction d'utilisation concernant l'interprétation des résultats d'amikacine pour les souches d'Acinetobacter baumanii.
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Edited on: vendredi, 09 novembre, 2007 5:31 PM
Categories: Information produit
05/11/07 - Retrait de lots de dispositifs de neuro-radiologie Ballonnets GOLDBALLOON
En accord avec l'Afssaps, la société BALT Extrusion a informé, le 27/10/2007, les utilisateurs du ballonnets GOLDBALLOON du retrait de tous les lots mis sur le marché depuis octobre 2006.
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Edited on: vendredi, 09 novembre, 2007 5:31 PM
Categories: Retrait de lot
02/11/07 - Recommandations concernant les neurostimulateurs implantables Kinetra 7428 et Soletra 7426 - MEDTRONIC
En accord avec l'Afssaps, la société MEDTRONIC a informé, le 30 octobre 2007, les médecins assurant le suivi des patients porteurs de certains neurostimulateurs implantables Kinetra modèle 7428 et Soletra modèle 7426 de recommandations suite à la mise en évidence d'un risque de dysfonctionnement lié à la défaillance d'une connexion interne.
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Edited on: vendredi, 09 novembre, 2007 5:31 PM
Categories: Information produit
02/11/07 - Retrait de lot de diffuseurs portables Accufuseurs - Société NM médical
Le 31 octobre 2007, la société NM medical a retiré du marché les lots des références figurant dans le message ci-joint du dispositif médical dénommé Accufuseur, fabriqué par Woo Young Medical Co. Ltd, suite à des avances de perfusion supérieures à 15 % et à une incohérence entre la notice d'utilisation présente dans les boîtes et la référence du dispositif fourni.
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Edited on: vendredi, 09 novembre, 2007 5:31 PM
Categories: Retrait de lot
31/10/07 - Obligation de maintenance et contrôle qualité des dispositifs médicaux
Installations de radiodiagnostic
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Edited on: vendredi, 09 novembre, 2007 5:31 PM
Categories: Information produit
30/10/07 - Retrait de lots de Duploject Easy Prep - Société Baxter SAS
Le 30 octobre 2007, la société Baxter SAS a retiré du marché les lots 07B070 et 07B071 des références 1500950 et 1500951 du dispositif médical dénommé Duploject Easy Prep, fabriqué par Baxter Healthcare Corporation, suite à une soudure incomplète de l'emballage du produit.
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Edited on: vendredi, 09 novembre, 2007 5:30 PM
Categories: Retrait de lot
30/10/07 - Recommandations concernant les cartes pour antibiogramme AST-N051 - BioMérieux
En accord avec l'Afssaps, la société BioMérieux, a informé, le 25/10/2007, les utilisateurs des cartes AST-N051, employées sur les systèmes VITEK2 pour la réalisation de l'antibiogramme des bacilles gram négatifs aérobies, d'une limitation d'utilisation concernant la fosfomycine.
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Edited on: vendredi, 09 novembre, 2007 5:24 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro
29/10/07 - Information-recommandation sur le système Revalving de Corevalve
En accord avec l'Afssaps, la société Corevalve a informé, le 10/10/2007, les utilisateurs du système de remplacement de valve par voie percutanée Revalving de la reprise de l'utilisation et des conditions d'utilisation.
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Edited on: vendredi, 09 novembre, 2007 5:30 PM
Categories: Information produit
29/10/07 - Les bulletins de l'Agence numéro 38
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Edited on: vendredi, 09 novembre, 2007 5:30 PM
Categories: Informations Générales
25/10/07 - Rappel de lots de tiges fémorales de révision, de reconstruction ou de reprise - TORNIER
Le 24/10/07, la société TORNIER a retiré du marché des dispositifs médicaux dénommés tiges fémorales de révision, de reconstruction ou de reprise - TORNIER dont les dénominations précises, les lots et les références sont précisés dans le message de rappel joint.
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Edited on: vendredi, 09 novembre, 2007 5:30 PM
Categories: Retrait de lot
25/10/07 - Information concernant le logiciel EOS - Ortho Clinical Diagnostics
En accord avec l'Afssaps, la société Ortho Clinical Diagnostics, a informé, le 23/10/2007, les utilisateurs du logiciel utilisé par les laboratoires de qualification biologique des dons dénommé EOS, de recommandations.
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Edited on: vendredi, 09 novembre, 2007 5:30 PM
Categories: Information produit
24/10/07 - Retrait d'un lot du réactif Antigènes Aspergillus fumigatus de la société Bio-Rad
L'Afssaps a été informée par la société Bio-Rad, du retrait, le 22/10/2007, d'un lot du réactif Antigènes Aspergillus fumigatus, utilisé pour le sérodiagnostic des aspergilloses par immunoprécipitation, suite à un défaut de performance.
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Posted by Balaire Laura at 5:12 PM
Edited on: vendredi, 09 novembre, 2007 5:23 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Retrait de lot