lundi, 27 décembre, 2004

Information concernant les centrales de surveillance CIC, société GE Medical System
En accord avec l'Afssaps, la société General Electric Medical System a informé le 24 décembre 2004 les utilisateurs de centrales de surveillance CIC GE versions 3.x, 4.0.5, 4.0.6 d'une notification suite à des cas de dysfonctionnements provoqués par le lancement de certains types d'impression. Il existe un risque d'arrêt du monitoring de la centrale. Les établissements de santé concernés en France ont reçu le courrier ci-joint à l'attention des Directeurs d'établissements de santé, correspondants locaux de matériovigilance et ingénieurs biomédicaux, pour diffusion aux services utilisateurs.
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Posted by Philippe Passe at 11:24 AM
Edited on: lundi, 27 décembre, 2004 11:24 AM
Categories: Information produit, Modification d'utilisation, Retrait de lot

vendredi, 24 décembre, 2004

Retrait de lots de câbles de connexion VERSAPOINT de la société Ethicon
Le 22 décembre 2004, la société Ethicon a retiré du marché les lots (figurant en annexe 1 jointe) de la référence 00480 du dispositif médical dénommé "Câble de Connexion du Système électrochirurgical bipolaire hystéroscopique Gynecare VERSAPOINT" suite à un risque de déformation après stérilisation de la pièce à main distale du câble de connexion, qui peut entraîner un nettoyage difficile et compromettre la restérilisation (ce câble peut être stérilisé plusieurs fois - les modalités sont précisées dans la notice d'instruction du dispositif).
Origine : Afssaps
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Posted by Philippe Passe at 11:22 AM
Edited on: lundi, 27 décembre, 2004 11:22 AM
Categories: Retrait de lot

jeudi, 23 décembre, 2004

Essais cliniques portant sur les dispositifs médicaux
Phase pilote des essais cliniques de dispositifs médicaux Cette phase Pilote concerne :
- d'une part, tous types d'essais de dispositifs médicaux y compris les essais portant sur des dispositifs incorporant des produits d'origine biologique, ainsi que sur des produits contenant des organismes génétiquement modifiés (OGM) ou des radioéléments ;
- d'autre part, toutes les étapes de l'essai depuis commencement (lettre d'intention) , le déroulement (déclarations de modifications substantielles, déclarations d'effets indésirables graves et d'évènements indésirables graves liés à la mise en œuvre du dispositif médical et déclarations de faits nouveaux) jusqu'à la fin d'essai.
Origine : Afssaps
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Posted by Philippe Passe at 11:19 AM
Edited on: lundi, 27 décembre, 2004 11:20 AM
Categories: Dossiers Thématiques, Information Legislation
Interdiction de l'ensemble des encres de la marque Starbrite Colors
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Posted by Philippe Passe at 11:17 AM
Edited on: lundi, 27 décembre, 2004 11:17 AM
Categories: Information produit, Modification d'utilisation, Retrait de lot

mardi, 21 décembre, 2004

Retrait d'instruments endoscopiques ENDOPATH® de la société Ethicon Endosurgery
Le 20 décembre 2004, la société Ethicon Endosurgery a retiré du marché tous les lots périmant en juin, juillet, août et septembre 2009 des références 10BB, 10AG, 5BB et 5DSG du dispositif médical dénommé "instruments endoscopiques ENDOPATH® de 5 et 10 mm" suite à un risque de défaut d'assemblage au niveau de la poignée pouvant entraîner une perte de fonctionnalité du bouton poussoir.
Origine : Afssaps
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Posted by Philippe Passe at 11:14 AM
Edited on: lundi, 27 décembre, 2004 11:15 AM
Categories: Retrait de lot
Evaluateur dispositifs médicaux - (h/f) - CDD
Evaluateur Afssaps - Emplois
Origine : Afssaps
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Posted by Philippe Passe at 11:13 AM
Edited on: lundi, 27 décembre, 2004 11:15 AM
Categories: Offre emploi
Evaluateur dispositifs médicaux - (h/f)
Evaluateur Afssaps - Emplois
Origine : Afssaps
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Posted by Philippe Passe at 11:13 AM
Edited on: lundi, 27 décembre, 2004 11:15 AM
Categories: Offre emploi

vendredi, 17 décembre, 2004

Recommandations pour la Pratique Clinique " Les blocs périphériques des membres chez l'adulte "
Origine : sfar
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Posted by Philippe Passe at 2:59 PM
Edited on: vendredi, 17 décembre, 2004 2:59 PM
Categories:

jeudi, 16 décembre, 2004

LE TRAITEMENT PAR ULTRASONS FOCALISES DE HAUTE INTENSITE DU CANCER LOCALISE DE LA PROSTATE DISPOSITIF MEDICAL ABLATHERM
Le CEDIT avait été saisi par le Pr Richard et le Dr Conort (service d'urologie, Pitié-Salpêtrière) sur l'intérêt du dispositif Ablatherm® dans le traitement du cancer localisé de la prostate en septembre 2000. Le comité de sélection du CEDIT avait alors préconisé d'attendre les résultats des études en cours avant d'instruire le dossier. Les données de la majorité des ces études sont maintenant disponibles.
Origine : CEDIT
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Posted by Philippe Passe at 12:28 PM
Edited on: jeudi, 16 décembre, 2004 12:28 PM
Categories: Information produit

lundi, 13 décembre, 2004

Catalogues sur les dispositifs médicaux
Publication de catalogues au format Flash sur exhausmed.com. A l'aide d'un outil novateur, vous pouvez télécharger, visualiser et effectuer des recherches avancées sur un catalogue de dispositifs médicaux.
Voir les catalogues disponibles
Posted by Philippe Passe at 3:48 PM
Edited on: lundi, 13 décembre, 2004 3:49 PM
Categories: Information produit

jeudi, 09 décembre, 2004

Mise à jour Liste des endoprothèses aortiques marquées CE
Origine : Afssaps
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Posted by Philippe Passe at 4:03 PM
Edited on: jeudi, 09 décembre, 2004 4:04 PM
Categories: Dossiers Thématiques, Information produit

mercredi, 08 décembre, 2004

Information concernant les moniteurs Nellcor N5500 et 5500P société Tyco Healthcare
En accord avec l'Afssaps, la société TYCO HEALTHCARE a informé le 06 décembre 2004 les utilisateurs de moniteurs de surveillance cardio-respiratoire multiparamétriques Nellcor N5500 et N5500P d'une alerte suite à des cas d'arrêts sans alarme, dus à une surchauffe des composants de la carte d'alimentation provoquant l'arrêt du ventilateur de refroidissement.
Origine : Afssaps
Informations complémentaires
Posted by Philippe Passe at 2:14 PM
Edited on: mercredi, 08 décembre, 2004 2:14 PM
Categories: Information produit, Modification d'utilisation

mardi, 07 décembre, 2004

Défibrillateurs automatiques implantables - Recommandations
Recommandations de la Société Française de Cardiologie concernant l’implantation et la surveillance des défibrillateurs automatiques implantables.
Origine : webcardio
Voir les recommandations
Posted by Philippe Passe at 1:25 PM
Edited on: mardi, 07 décembre, 2004 1:25 PM
Categories: Dossiers Thématiques, Information produit
17ème Cours Intensif Européen en Endoscopie Digestive de la SMIER
Organisé par la SMIER (Société Médicale Imagerie Enseignement et Recherche) et son Secrétaire Général le Professeur Gérard GAY, ce cours en Endoscopie Digestive sous l'égide notamment de la SFED et de l'ESGE traitera de six grands thèmes.
Origine : SFED
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Posted by Philippe Passe at 1:23 PM
Edited on: mardi, 07 décembre, 2004 1:23 PM
Categories: Dossiers Thématiques

lundi, 06 décembre, 2004

Retrait de lots de tubulures d'administration pour pompe de perfusion 6060 / Baxter
La société Baxter a retiré du marché le 3 décembre 2004, les références et les lots précisés en annexe, du dispositif médical dénommé "tubulures d'administration pour pompe de perfusion 6060 avec dispositif Autoclamp" suite au risque d'écoulement libre lié à l'absence d'une pièce cylindrique sur la cassette, qui empêche la pompe d'obstruer la tubulure et peut entraîner un surdosage de médicament. Aucun cas n'a été rapporté en Europe. La société a prévenu directement les destinataires des références et des lots incriminés à l'aide du message ci-joint validé par l'Afssaps.
Origine : Afssaps
Informations complémentaires
Posted by Philippe Passe at 5:57 PM
Edited on: lundi, 06 décembre, 2004 5:57 PM
Categories: Information produit, Retrait de lot

vendredi, 03 décembre, 2004

Arthrose de la cheville. Arthrodèse ou prothèse ?
La cheville est une articulation complexe subissant une force tridimensionnelle : verticale de compression, tangentielle antéro-postérieure, latéromédiale de cisaillement et de rotation. L'arthrose de la cheville doit elle être traitée par l'arthrodèse qui donne de bons résultats avec une grande fiabilité ou une prothèse qui maintient une mobilité mais avec des reculs modestes. Les auteurs étudient les différents types de prothèse.
Origine : Académie Nationale de Chirurgie
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Posted by Philippe Passe at 12:45 PM
Edited on: vendredi, 03 décembre, 2004 12:45 PM
Categories: Dossiers Thématiques

jeudi, 02 décembre, 2004

Décision de police sanitaire relative à la société COATING INDUSTRIES
Une décision de suspension de la mise sur le marché, de la distribution et de l'exportation des dispositifs médicaux stérilisés par irradiation par la société COATING INDUSTRIES pour son propre compte ou pour le compte de plusieurs fabricants a été prise le 28 octobre 2004. Cette décision fait suite aux constats, en inspection, de non conformités majeures dans la validation de la stérilisation, bien qu'aucun cas de non stérilité de produits n'ait été porté à ce jour à la connaissance de l'Afssaps.
Origine : Afssaps
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Posted by Philippe Passe at 10:43 AM
Edited on: jeudi, 02 décembre, 2004 10:43 AM
Categories: Retrait de lot
Recommandations pour les structures et le matériel de l'anesthésie pédiatrique
Les dispositions inhérentes aux recommandations de la SFAR, concernant la surveillance des patients en cours d'anesthésie et pendant les soins post-anesthésiques, et au décret du 5 décembre 1994 sur la sécurité en anesthésie, s'appliquent aux champs de la pédiatrie. Cependant, les particularités liées au jeune âge amènent à discuter ou préciser certains points tant pour la chirurgie réglée que pour la chirurgie faite en urgence. Ces recommandations n'ont pas pour but de créer un monopole pour l'anesthésie pédiatrique dans des grands centres mais d'avoir un standard pour l'anesthésie pédiatrique.
Origine : SFRA
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Posted by Philippe Passe at 10:00 AM
Edited on: jeudi, 02 décembre, 2004 10:01 AM
Categories: Dossiers Thématiques, Information Legislation