Complément d'info : "Rappel de lots de dispositifs Cutting Balloon de la société BOSTON Scientific"

Précision sur le nom du dispositif concerné par le rappelComme il est indiqué dans le message du fabricant et sur l'annexe A, les dispositifs concernés par le rappel sont : Flextome Cutting Balloon muni d'un système Monorail et Dispositif de dilatation microchirurgical Peripheral Cutting Balloon muni d'un PETIT système Monorail.
Les dispositifs de dilatation microchirurgical Peripheral Cutting Balloon muni d'un système Monorail NE SONT PAS CONCERNES PAR CE RAPPEL.
Liste des dispositifs
Courrier Afssaps

Lettre de la Société Française d'Endoscopie Digestive

Journée de Réflexion de la SFED, le 21 Janvier 2006.
L'hygiène en endoscopie.
Les réformes de la Santé et le rôle des Sociétés Savantes.
La pratique de l'endoscopie et le dépistage.
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Retrait de lots du DMDIV BD PhoenixSpec Calibrator Kit - BD Diagnostics

Le 20/12/2005, la société BD Diagnostics a retiré du marché les lots 5075281 et 5115146 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé BD PhoenixSpec Calibrator Kit référence 440911. Ce dispositif est utilisé pour la calibration du BD PhoenixSpec Néphélomètre qui permet la mesure de la turbidité des suspensions microbiennes équivalentes aux standards McFarland 0.10-4.50. Cette décision fait suite à la mise en évidence d'un problème de dérive de stabilité du tube de calibration à 0.25 MacFarland contenu dans les kits sus mentionnés pouvant conduire à une mauvaise calibration de l'appareil BD PhoenixSpec Néphélomètre identifié par un message d'erreur " CAL ? ". Par ailleurs, le fabricant signale également que le manuel d'utilisation du Néphélomètre fera l'objet d'une modification concernant le message d'erreur "CAL?".
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Information sur les générateurs de dialyse Accura, Baxter

En accord avec l'Afssaps, la société Baxter a informé, le 16 décembre 2005, les utilisateurs de générateurs de dialyse Accura de recommandations relatives à leur utilisation en cas d'échec de l'autotest et d'apparition d'alarme de peson sans raison évidente.
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Recommandations concernant les insufflateurs manuels en silicone de la société Laerdal

En accord avec l'Afssaps, la société Laerdal Médical France a informé le 16 décembre 2005 les utilisateurs des insufflateurs manuels en silicone d'un risque d'erreur de montage de la valve patient pouvant provoquer le blocage de cette valve et une impossibilité d'expiration pour le patient.
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Expérience du dépistage du cancer colo-rectal par HEMOCCULT® dans différents départements français

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Mise au point sur la conservation et l'utilisation des lecteurs de glycémie et de leurs réactifs associés en cas de grand froid

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Information Patients

Présentation des missions de l'Afssaps en matière d'inspection des dispositifs médicaux

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Retrait d'un lot du DMDIV Gélose DRIGALSKI - AES CHEMUNEX

Le 13/12/2005, la société AES CHEMUNEX a retiré du marché le lot 520103 B (pér. 30/04/08) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Gélose DRIGALSKI référence AEB150952 suite à une erreur d'étiquetage. En effet, certains pots de poudre déshydratée étiquetés " DRIGALSKI Gélose " contiennent en fait de la poudre " CLED Gélose ".
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Rapport d'enquête : bandelettes posées par voie vaginale

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Information concernant l'automate d'immunoanalyse BEP 2000 de la société DADE BEHRING

En accord avec l'Afssaps, la société Dade Behring a informé, le 12/12/05, les utilisateurs du système BEP 2000 d'un dysfonctionnement de cet automate (toutes versions logicielles confondues) dans certaines circonstances. Des recommandations concernant la programmation des tests réalisés avec les réactifs Dade Behring, et ceux d'autres fabricants, sont données afin de pallier cette anomalie.
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Résection colique inaperçue d'un polype colique inverti.

Vidéo de 4 minutes et 38 secondes, sonorisé
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Retrait de lots de dispositifs Cutting Balloon de la société BOSTON Scientific

La société BOSTON Scientific a retiré du marché le 12 décembre 2005, tous les lots des références citées en annexe, des dispositifs médicaux dénommés Flextome Cutting Balloon Système Monorail et Dispositif de dilatation microchirurgical Peripheral Cutting Balloon. Cette mesure fait suite à des signalements de séparation de la gaine distale du cathéter Monorail du dispositif au cours d'intervention sur des patients.
Liste des dispositifs
Courrier Afssaps

Diapositives des présentations au format PowerPoint. Accès réservé aux membres de l'European Respiratory Society.

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Juillet 2005 - Enquête Européenne sur la ventilation non invasive à domicile (EuroVent)

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Bulletin des vigilances nunéro 30 Décembre 2005

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Retrait de lots de filtre veine cave Greenfield de la société BOSTON SCIENTIFIC

La société BOSTON SCIENTIFIC a retiré du marché le 6 décembre 2005 les lots fabriqués avant le 10 mars 2004 (liste en annexe) du dispositif médical dénommé "filtre veine cave Greenfield en acier inoxydable" référence M001505010 suite à des signalements de détachement de la fixation entre la capsule contenant le filtre et le cathéter, pouvant entraîner un risque d'embolie pulmonaire, coronarienne ou carotidienne. Aucun cas n'a été rapporté en Europe à ce jour.
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Retrait de lots des DMDIV BBL GasPak Pouch System - BBL GasPak CamyPouch System - BD Diagnostic

Le 5/12/2005, la société BD Diagnostics a retiré du marché les lots, cités dans le message joint en annexe, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dénommés BBL GasPak Pouch System référence 260651 et BBL GasPak CamyPouch System référence 260656. Ces dispositifs sont des systèmes à poche générant soit une atmosphère adaptée à la culture des bactéries anaérobies, soit une atmosphère adaptée à la culture des bactéries microaérophiles. Cette décision fait suite à la mise en évidence d'une contamination bactérienne des sachets de réactif liquide contenus dans les systèmes sus mentionnés.
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Nouvelle gamme S8 de chez Resmed

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Retrait de lots d'ensemble à lavement BOLSA Enema VEC MEDICAL

Les sociétés VEC MEDICAL (fabricant) et TYCO HEALTHCARE (distributeur) ont retiré du marché le 5 décembre 2005 tous les lots de la référence 37005 du dispositif médical dénommé "ensemble à lavement BOLSA Enema" suite à des signalements de blessures de la muqueuse rectale qui pourraient être associées à ce dispositif.
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Retrait de lots de kits de monitorage de pression intracrânienne SOPHYSA

La société SOPHYSA a retiré du marché le 5 décembre 2005 tous les lots du dispositif médical dénommé "kit PRESSIO de monitorage de pression intracrânienne" références PSO-PB, PSO-PT, PSO-VTJ suite à des signalements de matériovigilance sans conséquence clinique qui ont mis en évidence, sur certains cathéters, une anomalie de surface de l'extrémité du capteur, pouvant entraîner l'affichage de valeurs aberrantes et/ou d'un message d'erreur.
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Recommandations concernant les pompes à perfusion ambulatoires 6060 de la société BAXTER

En accord avec l'Afssaps, la société BAXTER a informé le 01/12/2005 les utilisateurs de pompes 6060 de recommandations suite à différents dysfonctionnements observés sur cette pompe.
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Retrait de lots du DMDIV N Latex SAA - Dade Behring

Le 30/11/2005, la société Dade Behring a retiré du marché les lots 35442, 35730 et 35780 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé N Latex SAA référence OQMP115. Ce dispositif est utilisé pour la détermination quantitative de la Sérum Amyloïde A (SAA) dans le sérum et le plasma hépariné humain sur les systèmes BN II et BN ProSpec. Cette mesure fait suite à la mise en évidence d'un biais positif sur les valeurs obtenues avec ces lots de réactif, visualisé par les contrôles de qualité.
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Sortie de la 2e version du nouveau projet de réforme du Code

Résumé
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Information concernant les stimulateurs implantables Sigma, société MEDTRONIC

En accord avec l'Afssaps, la société MEDTRONIC a informé, le 30 novembre 2005, les médecins assurant le suivi des patients porteurs de certains stimulateurs cardiaques implantables Sigma, que ces stimulateurs pourraient présenter une défaillance suite à la séparation des fils d'interconnexion avec le circuit imprimé.
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Retrait d'un lot du DMDIV Pathfinder® Virus Herpes Simplex Types 1 et 2 - BIO-RAD

Le 30/11/2005, la société BIO-RAD a retiré du marché le lot 930848 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Pathfinder® Virus Herpes Simplex Types 1 et 2 référence 25215. Ce dispositif est utilisé pour le test par fluorescence directe permettant d'identifier et de typer le virus herpes simplex dans les échantillons cliniques directs et les isolats de culture cellulaire.
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