28/12/07 - Recommandations concernant les systèmes d'électrophysiologie et d'hémodynamique CardioLab IT, MacLab IT et ComboLab IT, GE Healthcare

En accord avec l'Afssaps, la société GE Healhcare, a diffusé, le 27 décembre 2007, des recommandations aux utilisateurs des systèmes d'électrophysiologie et d'hémodynamique CardioLab IT, MacLab IT et ComboLab IT, version 6.5.3, suite à la mise en évidence d'un défaut logiciel. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint. Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant. Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.
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27/12/07 - Recommandations concernant les réchauffeurs de fluide Level One H1200 et H1025 - SMITHS MEDICAL

L'Afssaps a envoyé, le 26/12/2007 , l'alerte ci-jointe aux directeurs d'établissement de santé et aux correspondants locaux de matériovigilance des établissements de santé français, pour diffusion aux services utilisateurs, après avoir été informée par la société Smiths d'un risque d'administration d'air au patient avec les dispositifs Level One équipés d'un détecteur d'air H30, H31A ou H31B.
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28/12/07 - Arrêt d'utilisation du stent Vascuflex SEC de BBraun en pose périphérique

En accord avec l'Afssaps, la société BBraun, a informé, le 20/12/2007, les utilisateurs du stent Vascuflex SEC de cesser temporairement l'utilisation des stents en pose périphérique. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu l'un des courriers ci-joints selon qu'ils l'utilisent en pose périphérique ou en pose carotidienne. Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant. Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.
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26/12/07 - Retrait de lot de réactif C-peptide, automates Immulite 2000, Immulite one, Immulite 2500, Siemens

En accord avec l'Afssaps, la société Siemens, a informé, le 24/12/07, les utilisateurs du réactif C-peptide sur les automates de la gamme Immulite du retrait d'un lot pour défaut de stabilité et d'une réduction de péremption pour les autres lots. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France,ont reçu les courriers ci-joints concernant les automates Immulite 2000, Immulite one, Immulite 2500. Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
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26/12/07 - Rappel d'un lot de réactif Difco Shigella antiserum Poly Group B

En accord avec l'AFSSAPS, la société Becton Dickinson, a procédé, le 21/12/07, au retrait d'un lot de de réactif Difco Shigella antiserum Poly Group B pour défaut de performance. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France,ont reçu le courrier ci-joint. Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
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21/12/07 - Recommandation relative aux centrales de surveillance CIC Pro version 5.0.3 et 5.0.6 - GE Healthcare

En accord avec l'Afssaps, la société GE Healthcare a informé, le 20/12/2007, les utilisateurs des centrales de surveillance CIC Pro Version 5.0.3 et 5.0.6 Ge healthcare d'un défaut logiciel. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint. Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par fabricant. Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.
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26/12/07 - Rappel d'implants rachidiens CD Horizon Agile de la société Medtronic

En accord avec l'Afssaps, la société Medtronic, a informé, le 21/12/2007, les utilisateurs de l'implant rachidien CD horizon Agile du rappel de cet implant et de recommandations concernant les patients implantés. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint. Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant. Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.
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20/12/07 - Recommandation relative aux systèmes de monitorage IntelliVue Patient Link M3170 - Philips

En accord avec l'Afssaps, la société Philips a informé, le 18/12/2007 , les utilisateurs des systèmes de monitorage IntelliVue Patient Link M3170 Philips d'un défaut du logiciel. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint. Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant. Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.
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20/12/07 - Communiqué : Incident de radiothérapie au CHU de Toulouse

Incident de radiothérapie au CHU de Toulouse : l'ASN et l'Afssaps demandent l'élaboration d'un protocole national d'étalonnage des micro-faisceaux
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19/12/07 - Retrait de lot de réactif Complément, société Dade Berhing

En accord avec l'Afssaps, la société Dade Berhing a informé, le 17/12/07 , les utilisateurs du réactif pour le dosage du complément sur les systèmes BCS et BCT, d'un retrait de lot pour défaut de performance. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France,ont reçu le courrier ci-joint. Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant. Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
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14/12/07 - Retrait d'un lot du calibrateur Microalbumine de la société Dade Behring

En accord avec l'Afssaps, la société Dade Behring, a informé, le 13/12/2007, les utilisateurs du calibrateur Microalbumine utilisé pour l'étalonnage de la méthode Microalbumine (Flex® MALB) sur le système de chimie clinique Dimension, du retrait d'un lot. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par cette mesure, en France, ont reçu le courrier ci-joint. Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
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14/12/07 - Retrait de lots d'INFUSOR et KIT INFUSOR 1 JOUR -BAXTER

Le 13 décembre 2007, la société BAXTER a retiré du marché les dispositifs médicaux suivants : INFUSOR 1 JOUR : Diffuseur portable 2 ml/heure avec tubulure souple régulatrice de débit - référence produit : 2C1071KJP - numéros de lot : 07E037, 07E038, 07E039, 07E055, 07E056, 07F030, 07G003, 07G043, 07H004 et 07H005 ; et KIT INFUSOR 1 JOUR : diffuseur portable 2 ml/heure avec tubulure souple régulatrice de débit et seringue - référence produit : 2C1071KJD - numéros de lot : 2007F29, 2007I12, 2007J19 et 2007K02. fabriqués par BAXTER(Belgique) suite à des signalements de fuites. La société BAXTER a prévenu les destinataires des lots incriminés à l'aide du message ci-joint validé par l'Afssaps. Cette information s'adresse aux directeurs, correspondants de matériovigilance, pharmaciens d'officine et pharmaciens hospitaliers pour diffusion le cas échéant aux services concernés. Les autorités compétentes européennes sont informées de cette mesure par BAXTER.
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13/12/07 - Rappel de lots de dispositifs médicaux de la gamme AMECATH - Société PRUMENET

La société PRUMENET, mandataire de AMECO MEDICAL INDUSTRIES, procède, en accord avec l'Afssaps, au retrait du marché des lots des références des dispositifs médicaux de la gamme AMECATH mentionnés en annexe distribués par les laboratoires EUROMEDIS, conditionnés en anglais et contenant une notice en langue anglaise pouvant ne pas correspondre au dispositif concerné. Les produits sont à retourner aux Laboratoires EUROMEDIS à l'attention du service qualité ZA de la Tuilerie 60290 NEUILLY SOUS CLERMONT. Cette information s'adresse aux pharmaciens hospitaliers, aux directeurs et aux correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés.
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13/12/07 - Retrait de lots d'implants de genou de la gamme TC-Plus et RT-Plus de la société PLUS ORTHOPEDICS

Le 10 décembre 2007, la société PLUS ORTHOPEDICS a retiré du marché les lots des références précisés dans le message de rappel en annexe, du dispositif médical dénommé "implants de genou de la gamme TC-Plus et RT-Plus", suite à une erreur de composition au niveau de l'alliage utilisé pour fabriquer ces implants. La société ORTHOPEDICS France a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l'aide du message ci-joint validé par l'Afssaps. Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés. Les autorités compétentes européennes concernées sont informées de cette mesure par le fabricant.
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28/12/07 - Recommandations concernant les réchauffeurs de fluide Level One H1200 et H1025 - SMITHS MEDICAL

L'Afssaps a envoyé, le 26/12/2007 , l'alerte ci-jointe aux directeurs d'établissement de santé et aux correspondants locaux de matériovigilance des établissements de santé français, pour diffusion aux services utilisateurs, après avoir été informée par la société Smiths d'un risque d'administration d'air au patient avec les dispositifs Level One équipés d'un détecteur d'air H30, H31A ou H31B.
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12/12/07 - Nouveaux avis de la Commission d'évaluation des produits et prestations

Voir les nouveaux avis
THORATEC IVAD - Dispositif d’assistance circulatoire mécanique (DACM) pulsatile pneumatique intracorporel TERANE, implant de réfection de paroi incluant des dérivés d’origine animale - Implant de réfection de paroi incluant des dérivés d’origine animale SYSTEME 3D, insert mobile bipolaire 3D en céramique avec anneau en polyéthylène - Insert mobile bipolaire 3D en céramique avec anneau en polyéthylène Stimulateurs cardiaques implantables triple chambre - Stimulateurs cardiaques implantables triple chambre PELVICOL - Implant de renfort pour traitement du prolapsus des organes pelviens de la femme LEVE-PERSONNE XXL 300 - Soulève malade LEO PLUS - Stent intracrânien auto-expansible FRONTIER II 5596 - Stimulateur cardiaque implantable avec stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation, dit « triple chambre » DYNA C - Pied à restitution d’énergie de classe III BARD VENTRALEX - Implant de réfection de paroi COLEKIN - Implant de réfection de paroi incluant des dérivés d’origine animale INTRA-SWING - Implant de réfection de paroi Lits médicaux et accessoires - Lits médicaux et accessoires ESSURE -Dispositif pour stérilisation tubaire par voie hystéroscopique EPITRAIN -Coudière élastique de compression LEVE-PERSONNE XXL 300 -Soulève malade CANNES ET BEQUILLES - TAXUS LIBERTE LONG -Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de paclitaxel (produit actif pharmacologiquement) THORATEC IVAD -Dispositif d’assistance circulatoire mécanique (DACM) pulsatile pneumatique intracorporel LEO PLUS -Stent intracrânien auto-expansible PERIMOUNT MAGNA EASE modèle 3300 TFX -Valve aortique péricardique bovine PERIMOUNT MAGNA MITRALE modèle 7000 TFX -Valve mitrale péricardique bovine PRECISE RX associé à Cordis ANGIOGUARD RX -Système d’endoprothèse carotidienne avec dispositif de protection cérébrale. M2A/MAGNUM -Couple de frottement métal-métal pour prothèse totale de hanche RECAP/MAGNUM -Prothèse totale de hanche de resurfaçage RELAY -Endoprothèse aortique thoracique Protection KPH -Protecteur de hanche SILIMA DIRECT -Prothèse mammaire externe adhérente COLEKIN -Implant de réfection de paroi incluant des dérivés d’origine animale I-STOP -Implant de renfort constitué de monofilaments de polypropylène tricotés TENSION-FREE VAGINAL TAPE (TVT) -Implant de renfort constitué de monofilaments de polypropylène tricotés SOFT GASTRIC BAND PREMIUM -Implant annulaire ajustable pour gastroplastie SAGB (anneau gastrique ajustable suédois) Quick-Close VC fourni avec le site VELOCITY et son applicateur -Implant annulaire ajustable pour gastroplastie METAMYS -Couple de frottement métal-métal pour prothèse totale de hanche conventionnelle MOBIDISC -Prothèse totale du disque lombaire PINNACLE ULTAMET -Couple de frottement métal-métal pour prothèse totale de hanche conventionnelle INTRA-SWING -Implant de réfection de paroi BARD COMPOSIX Low Profile -Implant de réfection de paroi BARD VENTRALEX -Implant de réfection de paroi TERANE, implant de réfection de paroi incluant des dérivés d’origine animale -Implant de réfection de paroi incluant des dérivés d’origine animale

12/12/07 - Information de sécurité concernant les packs batteries externes pour ventilateur Eole - Société Saime

En accord avec l'Afssaps, la société ResMed a informé le 10/12/2007 les prestataires de soins à domicile distribuant les packs batteries externes pour Eole, ventilateurs pour usage à domicile, du remplacement progressif des batteries externes actuelles par des batteries sécurisées suite à l'identification d'un risque de fonte de la batterie.
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06/12/07 - Retrait d'un lot du réactif DuoLys de la société Diagast.

En accord avec l'Afssaps, la société Diagast, a informé, le 04/12/2007, les utilisateurs du réactif DuoLys utilisé pour le groupage ABO-RH1 et le phénotypage RH-Kell des hématies humaines, du retrait d’un lot.
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05/12/07 - Rappel de lots de mesureur pour vis distale Gamma - STRYKER

Le 04/12/07, la société STRYKER a retiré du marché les lots K532495 à K532498 de la référence 12146000 du dispositif médical dénommé mesureur pour vis distale Gamma, suite à une inversion des indications de mesure.
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03/12/07 - Rappel des têtes fémorales V40 +16mm (Stryker)

L'Afssaps a été informée par la société Stryker, le 26/11/2007 du rappel de têtes fémorales V40 +16mm. En France, aucun patient n'a été implanté avec ce dispositif. Le seul utilisateur concerné, en France, a reçu le courrier ci-joint.
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03/12/07 - Rappel de lots de seringue Penta 60 ml L/L - PENTAFERTE

Le 30/11/07, la société PENTAFERTE a retiré du marché les lots 09G05; 09H01; 09H04; 09L01; 09L02 et 09L03 de la référence 002022970F du dispositif médical dénommé seringue Penta 60 ml L/L, suite à des signalements mentionnant des déclenchements d’alarmes intempestives sur certains pousse-seringues, des imprécisions de volumes prélevés et des fuites liés au mauvais glissement du piston et à une déformation du joint.
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30/11/07 - Information concernant des calibrants et des contrôles NH3/Ethanol/CO2 de la société Roche Diagnostics

En accord avec l'Afssaps, la société, a informé, le 28/11/07, les utilisateurs des calibrants et des contrôles NH3/Ethanol/CO2 d'un défaut de performance affectant certains lots.
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29/11/07 - Retrait de plusieurs lots des réactifs Pastorex Strep et Pastorex Strep B - BioRad

L'Afssaps a été informée par la société Bio-Rad, du retrait, le 21/11/2007, de plusieurs lots des réactifs Pastorex Strep et Pastorex Strep B, utilisés pour le groupage des streptocoques (classification de Lancefield).
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29/11/07 - Recommandations concernant le dosage de l'anticorps anti HBs, société Roche Diagnostics

En accord avec l'Afssaps, la société Roche Diagnostics, a informé, le 23/11/07, les utilisateurs du réactif anticorps anti HBs sur Modular E170 et sur Cobas e601 d'un risque de résultats faussement positifs.
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28/11/07 - Retrait de lots de cupules mobiles UHR de la société STRYKER

Le 27 novembre 2007, la société STRYKER a retiré du marché les lots des références précisés en annexe du dispositif médical dénommé -cupules mobiles UHR-, suite au constat de la possibilité que la bague d'assemblage ne soit pas celle de la cupule correspondante rendant ainsi l'insertion de la tête fémorale dans l'insert de la cupule impossible.
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28/11/07 - Recommandations concernant des verticalisateurs Sabina II, société Liko

L'Afssaps a été informée le 23/11/2007 d'une action corrective effectuée par la société Liko sur les étriers de certains verticalisateurs Sabina II suite à un défaut d'assembalge en fabrication. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
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27/11/07 - Recommandations concernant certains échographes Nemio et Nemio XG, société TOSHIBA

En accord avec l'Afssaps, la société Toshiba Medical France a informé, le 22 novembre 2007 , les utilisateurs d'échographes Nemio et Nemio XG de recommandations d'utilisation en raison d'un risque de surchauffe de la sonde. Ces recommandations sont données dans l'attente d'une mise à jour des dispositifs.
Courrier concernant les Nemio SSA-550A, Nemio XG SSA-580A/E3 et Nemio XG SSA-580A/E2
Courrier concernant les Nemio XG SSA-580A/E1 avec option Dynamic Flow

27/11/07 - Retrait de lots de champs avec poche graduée contenus dans des trousses d'accouchement - Cardinal Health

Le 23 novembre 2007, la société CARDINAL HEALTH a envoyé aux établissements concernés, le message ci-joint validé par l'Afssaps, relatif à des champs sous fessiers avec poche graduée contenus dans des trousses d'accouchement. En effet, la graduation de la poche de recueil des pertes sanguines est erronée et entraîne une sous-évaluation de ces pertes.
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20/11/07 - Information concernant les applications Cardiac Viewer et pulmonary Viewer utilisées avec les TEP-SCAN Gemini Philips

L'Afssaps a été informée de recommandations d'utilisation communiquées par la société Philips Systèmes Médicaux le 16 novembre 2007 aux utilisateurs des applications "Cardiac Viewer" et "Pulmonary Viewer" utilisées sur certaines versions des tomographes à émission de positons équipés de tomodensitomètres (TEP-SCAN) Gemini et stations de travail EBW, suite à la mise en évidence d'un défaut du logiciel.
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20/11/07 - Information concernant les applications Cardiac Viewer et Pulmonary Viewer utilisées avec des SPECT-CT Precedence Philips

L'Afssaps a été informée de recommandations d'utilisation communiquées par la société Philips Systèmes Médicaux le 16 novembre 2007 aux utilisateurs des applications "Cardiac Viewer" et "Pulmonary Viewer" utilisées sur certaines versions des systèmes de tomographie à émission monophotoniques (SPECT-CT) Precedence et stations de travail EBW, suite à la mise en évidence d'un défaut du logiciel.
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20/11/07 - Procédures et interprétations réglementaires et Certificats de libre vente

Voir pour les dispositifs médicaux
Voir pour dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

16/11/07 - Retrait de lots d'endoprothèses oesophagiennes- Société LIFE PARTNERS EUROPE

Le 15/11/07, la société LIFE PARTNERS EUROPE a retiré du marché tous les lots fabriqués à partir d'avril 2007 des références HEV et NES du dispositif médical dénommé ENDOPROTHESE OESOPHAGIENNE, suite à des incidents décrivant des ruptures de prothèses, survenues au moins 1 mois après l'implantation, dont une ayant entraîné le décès du patient.
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16/11/07 - Retrait de deux références de CASPAS APPLIER pour Yasargil - Société B.Braun

Le 15/11/07, la société B.Braun a retiré du marché les dispositifs médicaux dénommés CASPAR applier pour Yasargil mini titanium aneurysm clips - référence FT420T et CASPAR applier pour Yasargil standard titanium aneurysm clips - référenceFT430T fabriqués par AESCULAP AG Co KG, suite à la notification d'un cas de rupture de la canne interne.
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15/11/07 - Retrait de lots de flacons d'hémoculture BacT/ALERT FA - société BioMérieux

En accord avec l'Afssaps, la société BioMérieux, a informé, le 13/11/2007, les utilisateurs des flacons d'hémoculture dénommés BacT/ALERT FA du retrait de deux lots.
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15/11/07 - Rappel de Stents LEO+ - BALT EXTRUSION

Le 14/11/07, la société BALT EXTRUSION a retiré du marché tous les lots du dispositif médical dénommé Stents LEO+ présents sur le marché à ce jour (les références et n° de lots figurent en annexe du message de rappel), suite à quelques réclamations décrivant un blocage du stent dans le cathéter en cours d'opération.
Lots
Courrier

15/11/07 - Information importante concernant les circuits à usage unique pour respirateurs PneuPAC fabriqués par Galemed et distribués par Smiths Medical France.

En accord avec l'Afssaps, la société Smiths Medical a informé, le 14/11/2007, les utilisateurs de circuits à usage unique pour respirateurs pneumatiques de marque PneuPAC de recommandations d'utilisation et d'un rappel de certains lots suite à un défaut de fabrication. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint.
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14/11/07 - Retrait de lots de canules d'aspiration Elefant pour laparoscopie COLOPLAST

Le 13 novembre 2007, la société COLOPLAST a retiré du marché tous les lots des références précisées en annexe du dispositif médical dénommé "canules d'aspiration Elefant pour laparoscopie" suite à une non-conformité de la stérilisation par rapport à la norme de référence ISO 11135.
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14/11/07 - Retrait d'un lot de réactif Salicylate pour les automates Synchron, société Beckman Coulter

En accord avec l'Afssaps, la société Beckman Coulter, a informé, le 09/11/07 , les utilisateurs du réactif Salicylate pour système Synchron du retrait d'un lot de réactif pour défaut de stabilité.
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14/11/07 - Information concernant le réactif Axsym Gentamicin, société Abbott

En accord avec l'Afssaps, la société Abbott, a informé, le 09/11/07, les utilisateurs du réactif Axsym Gentamicin d'une diminution de stabilité d'un lot de réactif.
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14/11/07 - Retrait d'un lot de réactif TDx Gentamicin, société Abbott

En accord avec l'Afssaps, la société Abbott, a informé, le 09/11/07, les utilisateurs du réactif TDx Gentamicin du retrait d'un lot de réactif pour défaut de stabilité.
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14/11/07 - Recommandation concernant les risques liés à la chute accidentelle d'un lecteur de glycémie

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13/11/07 - Recommandations à l’attention des fabricants

Dans le but de faciliter la mise en place d’un système de traçabilité au sein des établissements de santé ou de chirurgie esthétique, l’Afssaps effectue des recommandations à l’attention des fabricants de dispositifs médicaux concernés par la mise en place des règles de traçabilité précisées par le décret du 29 novembre 2006 et l’arrêté du 26 janvier 2007.
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13/11/07 - Recommandation concernant les ventilateurs de réanimation eXtend et eXtend XT - Taema

En accord avec l'Afssaps, la société Taema a informé le 09/11//2007 les utilisateurs des ventilateurs de réanimation eXtend et eXtend XTd'une mise à jour logiciel suite à plusieurs incidents ayant entrainé une disparition de l'affichage avec maintien de la ventilation.
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12/11/07 - Retrait d'un lot du réactif Rapidec Staph de la société BioMérieux

En accord avec l'Afssaps, la société BioMérieux a informé, le 08/11/2007, les utilisateurs des galeries Rapidec Staph employées pour l'identification rapide des principaux staphylocoques, du retrait d'un lot suite à un défaut de performance.
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