26/12/07 - Retrait de lot de réactif C-peptide, automates Immulite 2000, Immulite one, Immulite 2500, Siemens

En accord avec l'Afssaps, la société Siemens, a informé, le 24/12/07, les utilisateurs du réactif C-peptide sur les automates de la gamme Immulite du retrait d'un lot pour défaut de stabilité et d'une réduction de péremption pour les autres lots. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France,ont reçu les courriers ci-joints concernant les automates Immulite 2000, Immulite one, Immulite 2500. Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
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26/12/07 - Rappel d'un lot de réactif Difco Shigella antiserum Poly Group B

En accord avec l'AFSSAPS, la société Becton Dickinson, a procédé, le 21/12/07, au retrait d'un lot de de réactif Difco Shigella antiserum Poly Group B pour défaut de performance. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France,ont reçu le courrier ci-joint. Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
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26/12/07 - Rappel d'implants rachidiens CD Horizon Agile de la société Medtronic

En accord avec l'Afssaps, la société Medtronic, a informé, le 21/12/2007, les utilisateurs de l'implant rachidien CD horizon Agile du rappel de cet implant et de recommandations concernant les patients implantés. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint. Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant. Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.
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19/12/07 - Retrait de lot de réactif Complément, société Dade Berhing

En accord avec l'Afssaps, la société Dade Berhing a informé, le 17/12/07 , les utilisateurs du réactif pour le dosage du complément sur les systèmes BCS et BCT, d'un retrait de lot pour défaut de performance. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France,ont reçu le courrier ci-joint. Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant. Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
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14/12/07 - Retrait d'un lot du calibrateur Microalbumine de la société Dade Behring

En accord avec l'Afssaps, la société Dade Behring, a informé, le 13/12/2007, les utilisateurs du calibrateur Microalbumine utilisé pour l'étalonnage de la méthode Microalbumine (Flex® MALB) sur le système de chimie clinique Dimension, du retrait d'un lot. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par cette mesure, en France, ont reçu le courrier ci-joint. Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
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14/12/07 - Retrait de lots d'INFUSOR et KIT INFUSOR 1 JOUR -BAXTER

Le 13 décembre 2007, la société BAXTER a retiré du marché les dispositifs médicaux suivants : INFUSOR 1 JOUR : Diffuseur portable 2 ml/heure avec tubulure souple régulatrice de débit - référence produit : 2C1071KJP - numéros de lot : 07E037, 07E038, 07E039, 07E055, 07E056, 07F030, 07G003, 07G043, 07H004 et 07H005 ; et KIT INFUSOR 1 JOUR : diffuseur portable 2 ml/heure avec tubulure souple régulatrice de débit et seringue - référence produit : 2C1071KJD - numéros de lot : 2007F29, 2007I12, 2007J19 et 2007K02. fabriqués par BAXTER(Belgique) suite à des signalements de fuites. La société BAXTER a prévenu les destinataires des lots incriminés à l'aide du message ci-joint validé par l'Afssaps. Cette information s'adresse aux directeurs, correspondants de matériovigilance, pharmaciens d'officine et pharmaciens hospitaliers pour diffusion le cas échéant aux services concernés. Les autorités compétentes européennes sont informées de cette mesure par BAXTER.
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13/12/07 - Rappel de lots de dispositifs médicaux de la gamme AMECATH - Société PRUMENET

La société PRUMENET, mandataire de AMECO MEDICAL INDUSTRIES, procède, en accord avec l'Afssaps, au retrait du marché des lots des références des dispositifs médicaux de la gamme AMECATH mentionnés en annexe distribués par les laboratoires EUROMEDIS, conditionnés en anglais et contenant une notice en langue anglaise pouvant ne pas correspondre au dispositif concerné. Les produits sont à retourner aux Laboratoires EUROMEDIS à l'attention du service qualité ZA de la Tuilerie 60290 NEUILLY SOUS CLERMONT. Cette information s'adresse aux pharmaciens hospitaliers, aux directeurs et aux correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés.
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13/12/07 - Retrait de lots d'implants de genou de la gamme TC-Plus et RT-Plus de la société PLUS ORTHOPEDICS

Le 10 décembre 2007, la société PLUS ORTHOPEDICS a retiré du marché les lots des références précisés dans le message de rappel en annexe, du dispositif médical dénommé "implants de genou de la gamme TC-Plus et RT-Plus", suite à une erreur de composition au niveau de l'alliage utilisé pour fabriquer ces implants. La société ORTHOPEDICS France a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l'aide du message ci-joint validé par l'Afssaps. Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés. Les autorités compétentes européennes concernées sont informées de cette mesure par le fabricant.
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06/12/07 - Retrait d'un lot du réactif DuoLys de la société Diagast.

En accord avec l'Afssaps, la société Diagast, a informé, le 04/12/2007, les utilisateurs du réactif DuoLys utilisé pour le groupage ABO-RH1 et le phénotypage RH-Kell des hématies humaines, du retrait d’un lot.
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05/12/07 - Rappel de lots de mesureur pour vis distale Gamma - STRYKER

Le 04/12/07, la société STRYKER a retiré du marché les lots K532495 à K532498 de la référence 12146000 du dispositif médical dénommé mesureur pour vis distale Gamma, suite à une inversion des indications de mesure.
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03/12/07 - Rappel des têtes fémorales V40 +16mm (Stryker)

L'Afssaps a été informée par la société Stryker, le 26/11/2007 du rappel de têtes fémorales V40 +16mm. En France, aucun patient n'a été implanté avec ce dispositif. Le seul utilisateur concerné, en France, a reçu le courrier ci-joint.
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03/12/07 - Rappel de lots de seringue Penta 60 ml L/L - PENTAFERTE

Le 30/11/07, la société PENTAFERTE a retiré du marché les lots 09G05; 09H01; 09H04; 09L01; 09L02 et 09L03 de la référence 002022970F du dispositif médical dénommé seringue Penta 60 ml L/L, suite à des signalements mentionnant des déclenchements d’alarmes intempestives sur certains pousse-seringues, des imprécisions de volumes prélevés et des fuites liés au mauvais glissement du piston et à une déformation du joint.
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30/11/07 - Information concernant des calibrants et des contrôles NH3/Ethanol/CO2 de la société Roche Diagnostics

En accord avec l'Afssaps, la société, a informé, le 28/11/07, les utilisateurs des calibrants et des contrôles NH3/Ethanol/CO2 d'un défaut de performance affectant certains lots.
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29/11/07 - Retrait de plusieurs lots des réactifs Pastorex Strep et Pastorex Strep B - BioRad

L'Afssaps a été informée par la société Bio-Rad, du retrait, le 21/11/2007, de plusieurs lots des réactifs Pastorex Strep et Pastorex Strep B, utilisés pour le groupage des streptocoques (classification de Lancefield).
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29/11/07 - Recommandations concernant le dosage de l'anticorps anti HBs, société Roche Diagnostics

En accord avec l'Afssaps, la société Roche Diagnostics, a informé, le 23/11/07, les utilisateurs du réactif anticorps anti HBs sur Modular E170 et sur Cobas e601 d'un risque de résultats faussement positifs.
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28/11/07 - Retrait de lots de cupules mobiles UHR de la société STRYKER

Le 27 novembre 2007, la société STRYKER a retiré du marché les lots des références précisés en annexe du dispositif médical dénommé -cupules mobiles UHR-, suite au constat de la possibilité que la bague d'assemblage ne soit pas celle de la cupule correspondante rendant ainsi l'insertion de la tête fémorale dans l'insert de la cupule impossible.
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27/11/07 - Retrait de lots de champs avec poche graduée contenus dans des trousses d'accouchement - Cardinal Health

Le 23 novembre 2007, la société CARDINAL HEALTH a envoyé aux établissements concernés, le message ci-joint validé par l'Afssaps, relatif à des champs sous fessiers avec poche graduée contenus dans des trousses d'accouchement. En effet, la graduation de la poche de recueil des pertes sanguines est erronée et entraîne une sous-évaluation de ces pertes.
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16/11/07 - Retrait de lots d'endoprothèses oesophagiennes- Société LIFE PARTNERS EUROPE

Le 15/11/07, la société LIFE PARTNERS EUROPE a retiré du marché tous les lots fabriqués à partir d'avril 2007 des références HEV et NES du dispositif médical dénommé ENDOPROTHESE OESOPHAGIENNE, suite à des incidents décrivant des ruptures de prothèses, survenues au moins 1 mois après l'implantation, dont une ayant entraîné le décès du patient.
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16/11/07 - Retrait de deux références de CASPAS APPLIER pour Yasargil - Société B.Braun

Le 15/11/07, la société B.Braun a retiré du marché les dispositifs médicaux dénommés CASPAR applier pour Yasargil mini titanium aneurysm clips - référence FT420T et CASPAR applier pour Yasargil standard titanium aneurysm clips - référenceFT430T fabriqués par AESCULAP AG Co KG, suite à la notification d'un cas de rupture de la canne interne.
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15/11/07 - Retrait de lots de flacons d'hémoculture BacT/ALERT FA - société BioMérieux

En accord avec l'Afssaps, la société BioMérieux, a informé, le 13/11/2007, les utilisateurs des flacons d'hémoculture dénommés BacT/ALERT FA du retrait de deux lots.
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