vendredi, 27 juillet, 2007

16/07/07 - Rappel d'inserts PE double mobilité pour cotyle Apogée à clip rétentif - BIOTECHNI
La société BIOTECHNI a retiré du marché le 16/07/07 tous les inserts PE double mobilité pour cotyle Apogée à clip rétentif portant les références IDM22-44 à IDM22-60 et IDM28-48 à IDM28-62 suite à quelques incidents de luxations intraprothétiques.
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Posted by Balaire Laura at 4:26 PM
Edited on: vendredi, 27 juillet, 2007 4:35 PM
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16/07/07 - Recommandations concernant les neurostimulateurs Interstim et Interstim II - société Medtronic
L'Afssaps a été informée le 10/07/2007 de recommandations concernant les neurostimulateurs Interstim et Interstim II effectuées par la société Medtronic le 10/07/2007 suite à des anomalies de logiciel.
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Posted by Balaire Laura at 4:25 PM
Edited on: vendredi, 27 juillet, 2007 4:36 PM
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13/07/07 - Information concernant les moniteurs d'hémodialyse Systèm 1000 - Baxter
L'Afssaps a été informée le 10 juillet 2007 par la société Baxter de la diffusion d'une information concernant les moniteurs d'hémodialyse System 1000 et les interférences électromagnétiques.
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Posted by Balaire Laura at 4:25 PM
Edited on: vendredi, 27 juillet, 2007 4:28 PM
Categories: Information produit
13/07/07 - Information concernant des pompes à perfusion Infusomat Space - BBRAUN
En accord avec l'Afssaps, la société BBraun a informé le 11 juillet 2007 les utilisateurs des pompes à perfusion Infusomat Space ayant fait l'objet d'une mise à jour en version D du logiciel, d'un risque de sur-débit lié à une erreur dans cette mise à jour; la pompe proposant alors un type de tubulure non distribué en France
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Posted by Balaire Laura at 4:24 PM
Categories: Information produit
11/07/07 - Mise au point sur la compatibilité entre dispositifs médicaux
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Posted by Balaire Laura at 4:23 PM
Edited on: vendredi, 27 juillet, 2007 4:32 PM
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11/07/07 - Retrait d'un lot de TechneScan MAG 3 de la société Mallinckrodt
La société MALLINCKRODT France, en accord avec l'Afssaps, procède au rappel du lot 267754 (péremption 02/02/2008)de la trousse radiopharmaceutique TechneScan MAG3,poudre pour solution injectable suite à un nombre significatif de réclamations en rapport avec un rendement de marquage inférieur aux limites retenues par l'AMM.
Posted by Balaire Laura at 4:23 PM
Edited on: vendredi, 27 juillet, 2007 4:27 PM
Categories: Retrait de lot
11/07/07- Maintenance et contrôle qualité des dispositifs médicaux
Installations de radiodiagnostic
Dispositifs de radiologie dentaire
Posted by Balaire Laura at 4:22 PM
Edited on: vendredi, 27 juillet, 2007 4:34 PM
Categories: Information produit
10/07/07 - Information concernant le logiciel ARIA et le logiciel du simulateur Ximatron - société Varian
L'Afssaps a diffusé le 18 mai 2007 à l'ensemble des établissements de santé une information suite à la détection d'une anomalie du logiciel ARIA.
Courrier du 18 mai 2007
Mise à jour du 10 juillet 2007 de l'Afssaps :
Courrier aux services de radiothérapie :
Posted by Balaire Laura at 4:21 PM
Edited on: vendredi, 27 juillet, 2007 4:31 PM
Categories: Information produit
10/07/07 - Information concernant des étriers pour lève-personnes - LIKO
En accord avec l'Afssaps, la société Liko a informé le 6 juillet 2007 les utilisateurs de lève-personnes Viking L et Viking M d'un risque de rupture de certains étriers (barre de préhension) universels. La société procède à un échange des étriers concernés.
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Posted by Balaire Laura at 4:20 PM
Edited on: vendredi, 27 juillet, 2007 4:33 PM
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10/07/07 - Rappel de lots de sutures CAPIO distribuées par BOSTON Scientific
La société BOSTON Scientific a retiré du marché le 6 juillet 2007 les lots et les références précisés dans le message en annexe, du dispositif médical dénommé "sutures CAPIO" fabriquées par la société TELEFLEX Medical suite à un risque de cassure précoce de la suture et de détachement de l'aiguille fuselée.
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Posted by Balaire Laura at 4:19 PM
Edited on: vendredi, 27 juillet, 2007 4:33 PM
Categories: Retrait de lot
10/07/07 - Recommandations concernant le réactif TnI-Ultra de la société Siemens
En accord avec l'Afssaps, la société Siemens a diffusé, le 06/07/2007, des recommandations aux utilisateurs du réactif TnI Ultra employé pour la détermination quantitative de la troponine I cardiaque.
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Posted by Balaire Laura at 4:18 PM
Edited on: vendredi, 27 juillet, 2007 4:29 PM
Categories: Information produit
10/07/07 - Information concernant des bistouris électriques Elektrotom - INTEGRA NEUROSCIENCES
En accord avec l'Afssaps, la société Integra Neurosciences a informé le 6 juillet 2007 les utilisateurs de bistouris électriques Elektrotom ET630 et ET621 d'une recommandation d'utilisation en environnement humide, suite à un possible dysfonctionnement de la fonction de déclenchement automatique de la coagulation bipolaire.
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Posted by Olga Junolovskaia at 4:17 PM
Edited on: vendredi, 27 juillet, 2007 4:26 PM
Categories: Information produit

vendredi, 20 juillet, 2007

09/07/07 - Information concernant les réchauffeurs de fluides Level One H1200 - SMITHS MEDICAL
En accord avec l'Afssaps, la société Smiths Medical a informé le 5 juillet 2007 les utilisateurs de réchauffeurs de fluides "Level One" H1200 équipés de détecteurs d'air H30 ou H31B, de recommandations d'utilisation suite à un risque d'administration d'air au patient lors de la coupure de l'alimentation du réchauffeur.
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Posted by Balaire Laura at 4:36 PM
Edited on: vendredi, 20 juillet, 2007 4:37 PM
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09/07/07 - Mise à niveau du logiciel WaveScan WaveFront pour correction cornéenne - Société AMO
L'Afssaps a été informée de la diffusion, le 04/07/2007, par la société AMO d'un courrier indiquant aux utilisateurs une mise à niveau obligatoire du logiciel pour correction cornéenne de certains systèmes VISX WaveScan Wavefront en version 3.671.
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Posted by Balaire Laura at 4:35 PM
Edited on: vendredi, 20 juillet, 2007 4:37 PM
Categories: Information produit
06/07/07 - Information relative aux cycleurs Home Choice et Home Choice Pro - BAXTER
L'Afssaps a été informée le 26/06/2007 par la société Baxter de l'envoi d'une information relative aux systèmes de dialyse péritonéale Home Choice et Home Choice Pro. Cette information fait suite à un premier courrier de Baxter, en date du 22/06/2004, également relatif à ce dispositif.
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Posted by Balaire Laura at 4:34 PM
Edited on: vendredi, 20 juillet, 2007 4:37 PM
Categories: Information produit
06/07/07 - Information concernant le système d'accessoire des accélérateurs CLINAC TYPE 3- VARIAN
L'Afssaps a été informée que la société Varian a adressé le 2 juillet 2007 aux utilisateurs du système d'accessoires des accélérateurs Clinac Type 3 un courrier concernant un défaut de fabrication du dispositif de verrouillage des accessoires pouvant conduire à la chute des accessoires.
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Posted by Balaire Laura at 4:33 PM
Edited on: vendredi, 20 juillet, 2007 4:37 PM
Categories: Information produit
06/07/07 - Information concernant le système d'imagerie embarquée pour la radiothérapie OBI CBCT - VARIAN
La société Varian a adressé le 27 juin 2007 aux utilisateurs du système d'imagerie embarquée OBI CBCT le courrier ci-joint. En complément l'Afssaps a envoyé aux établissements concernés un questionnaire afin de recueillir les résultats des contrôles d'exactitude préconisés par Varian.
Courrier
Questionnaire
Posted by Balaire Laura at 4:33 PM
Edited on: vendredi, 20 juillet, 2007 4:37 PM
Categories: Information produit
06/07/07 - Tatouages éphémères noirs à base de henné - mise en garde
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Posted by Balaire Laura at 4:32 PM
Edited on: vendredi, 20 juillet, 2007 4:37 PM
Categories: Information produit
04/07/07 - Mise à jour de la procédure d'obtention de certificats de libre vente relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médcaux de diagnostic in vitro
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Posted by Balaire Laura at 4:31 PM
Edited on: vendredi, 20 juillet, 2007 4:36 PM
Categories: Dossiers Thématiques
04/07/07 - Information concernant les lits médicaux L2000, L5000 et L6000 - CORONA MEDICAL
L'Afssaps a été informée le 13 juin 2007 d'une information concernant les lits médicaux L2000, L5000 et L6000 diffusée par la société Corona à ses clients le 11 juin 2007 suite à un risque de descente brutale du lit. Ce risque concerne les lits fabriqués entre le 10 et 29 avril 2007, suite à un défaut de soudure.
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Posted by Balaire Laura at 4:30 PM
Edited on: vendredi, 20 juillet, 2007 4:36 PM
Categories: Information produit
04/07/07 - Information concernant des défibrillateurs Lifepak 500 - MEDTRONIC
L'Afssaps a été informée le 29 juin 2007 d'une action corrective concernant certains défibrillateurs externes Lifepak 500 biphasiques mise en oeuvre par la société Medtronic le 29 juin 2007 suite à un risque de choc d'énergie plus faible que l'énergie prévue dans un certaine configuration de l'appareil.
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Posted by Balaire Laura at 4:30 PM
Edited on: vendredi, 20 juillet, 2007 4:36 PM
Categories: Information produit
03/07/07 - Information concernant les cassettes de pompes à perfusion Cadd - SMITHS MEDICAL
En accord avec l'Afssaps, la société Smiths Medical a informé le 29 juin 2007 les utilisateurs de pompes à perfusion ambulatoires Cadd de la nécessité de prise de précautions particulières dans l'utilisation de ces pompes suite à plusieurs cas de fuites rapportées au niveau de la poche interne de la cassette-réservoir.
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Posted by Balaire Laura at 4:29 PM
Edited on: vendredi, 20 juillet, 2007 4:36 PM
Categories: Information produit
03/07/07 - Recommandations concernant les pompes à insuline externes Cozmo - SMITHS
En accord avec l'Afssaps, la société Smiths Medical a informé le 29 juin 2007 les utilisateurs de pompes à insuline externes Cozmo de recommandations d'utilisation et de préconisations de contrôle, suite à des cas d'arrêt sans alarme.
Courrier prestataires
Courrier patients
Courrier établissements de santé
Posted by Balaire Laura at 4:28 PM
Edited on: vendredi, 20 juillet, 2007 4:36 PM
Categories: Information produit
02/07/07 - Information concernant les pousse-seringues Syramed muSP6000 PCA - ARCOMED
En accord avec l'Afssaps, la société Arcomed a informé le 28 juin 2007 les utilisateurs de pousse-seringues PCA Syramed µSP6000 de préconisations d'utilisation et de mesures correctives, suite à plusieurs cas rapportés de débit libre.
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Posted by Olga Junolovskaia at 4:26 PM
Edited on: vendredi, 20 juillet, 2007 4:37 PM
Categories: Information produit
02/07/07 - Retrait de lots de cupules blindées PHARO par la société FH ORTHOPEDICS
La société FH ORTHOPEDICS a retiré du marché le 29 juin 2007 tous les lots du dispositif médical dénommé "cupules blindées PHARO" fabriquées par FH INDUSTRIE suite à des réclamations rapportant un problème de mauvaise insertion de l'insert en polyéthylène dans la cupule en métal rendant l'insertion de la bague de verrouillage impossible.
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Posted by Balaire Laura at 4:25 PM
Edited on: vendredi, 20 juillet, 2007 4:36 PM
Categories: Retrait de lot

vendredi, 29 juin, 2007

29/06/07 - Cours pratique : IRM ENCÉPHALE
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Posted by Balaire Laura at 12:26 PM
Edited on: vendredi, 29 juin, 2007 12:29 PM
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29/06/07 - Cours pratique : IRM pratique GROSSES ARTICULATIONS
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Posted by Balaire Laura at 12:24 PM
Edited on: vendredi, 29 juin, 2007 12:30 PM
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29/06/07 - Perfusion 2007
Le Collège Français de Perfusion et le Groupe d'Etude en Perfusion organisent en partenariat avec le SNITEM deux journées d'information du 9 au 10 novembre 2007, au Palais des Congrès de Lyon.
Site Collège Français de Perfusion
Posted by Balaire Laura at 12:04 PM
Edited on: vendredi, 29 juin, 2007 12:29 PM
Categories: Dossiers Thématiques
29/06/07 - Circulation Extra-Corporelle : et demain
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Posted by Balaire Laura at 12:02 PM
Edited on: vendredi, 29 juin, 2007 12:28 PM
Categories: Dossiers Thématiques
27/06/07 - Groupe de travail contrôle de qualité des scanographes : compte rendu de la réunion du 27/05/07
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Posted by Balaire Laura at 12:00 PM
Edited on: vendredi, 29 juin, 2007 12:29 PM
Categories: Dossiers Thématiques
26/06/07 - Retrait d'un lot du réactif Bicarbonate
En accord avec l'Afssaps, la société Randox a procédé, le 22/06/07, au retrait d'un lot du réactif Bicarbonate.
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Posted by Balaire Laura at 11:59 AM
Edited on: vendredi, 29 juin, 2007 12:28 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Retrait de lot
25/06/07 - Information concernant les cartouches GEM 4000 pour diagnostic in vitro.
En accord avec l'Afssaps, la société Instrumentation Laboratory (IL) a informé, le 22/06/07, les utilisateurs des cartouches GEM 4000 d'un risque de sous estimation des résultats de sodium.
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Posted by Balaire Laura at 11:58 AM
Edited on: vendredi, 29 juin, 2007 12:27 PM
Categories: Information produit
25/06/07 - Retrait d’un lot du réactif Tetanotop + de la société All Diag
En accord avec l'Afssaps, la société All Diag, a informé, le 21/06/2007, les utilisateurs du réactif Tetanotop+ employé pour la détermination semi-quantitative des anticorps anti-toxine tétanique, du rappel d’un lot.
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Posted by Balaire Laura at 11:58 AM
Edited on: vendredi, 29 juin, 2007 12:26 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Retrait de lot
22/06/07 - Contrôles de lot ponctuels en laboratoire : protocole de contrôle des tests rapides HCG sur sérum
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Posted by Balaire Laura at 11:57 AM
Edited on: vendredi, 29 juin, 2007 12:26 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Dossiers Thématiques
22/06/07 - Recommandations concernant le semi-automate d’immuno-hématologie Mitis 2 Sample Processor
En accord avec l'Afssaps, la société Ortho-Clinical Diagnostics, a informé, le 15/06/2007, les utilisateurs du semi-automate Mitis 2 Sample Processor, de recommandations suite à un risque de résultats faussement positifs lors de la détection des antigènes érythrocytaires.
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Posted by Balaire Laura at 11:51 AM
Edited on: vendredi, 29 juin, 2007 12:26 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Information produit

jeudi, 28 juin, 2007

21/06/07 - Informations concernant le dosage du tPSA et de la FT3 sur l'automate VIDIA, société Biomérieux
En accord avec l'Afssaps, la société Biomérieux, a informé, le 17/06/2007, les utilisateurs de l'automate VIDIA, de risques de sous-estimations des dosages de tPSA et FT3 liées à l'utilisation de certains types de tubes.
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Posted by Balaire Laura at 5:42 PM
Edited on: jeudi, 28 juin, 2007 5:56 PM
Categories: Information produit
18/06/07 - Précautions lors de l’utilisation des stylos injecteurs de médicaments
Le 18 juin 2007, l’Afssaps a diffusé le message d'information ci-joint, relatif aux précautions à prendre lors de l’utilisation des stylos injecteurs de médicaments, aux directeurs, pharmaciens et correspondants locaux de matériovigilance de tous les établissements de santé français, pour diffusion aux services concernés.
courrier du 18/06/07
courrier du 15/09/07
Posted by Balaire Laura at 5:41 PM
Edited on: jeudi, 28 juin, 2007 5:57 PM
Categories: Dossiers Thématiques, Information produit
18/06/07 - Surveillance des dispositifs à potentiel élevé de risque
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Posted by Balaire Laura at 5:40 PM
Edited on: jeudi, 28 juin, 2007 5:54 PM
Categories: Dossiers Thématiques
15/06/07 - Appareils d'automesure tensionnelle enregistrés dans le cadre de la surveillance du marché : mise à jour des listes
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Posted by Balaire Laura at 5:40 PM
Edited on: jeudi, 28 juin, 2007 5:53 PM
Categories: Information produit
14/06/07 - Information et retrait de lots concernant les contrôles et calibrateurs Quinidine AxSYM et XSYSTEMS
En accord avec l'Afssaps, la société Abbott a procédé , le 12/06/07, au retrait de 3 lots de contrôles et calibrateurs Quinidine AxSYM et XSYSTEMS et à la réduction de péremption de 2 lots de contrôles et calibrateurs Quinidine XSYSTEMS suite à un défaut de stabilité.
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Posted by Balaire Laura at 5:39 PM
Edited on: jeudi, 28 juin, 2007 5:52 PM
Categories: Information produit
12/06/07 - Information concernant les traitements radiothérapie en condition stéréotaxique BrainLab
L’Afssaps a diffusé le 11 juin une information sur les traitements de radiothérapie en condition stéréotaxique avec certains dispositifs de la société BrainLab.
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Posted by Balaire Laura at 5:38 PM
Edited on: jeudi, 28 juin, 2007 5:52 PM
Categories: Information produit
11/06/07 - Recommandations concernant l'entretien des housses de matelas thérapeutiques - TEMPUR
En accord avec l'Afssaps, la société Tempur a informé le 7 juin 2007 les établissements de santé utilisateurs de matelas thérapeutiques Combimatelas PREMIER, Combimatelas SEJOURNER et Surmatelas DISCOVERY de recommandations d'entretien des housses destinées à l'usage hospitalier, suite à plusieurs cas rapportés de moisissures et de souillures de matelas.
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Posted by Balaire Laura at 5:38 PM
Edited on: jeudi, 28 juin, 2007 5:50 PM
Categories: Information produit
11/06/07 - Retrait d’un lot du réactif Flow-Count Fluorosphères de la société Beckman Coulter
En accord avec l'Afssaps, la société Beckman Coulter, a informé, le 07/06/2007, les utilisateurs du réactif Flow-Count Fluorosphères employé en cytométrie en flux pour la détermination des valeurs absolues des populations cellulaires analysées, du rappel d’un lot suite à un défaut de performance.
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Posted by Balaire Laura at 5:37 PM
Edited on: jeudi, 28 juin, 2007 5:50 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Retrait de lot
11/06/07 - Informations concernant les réactifs ABX Pentra Myoglobin CP et ABX Pentra Ferritin CP
En accord avec l'Afssaps, la société HORIBA ABX, a informé, le 07/06/2007, les utilisateurs des réactifs ABX Pentra Myoglobin CP et ABX Pentra Ferritin CP de sous-estimations liées à l'utilisation de certains types de tubes.
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Posted by Balaire Laura at 5:36 PM
Edited on: jeudi, 28 juin, 2007 5:49 PM
Categories: Information produit
08/06/07 - Rappel de valves mécaniques ADVANTAGE du fabricant Medtronic
La société Medtronic a informé l'Afssaps du rappel de l'ensemble des valves mécaniques ADVANTAGE. Les établissement de santé concernés ont été informés de cette mesure par un courrier de Medtronic (courrier 1, courrier 2) accompagné d'un message de l'Afssaps.
Courrier fabricant destiné aux clients ayant des dispositifs affectés
Courrier destiné aux clients ayant des dispositifs non affectés
Message AFSSAPS
Posted by Balaire Laura at 5:36 PM
Edited on: jeudi, 28 juin, 2007 5:47 PM
Categories: Retrait de lot
07/06/07 - Rappel de lot du kit Amplatz Goose Neck Snare - ev3
La société ev3 a retiré du marché le 06/06/07 le lot 1650307 du dispositif médical dénommé kit Amplatz Goose Neck Snare référence GN3000 suite à la présence dans le kit d'un cathéter 4 French au lieu d'un cathéter 6 French.
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Posted by Balaire Laura at 5:34 PM
Edited on: jeudi, 28 juin, 2007 5:46 PM
Categories: Retrait de lot
04/06/07 - Recommandation concernant les laveurs-désinfecteurs d'endoscopes Adaptascope - Ethicon SAS
En accord avec l'Afssaps, la division ASP de la société Ethicon SAS, a informé le 30/05/2007 les utilisateurs des laveurs-désinfecteurs d'endoscopes Adaptascope de recommandations concernant la filtration et la pré-filtration.
numéros de série inférieurs à 005-542 et 008-XXX
numéros de série inférieurs à 005-542 et 006-202
Posted by Balaire Laura at 5:34 PM
Edited on: jeudi, 28 juin, 2007 5:45 PM
Categories: Information produit
01/06/07 - Retrait de tous les lots de solution COMPLETE MOISTURE PLUS - AMO DM 07 / A17
AMO rappelle volontairement des solutions d'entretien COMPLETE® MoisturePLUST. Ce rappel fait suite à un rapport du CDC américain, où le risque de kératite à Acanthamoeba (amibe courante de l'eau) pour les utilisateurs de cette solution est estimé sept fois plus important (2 cas par million) que pour les non utilisateurs.
Courrier aux ophtalmologistes
Courrier aux opticiens
Posted by Balaire Laura at 5:32 PM
Edited on: jeudi, 28 juin, 2007 5:44 PM
Categories: Retrait de lot
01/06/07 - Retrait de lots de Plaque INTRAMESH T1 - COUSIN BIOTECH
En accord avec l'Afssaps, le 30 mai 2007, la société COUSIN BIOTECH a procédé au rappel de lots du dispositif médical dénommé Plaque INTRAMESH T1 références FBIOT12020, FBIOT12025, FBIOT13030 et FBIOT13050, suite à la mise en évidence d'une faiblesse de l'implant due à une valeur limite de la matière première textile, pouvant entraîner sa fragilisation en cas de contraintes mécaniques importantes.
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Posted by Balaire Laura at 5:31 PM
Edited on: jeudi, 28 juin, 2007 5:43 PM
Categories: Retrait de lot
01/06/07 - Mise à jour du formulaire de déclaration d'enregistrement des correspondants locaux de matériovigilance
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Posted by Balaire Laura at 5:31 PM
Edited on: jeudi, 28 juin, 2007 5:42 PM
Categories: Dossiers Thématiques

mardi, 26 juin, 2007

31/05/07 - Recommandations concernant les gaines pour projecteurs de source Curietron, société BEBIG
En accord avec l'Afssaps, la société BEBIG a informé le 29 mai 2007 les utilisateurs de projecteurs de source de curiethérapie Curietron A, B et CT 400 de recommandations de remplacement de certaines gaines de traitement ou de transfert.
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Posted by Balaire Laura at 6:41 PM
Edited on: mardi, 26 juin, 2007 6:47 PM
Categories: Information produit
31/05/07 - Rappel de lots de cassettes de pompes à perfusion Cadd - SMITHS MEDICAL
En accord avec l'Afssaps, la société Smiths Medical a informé le 26 mai 2007 les utilisateurs de pompes à perfusion Cadd du rappel des cassettes dont le numéro de lot se termine par X16. Ce rappel avait été effectué pour la perfusion de Flolan* le 6 avril 2007. Des investigations complémentaires ont montré un risque de modification du pH de plusieurs autres solutions perfusées.
Courrier joint
Alerte du 06 avril 2007
Posted by Balaire Laura at 6:41 PM
Edited on: mardi, 26 juin, 2007 6:47 PM
Categories: Retrait de lot
29/05/07 - Retrait de lots du réactif Triglycérides de la société Olympus
L'Afssaps a été informée par la société Olympus, le 24/05/07, du retrait de plusieurs lots de réactif Triglycéride faisant suite à un défaut de performance.
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Posted by Balaire Laura at 6:39 PM
Edited on: mardi, 26 juin, 2007 6:47 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Retrait de lot
29/05/07 - Recommandations concernant les systèmes de surveillance hémodynamiques et électrophysiologiques CardioLab, Mac-Lab, ComboLab, GE Healthcare
En accord avec l'Afssaps, la société GE Healthcare a diffusé le 25 mai 2007 aux utilisateurs de systèmes de surveillance hémodynamique et électrophysiologique CardioLab, MacLab et ComboLab des Recommandations d'utilisation suite à la mise en évidence d'une anomalie du logiciel.
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Posted by Balaire Laura at 6:38 PM
Edited on: mardi, 26 juin, 2007 6:46 PM
Categories: Information produit
28/05/07 - Rappel de lots de cathéters longue durée Seldiflex et Seldicuff de la société PRODIMED
La société PRODIMED a retiré du marché le 25 mai 2007 les lots précisés en annexe du dispositif médical dénommé "cathéters longue durée Seldiflex et Seldicuff " suite à 6 cas de désolidarisation entre le raccord luer-lock et le tube du cathéter.
Courrier joint
Liste des lots concernés
Posted by Balaire Laura at 6:37 PM
Edited on: mardi, 26 juin, 2007 6:46 PM
Categories: Retrait de lot
22/05/07 - Information concernant le logiciel Aria pour la radiothérapie - société Varian
L'Afssaps a diffusé le 18 mai 2007 une information suite à la détection d'une anomalie du logiciel ARIA.
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Posted by Balaire Laura at 6:36 PM
Edited on: mardi, 26 juin, 2007 6:46 PM
Categories: Dossiers Thématiques, Information produit
21/05/07 - Retrait d'un lot du réactif Céfinase de la société bioMérieux
En accord avec l'Afssaps, la société bioMérieux, a informé, le 16/05/2007, les utilisateurs du dispositif Céfinase permettant la détection rapide de ß-lactamase, du rappel d'un lot suite à une erreur d'étiquetage de la cartouche contenant les disques.
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Posted by Balaire Laura at 6:35 PM
Edited on: mardi, 26 juin, 2007 6:44 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Retrait de lot
18/05/07 - installations de radiothérapie externe : projets de révision des décisions
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Posted by Balaire Laura at 6:34 PM
Edited on: mardi, 26 juin, 2007 6:44 PM
Categories: Dossiers Thématiques
18/05/07 - Retrait d'un lot du réactif Microring XV de la société Medical Wire
En accord avec l'Afssaps, la société Elitech, en tant que distributeur, a informé, le 15/05/2007, les utilisateurs du dispositif Microring XV fabriqué par la société Medical Wire et utilisé pour la différenciation et l'identification des Haemophilus, du rappel d'un lot suite à un défaut de performance.
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Posted by Balaire Laura at 6:33 PM
Edited on: mardi, 26 juin, 2007 6:43 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Retrait de lot
18/05/07 - Complément d'information à l'alerte du 12 décembre 2006 concernant la recommandation relative à la connexion des sets de transfert UV Flash pour DP - BAXTER
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Posted by Balaire Laura at 6:32 PM
Edited on: mardi, 26 juin, 2007 6:43 PM
Categories: Information produit
16/05/07 - Retrait de lots d'électrodes Serfas de la société STRYKER
La société STRYKER a retiré du marché le 15 mai 2007 les lots 06361AE2 à 07044AE2 du dispositif médical dénommé "électrodes Serfas 90 3,5 mm avec aspiration" référence 0279351100 utilisées en arthroscopie suite à un risque de court-circuit lié à une fuite de liquide au niveau de la pièce à main.
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Posted by Balaire Laura at 6:32 PM
Edited on: mardi, 26 juin, 2007 6:44 PM
Categories: Retrait de lot
16/05/07 - Recommandations concernant le réchauffeur de perfusion Level One - Smiths
En accord avec l'Afssaps, la société Smiths Medical a informé le 14 mai 2007 les utilisateurs de réchauffeurs de perfusion/ transfusion Level One (H1025 - H1200) de recommandations d'utilisation suite à des cas de fuite de sang dans le réservoir du réchauffeur.
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Posted by Balaire Laura at 6:31 PM
Edited on: mardi, 26 juin, 2007 6:44 PM
Categories: Information produit
16/05/07 - Information concernant les ventilateurs Légendair - Société Airox
En accord avec l'Afssaps, la société Airox a informé le 14/05/2007 les prestataires de soins à domicile distribuant les ventilateurs Legendair de recommandations concernant la mise en route du dispositif suite à un incident grave.
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Posted by Balaire Laura at 6:30 PM
Edited on: mardi, 26 juin, 2007 6:44 PM
Categories: Information produit
15/05/07 - Information sur le système de stent carotidien NexStent et de pose Monorail de Boston Scientific
L'Afssaps a été informée par la société Boston de la diffusion d'une information sur le système de stent carotidien NexStent et de pose Monorail le 10/05/2007 suite à un risque de non-déploiement.
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Posted by Balaire Laura at 6:30 PM
Edited on: mardi, 26 juin, 2007 6:45 PM
Categories: Information produit
15/05/07 - Recommandation concernant les ventilateurs de réanimation eXtend - Taema
En accord avec l'Afssaps, la société Taema a informé le 10/05/2007 les utilisateurs des ventilateurs de réanimation eXtend d'actions correctives suite à plusieurs incidents ayant entrainé un arrêt de la ventilation ou une disparition de l'affichage.
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Posted by Balaire Laura at 6:29 PM
Edited on: mardi, 26 juin, 2007 6:45 PM
Categories: Information produit
15/05/07 - Information des utilisateurs du STREPTATEST de la société Dectra Pharm
En accord avec l'Afssaps, la société Dectra Pharm a informé, le 11/05/2007, les utilisateurs du test de diagnostic rapide des Angines à streptocoque Beta Hémolytique du groupe A dénommé STREPTATEST, de recommandations concernant l'utilisation des réactifs d'extraction A et B.
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Posted by Balaire Laura at 6:28 PM
Edited on: mardi, 26 juin, 2007 6:45 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Information produit
15/05/07 - Action corrective concernant les échographes HD11 - Philips
En accord avec l'Afssaps, la société Philips a informé le 11/05/2007 les utilisateurs des échographes HD11 d'une action corrective suite à la détection, lors de tests en usine, d'un problème logiciel.
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Posted by Balaire Laura at 6:28 PM
Edited on: mardi, 26 juin, 2007 6:45 PM
Categories: Information produit
09/05/07 - Recommandations concernant les appareils de pression positive continue de la Gamme S8 - ResMed
En accord avec l'Afssaps, la société ResMed a informé le 04/05/2007 les prestataires de soins à domicile distribuant certains appareils de PPC de la gamme S8, appareils utilisés dans le traitement du syndrome d'apnées du sommeil, de recommandations de sécurité.
courrier destiné aux prestatairesde service
courrier destiné aux utilisateurs
Posted by Balaire Laura at 6:26 PM
Edited on: mardi, 26 juin, 2007 6:45 PM
Categories: Information produit
09/05/07 - Recommandations concernant les lève-malades Medi Maxi et Medi Transfert - MEDICATLANTIC
En accord avec l'Afssaps, la société Médicatlantic a informé le 26 avril 2007 les utilisateurs de certains lève-malades Medi Maxi ou Medi Transfert équipés d'une unité de pesée d'une action corrective suite à un cas de chute d'un patient.
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Posted by Balaire Laura at 6:25 PM
Edited on: mardi, 26 juin, 2007 6:50 PM
Categories: Information produit
07/05/07 - Rappel de lots de réactif Vitros Troponine I - Ortho Clinical Diagnostics
En accord avec l'Afssaps, la société Orho Clinical Diagnostics a procédé, le 04/05/07, au retrait de deux lots de réactifs Vitros Troponine I, suite à un défaut de performance.
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Posted by Balaire Laura at 6:25 PM
Edited on: mardi, 26 juin, 2007 6:50 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Retrait de lot
07/05/07 - Action corrective concernant les défibrillateurs externes Lifepak 20- Medtronic
L'Afssaps a été informée de la mise en oeuvre par la société Medtronic le 02/05/2007 d'une action corrective concernant les défibrillateurs Lifepak 20 utilisant la version logiciel 48 ou 52.
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Posted by Balaire Laura at 6:24 PM
Edited on: mardi, 26 juin, 2007 6:50 PM
Categories: Information produit
04/05/07 - Contrôle qualité des installations de mammographie numériques : mise à jour de la liste des organismes de contrôle agréés par l'Afssaps
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Posted by Balaire Laura at 6:23 PM
Edited on: mardi, 26 juin, 2007 6:50 PM
Categories: Dossiers Thématiques
04/05/07 - Unité de mesure et lecteurs de glycémie
message destiné aux patients utilisateurs
message destiné aux professionnels de santé
Posted by Balaire Laura at 6:22 PM
Edited on: mardi, 26 juin, 2007 6:49 PM
Categories: Dossiers Thématiques, Information produit
04/05/07 - Retrait de lots du réactif STA Liatest Free Protein S - Diagnostica Stago
En accord avec l'Afssaps, la société Diagnostica Stago a informé, le 02/05/2007, les utilisateurs du réactif STA Liatest Free Protein S, du retrait de plusieurs lots suite à une perte de réactivité dans le temps.
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Posted by Balaire Laura at 6:21 PM
Edited on: mardi, 26 juin, 2007 6:49 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Retrait de lot
02/05/07 - Information concernant plusieurs implants fabriqués par la société Shelhigh
Le 23/04/07, l'AFSSAPS a émis une alerte de matériovigilance concernant la mise en quarantaine d'implants fabriqués par la société SHELHIGH (document DM-RECO 07/01) en raison d'un risque de non-stérilité.
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Posted by Balaire Laura at 6:20 PM
Edited on: mardi, 26 juin, 2007 6:49 PM
Categories: Information produit
23/04/07 - Information concernant les défibrillateurs implantables Vitality 2 et Contak Renewal 4 GUIDANT
En accord avec l'Afssaps, la société GUIDANT a informé le 19 avril 2007 les médecins assurant le suivi de patients porteurs de certains défibrillateurs implantables Contak Renewal 4 et Vitality 2 de recommandations suite à la mise en évidence d'un risque d'usure prématurée de certains de ces défibrillateurs.
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Posted by Balaire Laura at 6:20 PM
Edited on: mardi, 26 juin, 2007 6:49 PM
Categories: Information produit

lundi, 18 juin, 2007

03/05/07 - Mise à jour de la liste des lecteurs de glycémie identifiés sur le marché
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Posted by Balaire Laura at 2:42 PM
Edited on: mardi, 26 juin, 2007 6:48 PM
Categories: Dossiers Thématiques
03/05/07 - Les bulletins de l'Agence
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Posted by Balaire Laura at 2:41 PM
Edited on: mardi, 26 juin, 2007 6:43 PM
Categories: Dossiers Thématiques
02/05/07 - Retrait d'un lot de Gynecare Prolift système pour cure de prolapsus total - ETHICON SAS
Le 27/04/07, la société ETHICON SAS (Division Women's Health& Urology) a retiré du marché le dispositif médical dénommé Gynecare PROLIFT SYSTEME POUR CURE DE PROLAPSUS TOTAL, lot 2990052 suite à la mise en évidence d'une erreur d'étiquetage.
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Posted by Balaire Laura at 2:40 PM
Edited on: mardi, 26 juin, 2007 6:48 PM
Categories: Retrait de lot
02/05/07 - Recommandation concernant les automates BEP2000 et BEP2000 Advance - Dade Behring
En accord avec l'Afssaps, la société Dade Behring a recommandé, le 26/04/2007, aux utilisateurs des automates BEP 2000 et BEP 2000 Advance, de ne plus utiliser la fonction " Ignorer " lors d'un message d'erreur mécanique suite à un risque de résultats erronés.
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Posted by Balaire Laura at 2:40 PM
Edited on: mardi, 26 juin, 2007 6:48 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro
27/04/07 - Recommandation concernant les tables de radiologie Omnidiagnost Eleva - Philips
En accord avec l'Afssaps, la société Philips a informé le 25/04/2007 les utilisateurs des tables de radiologie télécommandées Omnidiagnost Eleva de recommandations d'utilisation suite à plusieurs incidents entraînant des mouvements indésirables de la table de radiologie.
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Posted by Balaire Laura at 2:38 PM
Edited on: mardi, 26 juin, 2007 6:48 PM
Categories: Information produit
24/04/07 - Information concernant plusieurs implants fabriqués par la société Shelhigh
Le 19/04/07, la FDA a informé l'Afssaps d'un risque de non stérilité de plusieurs implants fabriqués par la société Shelhigh, utilisés notamment en chirurgie cardiaque, vasculaire et neurologique.
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Posted by Balaire Laura at 2:37 PM
Edited on: mardi, 26 juin, 2007 6:48 PM
Categories: Information produit
24/04/07 - Retrait de lots de casaques, mèches et sets d'arthroscopie et d'orthopédie - Lohmann et Rausch
La société Lohmann et Rauscher a retiré du marché le 20/04/07 les lots des dispositifs médicaux mentionnés dans le tableau ci-joint suite à une non-conformité lors de la validation périodique de la méthode de stérilisation.
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Voir les lots
Posted by Balaire Laura at 2:13 PM
Edited on: mardi, 26 juin, 2007 6:47 PM
Categories: Retrait de lot
23/04/07 - Dispositifs médicaux utilisés en diabétologie
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Posted by Balaire Laura at 2:12 PM
Edited on: mardi, 26 juin, 2007 6:46 PM
Categories: Dossiers Thématiques
22/04/07 - Circulation extra-corporelle et demain ? n° 170 - Printemps 2007
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Posted by Balaire Laura at 2:10 PM
Edited on: mardi, 26 juin, 2007 6:42 PM
Categories:

vendredi, 20 avril, 2007

20/04/07 - L'exhauscode : le code unique des dispositifs médicaux
Chercher un code
Posted by Balaire Laura at 5:39 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 5:40 PM
Categories: Dossiers Thématiques
20/04/07 - Banque de données sur le matériel médical et les dispositifs médicaux
Voir les fiches produits
Posted by Balaire Laura at 5:38 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 5:40 PM
Categories: Dossiers Thématiques, Information produit
20/04/07 - Avis de la commission de transparence : ORTHOGEL, HYDRESCARRE II, GELOMOUSSE LOTUS, Kit collecteur de déchets, OSTIM, ZOMAJET VISION X
1. ORTHOGEL
Coussin mixte constitué de mousse HR de forme anatomique et de gel viscofluide (Gelite)
2. HYDRESCARRE II
Matelas en mousse incluant des poches à eau
3. Kit collecteur de déchets de soins associé aux aiguilles BD Micro-Fine pour stylos injecteurs
Kit collecteur de déchets de soins associé aux aiguilles BD Micro-Fine pour stylos injecteurs
4. GELOMOUSSE LOTUS
coussin mixte constitué de mousse HR de forme anatomique et de gel viscofluide
5. TAXUS LIBERTE
Endoprothèse coronaire (stent) enrobée de paclitaxel (produit actif pharmacologiquement)
6. OSTIM
Substitut synthétique de l’os, injectable
7. ZOMAJET VISION X
Système sans aiguille pour transjection de l’hormone de croissance ZOMACTON 10 mg/ml
Voir les avis
Posted by Balaire Laura at 5:25 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 5:36 PM
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19/04/07 - Retrait de lots du réactif Falcorgent Triglycérides, société Ménarini
En accord avec l'Afssaps, la société Menarini a procédé, le 17/04/07, au rappel de plusieurs lots du réactif Falcorgent Triglycérides, suite à un défaut de performance.
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Posted by Balaire Laura at 5:22 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 5:27 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Retrait de lot
19/04/07 - Retrait de lots de récipients à réactif Microlab FAME de la société Hamilton
En accord avec l'Afssaps, la société Ortho Clinical Diagnostics a informé, le 17/04/2007, les utilisateurs de récipients à réactif Microlab FAME de la société Hamilton utilisés sur l'automate Ortho Summit Processor, du retrait de plusieurs lots suite à un risque de fuite du récipient.
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Posted by Balaire Laura at 5:21 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 5:28 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Retrait de lot
19/04/07 - Réactif BD Procount - Becton Dickinson
En accord avec l'AFSSAPS, la société Becton Dickinson a informé, le 17/04/2007, les utilisateurs du réactif BD Procount servant à la numération des cellules souches hématopoïétiques, du rappel de lots et de recommandations suite à des problèmes de stabilité.
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Posted by Balaire Laura at 5:20 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 5:28 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Retrait de lot
19/04/07 - Rappel de tous les produits de la société Procytech
Le 19/04/07, la société Procytech a effectué un rappel de l'ensemble de ses produits (dispositifs médicaux et autres produits de santé) suite à des inspections de l'Afssaps ayant mis en évidence des non-conformités réglementaires et de fabrication.
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Posted by Balaire Laura at 5:19 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 5:28 PM
Categories: Retrait de lot
19/04/07 - Recommandations concernant l'automate Cobas TaqMan et le logiciel Amplilink - Roche Diagnostics
En accord avec l'Afssaps, la société Roche Diagnostics a informé, le 17/04/2007, les utilisateurs de l'automate de laboratoire Cobas TaqMan et du logiciel Amplilink, de recommandations faisant suite au constat de la possibilité d'observer, de façon rare, des cinétiques de PCR atypiques sans alarme.
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Posted by Balaire Laura at 5:18 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 5:28 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Information produit
19/04/07 - Retrait de tous les lots de diluant et réactifs AxSYM et IMX béta-hCG totale, Abbott
En accord avec l'Afssaps, la société Abbott Diagnostics a informé, le 17/04/07 les utilisateurs des réactifs et diluant AxSYM et IMX béta-hCG totale du retrait de tous les lots de ces dispositifs suite à des risques de résultats surestimés.
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Posted by Balaire Laura at 5:17 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 5:28 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Retrait de lot
06/04/07 - Recommandations sur la perfusion de Flolan® avec les pompes à perfusion Cadd Legacy - SMITHS
En accord avec l'Afssaps, la société Smiths Medical a informé le 4 avril 2007 les prestataires distribuant des pompes à perfusion Cadd Legacy de recommandations d'utilisation de certains lots de cassettes suite à des cas d'obstruction de cathéters veineux survenus pendant la perfusion de Flolan®.
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Posted by Balaire Laura at 5:16 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 5:28 PM
Categories: Information produit
06/04/07 - Retrait d'une partie d'un lot de réactif CRP LX - Roche Diagnostics
En accord avec l'Afssaps, la société Roche a procédé, le 04/04/07, au retrait d'une partie d'un lot de réactif CRP LX suite à un problème d'étiquetage.
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Posted by Balaire Laura at 5:15 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 5:29 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Retrait de lot
30/03/07 - Action corrective concernant les IRM de la société Philips
En accord avec l'Afssaps, la société Philips a informé le 28/03/2007 les utilisateurs d'IRM d'une action corrective suite à la présence d'eau dans le système d'évacuation de l'hélium gazeux.
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Recommandation du 30 juin 2003
Posted by Balaire Laura at 5:14 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 5:29 PM
Categories: Information produit
30/03/07 - Utilisation d'InductOs
Information destinée aux professionnels de santé concernant InductOs® (dibotermine alpha) et le signalement de cas de collections liquidiennes parfois encapsulées, chez des patients subissant une chirurgie rachidienne associée à l'utilisation d'InductOs.
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Posted by Balaire Laura at 5:13 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 5:29 PM
Categories: Information produit
29/03/07 - Retrait de lots du réactif Triglycérides- Thermo Fisher scientific
En accord avec l'Afssaps, la sociétéThermo Fisher Scientific a procédé, le 27/03/07,au rappel de plusieurs lots du réactif Triglycérides, suite à un défaut de performance.
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Posted by Balaire Laura at 5:12 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 5:29 PM
Categories: Dispositif médical de diagnostic in vitro, Retrait de lot
28/03/07 - Information importante concernant les ventilateurs Puritan Bennett 840- Tyco Healthcare
En accord avec l'Afssaps, la société Tyco Healthcare a informé le 26/03/2007 les utilisateurs de certains ventilateurs Puritan Bennett 840 d'une action corrective suite à la mise en évidence d'un risque de défaillance d'un composant.
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Posted by Balaire Laura at 5:12 PM
Edited on: vendredi, 20 avril, 2007 5:29 PM
Categories: Information produit